Effetti del nicotinamide riboside (NR) derivato della vitamina B3 nelle ossa, nel muscolo scheletrico e nelle funzioni metaboliche nell'invecchiamento
24 febbraio 2025 aggiornato da: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del nicotinamide riboside (NR) derivato della vitamina B3 nelle ossa, nei muscoli scheletrici e nelle funzioni metaboliche nell'invecchiamento
I ricercatori stanno cercando di determinare se il derivato della vitamina B3 Nicotinamide Riboside (NR) ha effetti sulle ossa, sui muscoli scheletrici e sulle funzioni metaboliche e sulla struttura durante l'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: valutare l'effetto del "potenziamento del NAD" attraverso l'assunzione di NR nel muscolo scheletrico e nella funzione del metabolismo osseo e l'evidenza biochimica del miglioramento della riparazione del danno al DNA in pazienti anziane sane con e senza esercizio.
Obiettivo secondario: valutare l'effetto di NR nelle funzioni metaboliche del glucosio e del profilo lipidico, nonché determinare la sicurezza della somministrazione a lungo termine di NR in pazienti anziane sane con e senza esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti anziani sani di sesso femminile di età compresa tra 65 e 80 anni
Criteri di esclusione:
Criteri generali di esclusione
- Soggetti che partecipano a regolari esercizi strutturati per più di 2 ore e 30 minuti a settimana o 1 ora e 15 minuti di esercizio vigoroso a settimana.
- Non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Incapacità o rifiuto di dare il consenso informato da parte del paziente
- Soggetto che assume multivitaminici contenenti derivati della vitamina B3 in una dose > 200 mg/giorno
- - Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci entro 1 anno dal trattamento
Criteri di esclusione del laboratorio
- 25-idrossivitamina D sierica < 15 ng/ml
- Fosforo sierico > 5 mg/dL
- Fosfatasi alcalina sierica 50% sopra il limite normale
- Aspartato transaminasi sierica 50% sopra il limite normale
- Calcio sierico > 10,5 mg/dL
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30 mL/min Clearance della creatinina < 50%
- Diabete mellito scarsamente controllato (HbA1c>8)
Criteri di esclusione della storia clinica
- Diagnosi confermata di diabete mellito in uso di insulina
- Soggetti che presentano PA sistolica>180 mmHg o PA diastolica>90 mmHg alla valutazione iniziale
- Precedente diagnosi di malattia del fegato
- Precedente malattia renale cronica stadi III e IV
- Malignità
- Sindrome da malassorbimento
- Ipo o iperparatiroidismo
- Acromegalia
- sindrome di Cushing
- Ipopituitarismo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Disturbo muscoloscheletrico
- Storia di artrite reumatoide
- Precedente intervento di bypass gastrico
- Storia clinica di frattura osteoporotica (colonna vertebrale, anca o avambraccio distale) nell'ultimo anno
- Estremo del BMI (≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2)
Criteri di esclusione dei farmaci
- Storia della terapia con metotrexato
- Storia della terapia con denosumab
- Storia di uso di corticosteroidi orali o inalatori> 3 mesi
- Uso corrente di anticoagulanti in generale
- Terapia anticonvulsivante (entro l'anno precedente)
- Fluoruro di sodio (qualsiasi cronologia)
- Trattamento negli ultimi 3 anni con bifosfonati
- Trattamento negli ultimi 3 anni con ormone paratiroideo
- Trattamento negli ultimi 3 anni con calcitonina
- Trattamento negli ultimi 3 anni con estrogeni
- Trattamento negli ultimi 3 anni con modulatore selettivo del recettore degli estrogeni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riboside di nicotinammide
NR è una singola porzione chimica contenente nicotinammide e ribosio.
Il prodotto sperimentale è un NR sintetico che è identico in natura all'NR presente in natura, non provoca rossore o prurito e non ha alcun effetto sui livelli lipidici.
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Verrà somministrato un totale di 1000 mg/giorno di NR in un regime di 500 mg ogni 12 ore per via orale per 4,5 mesi.
Dopo 4,5 mesi, verrà implementato un allenamento individuale avanzato (AIT) oltre alla somministrazione di 1000 mg/giorno (500 mg ogni 12 ore) per altre 6 settimane, completando un totale di 6 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, una pillola che non contiene il componente attivo.
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Verrà somministrato un placebo corrispondente con la stessa forma e colore della pillola attiva 12 ore per via orale per 4,5 mesi.
Dopo 4,5 mesi, verrà implementato un allenamento individuale avanzato (AIT) oltre alla somministrazione del corrispondente placebo ogni 12 ore per altre 6 settimane, completando un totale di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del massimo consumo di ossigeno (VO2 max).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test del massimo consumo di ossigeno (VO2 max) misura il tasso massimo di consumo di ossigeno durante l'esercizio incrementale (esercizio di intensità crescente) e riflette l'idoneità cardiorespiratoria di un individuo ed è un importante determinante della sua capacità di resistenza durante l'esercizio prolungato.
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6 mesi
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Funzione del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) quantifica la distanza che una persona può percorrere in sei minuti e verrà utilizzato per documentare lo stato di mobilità/funzionale di un paziente.
Originariamente sviluppato per valutare la capacità fisica dei pazienti con malattie cardiopolmonari, il test è stato utilizzato per valutare gli effetti del trattamento, lo stato della funzione fisica e per prevedere la morbilità e la mortalità in diverse popolazioni di pazienti, compresi gli anziani fragili.
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6 mesi
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SPPB cattura domini di forza, resistenza ed equilibrio ed è altamente predittivo della successiva disabilità.
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6 mesi
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Frequenza respiratoria su campioni di biopsia muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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I campioni saranno analizzati per la frequenza respiratoria nei mitocondri isolati e nelle fibre permeabilizzate
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6 mesi
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PCR su campioni di biopsia muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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RT-PCR per l'espressione genica
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6 mesi
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Immunoblot su campioni di biopsia muscolare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Immunoblot nei lisati scheletrici per l'espressione proteica
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6 mesi
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Metabolismo osseo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il telopeptide sierico carbossi-terminale (CTX), l'isoforma di fosfatasi acida resistente al tartrato di tipo 5b (TRAP5b), il pro-peptide ammino-terminale (P1NP) e l'osteocalcina saranno tutti misurati per monitorare i marcatori del turnover osseo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura della glicemia
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6 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione dell'insulina sierica
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6 mesi
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazione del colesterolo nel sangue
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6 mesi
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 6 mesi
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Hb A1C misura nel campione di sangue
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6 mesi
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Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una cannula calibro 18 verrà inserita in modo retrogrado in una vena dorsale della mano del braccio non dominante.
La mano sarà posta in una scatola riscaldata (55°C) per consentire il prelievo di sangue venoso arterializzato.
Il sangue verrà prelevato a 0 (basale), 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minuti per la misurazione delle concentrazioni di glucosio, insulina e C-peptide.
Dopo il prelievo di sangue di base, i soggetti ingeriranno 75 g di glucosio per un periodo di 5 minuti.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-000224
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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