Efeitos do Ribosídeo de Nicotinamida Derivado da Vitamina B3 (NR) no Osso, Músculo Esquelético e Funções Metabólicas no Envelhecimento
24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do ribosídeo de nicotinamida (NR) derivado da vitamina B3 no osso, músculo esquelético e funções metabólicas no envelhecimento
Os pesquisadores estão tentando determinar se o ribosídeo de nicotinamida (NR) derivado da vitamina B3 tem algum efeito nos ossos, músculos esqueléticos e funções e estruturas metabólicas no envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário: Avaliar o efeito do "aumento de NAD" por meio da ingestão de NR no músculo esquelético e na função do metabolismo ósseo e evidências bioquímicas de melhora no reparo de danos ao DNA em pacientes idosas saudáveis com e sem exercício.
Objetivo Secundário: Avaliar o efeito da NR nas funções metabólicas da glicose e perfil lipídico, bem como determinar a segurança da administração de NR a longo prazo em idosas saudáveis com e sem exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosas saudáveis entre 65 e 80 anos
Critério de exclusão:
Critérios Gerais de Exclusão
- Indivíduos que participam de exercícios regulares estruturados por mais de 2 horas e 30 minutos por semana ou 1 hora e 15 minutos de exercícios vigorosos por semana.
- Não está disposto a cumprir o cronograma de acompanhamento
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado pelo paciente
- Sujeito que toma polivitamínicos contendo derivados da vitamina B3 em dose > 200 mg/dia
- Participação em outro estudo de medicamento experimental dentro de 1 ano de tratamento
Critérios de Exclusão de Laboratório
- 25-hidroxivitamina D sérica <15 ng/ml
- Fósforo sérico > 5 mg/dL
- Fosfatase alcalina sérica 50% acima do limite normal
- Aspartato transaminase sérica 50% acima do limite normal
- Cálcio sérico > 10,5 mg/dL
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min Depuração de creatinina < 50%
- Diabetes Mellitus mal controlado (HbA1c>8)
Critérios de Exclusão de Histórico Clínico
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus em uso de insulina
- Sujeitos apresentando PA sistólica>180 mmHg ou PA diastólica>90 mmHg na avaliação inicial
- Diagnóstico prévio de doença hepática
- Doença renal crônica prévia estágios III e IV
- Malignidade
- Síndrome de má absorção
- Hipo ou Hiperparatireoidismo
- Acromegalia
- Síndrome de Cushing
- hipopituitarismo
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Distúrbio musculoesquelético
- História de artrite reumatóide
- Cirurgia de bypass gástrico anterior
- História clínica de fratura osteoporótica (coluna, quadril ou antebraço distal) no último ano
- Extremo de IMC (≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2)
Critérios de exclusão de medicamentos
- História da terapia com metotrexato
- História da terapia com denosumabe
- História de uso de corticosteroide oral ou inalatório > 3 meses
- Uso atual de anticoagulantes em geral
- Terapia anticonvulsivante (no ano anterior)
- Fluoreto de sódio (qualquer história)
- Tratamento nos últimos 3 anos com bisfosfonatos
- Tratamento nos últimos 3 anos com paratormônio
- Tratamento nos últimos 3 anos com calcitonina
- Tratamento nos últimos 3 anos com estrogênio
- Tratamento nos últimos 3 anos com modulador seletivo do receptor de estrogênio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ribosídeo de Nicotinamida
NR é uma única porção química contendo nicotinamida e ribose.
O produto experimental é um NR sintético que é idêntico à natureza do NR natural, não induz rubor ou prurido e não tem efeito sobre os níveis lipídicos.
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Será administrado um total de 1000 mg/dia de NR em esquema de 500mg a cada 12 horas por via oral durante 4,5 meses.
Após 4,5 meses, será implementado um treinamento individual avançado (AIT) além da administração de 1000mg/dia (500mg a cada 12 horas) por mais 6 semanas, completando o total de 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente, uma pílula que não contém o componente ativo.
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Será administrado um placebo correspondente com a mesma forma e cor da pílula ativa 12 horas por via oral durante 4,5 meses.
Após 4,5 meses, será implementado um treinamento individual avançado (AIT) além da administração do placebo correspondente a cada 12 horas por mais 6 semanas, completando o total de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 max)
Prazo: 6 meses
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O teste de consumo máximo de oxigênio (VO2 max) mede a taxa máxima de consumo de oxigênio durante o exercício incremental (exercício de intensidade crescente) e reflete a aptidão cardiorrespiratória de um indivíduo e é um importante determinante de sua capacidade de resistência durante o exercício prolongado.
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6 meses
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Função do músculo esquelético
Prazo: 6 meses
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O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) quantifica a distância que uma pessoa pode caminhar em seis minutos e será usado para documentar a mobilidade/estado funcional de um paciente.
Originalmente desenvolvido para avaliar a capacidade física de pacientes com doenças cardiopulmonares, o teste tem sido usado para avaliar os efeitos do tratamento, estado da função física e prever morbidade e mortalidade em várias populações de pacientes, incluindo idosos frágeis.
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6 meses
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 6 meses
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O SPPB captura domínios de força, resistência e equilíbrio e é altamente preditivo de incapacidade subsequente.
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6 meses
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Taxa de respiração em amostras de biópsia muscular
Prazo: 6 meses
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As amostras serão analisadas quanto à taxa de respiração em mitocôndrias isoladas e fibras permeabilizadas
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6 meses
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PCR em amostras de biópsia muscular
Prazo: 6 meses
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RT-PCR para expressão gênica
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6 meses
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Immunoblot em amostras de biópsia muscular
Prazo: 6 meses
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Immunoblot em lisados esqueléticos para expressão de proteínas
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6 meses
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Metabolismo ósseo
Prazo: 6 meses
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Telopeptídeo sérico carboxi-terminal (CTX), isoforma de fosfatase ácida resistente a tartarato tipo 5b (TRAP5b), pró-peptídeo amino-terminal (P1NP) e osteocalcina serão todos medidos para monitorar marcadores de remodelação óssea.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de glicose
Prazo: 6 meses
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Medição de glicose sérica
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6 meses
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Insulina
Prazo: 6 meses
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Medição de insulina sérica
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6 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 6 meses
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Medida do colesterol no sangue
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Prazo: 6 meses
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Medição de Hb A1C em amostra de sangue
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6 meses
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Teste oral de tolerância à glicose
Prazo: 6 meses
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Uma cânula de calibre 18 será inserida de forma retrógrada em uma veia dorsal da mão do braço não dominante.
A mão será colocada em uma caixa aquecida (55°C) para permitir a amostragem de sangue venoso arterializado.
O sangue será coletado em 0 (linha de base), 10, 20, 30, 60, 90 e 120 minutos para a medição das concentrações de glicose, insulina e peptídeo C.
Após a coleta de sangue basal, os indivíduos ingerirão 75 g de glicose durante um período de 5 minutos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-000224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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