Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af vitamin B3-derivatet nikotinamid ribosid (NR) i knogler, skeletmuskler og stofskiftefunktioner ved aldring

18. april 2024 opdateret af: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic

En randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af vitamin B3-derivatet nikotinamid-ribosid (NR) i knogler, skeletmuskler og metaboliske funktioner i aldring

Forskere forsøger at afgøre, om vitamin B3-derivatet Nicotinamid Riboside (NR) har nogen virkninger på knogler, skeletmuskler og metaboliske funktioner og struktur i aldring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At vurdere effekten af ​​"NAD boosting" gennem NR-indtag i skeletmuskulatur og knoglemetabolismefunktion og biokemiske beviser for forbedring af DNA-skadereparation hos raske ældre kvindelige patienter med og uden træning.

Sekundært mål: At vurdere effekten af ​​NR i metaboliske funktioner af glucose og lipidprofil samt at bestemme sikkerheden ved langtidsindgivelse af NR hos raske ældre kvindelige patienter med og uden træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 80 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ældre kvindelige forsøgspersoner mellem 65 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Generelle udelukkelseskriterier

    • Forsøgspersoner, der deltager i regelmæssig struktureret motion mere end 2 timer og 30 minutter om ugen eller 1 time og 15 minutters kraftig motion om ugen.
    • Uvillig til at overholde opfølgningsplanen
    • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke fra patientens side
    • Person, der tager multivitaminer indeholdende vitamin B3-derivater i en dosis > 200 mg/dag
    • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 1 år efter behandlingen

  • Laboratorieudelukkelseskriterier

    • Serum 25-hydroxyvitamin D < 15 ng/ml
    • Serumfosfor > 5 mg/dL
    • Serum alkalisk fosfatase 50% over normal grænse
    • Serum aspartat transaminase 50% over normal grænse
    • Serumcalcium > 10,5 mg/dL
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min kreatininclearance < 50 %
    • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8)

  • Udelukkelseskriterier for klinisk historie

    • Bekræftet diagnose af diabetes mellitus ved brug af insulin
    • Forsøgspersoner med systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 90 mmHg ved indledende evaluering
    • Tidligere diagnose af leversygdom
    • Tidligere kroniske nyresygdomme stadier III og IV
    • Malignitet
    • Malabsorptionssyndrom
    • Hypo- eller hyperparathyroidisme
    • Akromegali
    • Cushings syndrom
    • Hypopituitarisme
    • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Muskuloskeletale lidelse
    • Historie om reumatoid arthritis
    • Tidligere gastrisk bypass-operation
    • Klinisk historie med osteoporotisk fraktur (rygsøjle, hofte eller distal underarm) inden for det seneste år
    • Ekstrem BMI (≤ 18,5 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2)

  • Kriterier for udelukkelse af medicin

    • Historie om methotrexatbehandling
    • Anamnese med denosumab-behandling
    • Anamnese med oral eller inhaleret kortikosteroidbrug > 3 måneder
    • Nuværende brug af antikoagulantia generelt
    • Antikonvulsiv behandling (inden for det foregående år)
    • Natriumfluorid (enhver historie)
    • Behandling inden for de seneste 3 år med bisfosfonater
    • Behandling inden for de seneste 3 år med parathyreoideahormon
    • Behandling inden for de seneste 3 år med calcitonin
    • Behandling inden for de seneste 3 år med østrogen
    • Behandling inden for de seneste 3 år med selektiv østrogenreceptormodulator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nikotinamid Riboside
NR er en enkelt kemisk del, der indeholder nikotinamid og ribose. Undersøgelsesproduktet er en syntetisk NR, der er naturidentisk med naturligt forekommende NR, fremkalder ikke rødmen eller kløe og har ingen effekt på lipidniveauer.
Kosttilskud: Nikotinamid Riboside
Det vil blive indgivet i alt 1000 mg/dag NR i et regime på 500 mg hver 12. time gennem munden i 4,5 måneder. Efter 4,5 måneder vil en avanceret individuel træning (AIT) blive implementeret udover administration af 1000mg/dag (500mg hver 12. time) i 6 uger mere, hvilket afslutter i alt 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Korrespondent placebo, en pille, der ikke indeholder den aktive komponent.
Kosttilskud: Placebo
Det vil blive givet en tilsvarende placebo med samme form og farve som den aktive pille 12 timer gennem munden i 4,5 måneder. Efter 4,5 måneder vil en avanceret individuel træning (AIT) blive implementeret ud over administration af korrespondent placebo hver 12. time i 6 uger mere, hvilket afslutter i alt 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2 max) test
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal iltoptagelse (VO2 max) test måler den maksimale hastighed af iltforbrug under trinvis træning (træning med stigende intensitet) og afspejler en persons kardiorespiratoriske kondition og er en vigtig determinant for deres udholdenhedskapacitet under længerevarende træning.
6 måneder
Skeletmuskelfunktion
Tidsramme: 6 måneder
6-minutters gangtesten (6MWT) kvantificerer den distance, en person kan gå på seks minutter, og vil blive brugt til at dokumentere en patients mobilitet/funktionelle status. Oprindeligt udviklet til at evaluere den fysiske kapacitet hos patienter med hjerte-lungesygdomme, er testen blevet brugt til at vurdere behandlingseffekter, fysisk funktionsstatus og til at forudsige morbiditet og dødelighed i adskillige patientpopulationer, herunder svage ældre voksne.
6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: 6 måneder
SPPB'en fanger domæner af styrke, udholdenhed og balance og er meget forudsigelig for efterfølgende handicap.
6 måneder
Respirationshastighed på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Prøverne vil blive analyseret for respirationshastighed i isolerede mitokondrier og permeabiliserede fibre
6 måneder
PCR på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
RT-PCR til genekspression
6 måneder
Immunoblot på muskelbiopsiprøver
Tidsramme: 6 måneder
Immunoblot i skeletlysater til proteinekspression
6 måneder
Knoglemetabolisme
Tidsramme: 6 måneder
Serum Carboxy-terminal Telopeptide (CTX), tartrat-resistent sur phosphatase isoform type 5b (TRAP5b), Amino-terminal Pro-peptide (P1NP) og osteocalcin vil alle blive målt for at overvåge knogleomsætningsmarkører.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukose profil
Tidsramme: 6 måneder
Mål for serumglukose
6 måneder
Insulin
Tidsramme: 6 måneder
Serum insulin måling
6 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 6 måneder
Måling af kolesterol i blodet
6 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
Hb A1C-mål i blodprøve
6 måneder
Oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6 måneder
En 18-gauge kanyle vil blive indsat på en retrograd måde i en dorsal håndvene på den ikke-dominante arm. Hånden placeres i en opvarmet boks (55°C) for at muliggøre prøveudtagning af arterialiseret venøst ​​blod. Der vil blive udtaget blod ved 0 (baseline), 10, 20, 30, 60, 90 og 120 minutter til måling af glucose, insulin og C-peptidkoncentrationer. Efter baseline-blodtagningen vil forsøgspersonerne indtage 75 g glukose over en periode på 5 minutter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-000224

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotinamid Riboside

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner