Efectos de la nicotinamida ribósido (NR) derivado de la vitamina B3 en el hueso, el músculo esquelético y las funciones metabólicas en el envejecimiento
18 de abril de 2024 actualizado por: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos del ribósido de nicotinamida (NR) derivado de la vitamina B3 en el hueso, el músculo esquelético y las funciones metabólicas en el envejecimiento
Los investigadores están tratando de determinar si el derivado de la vitamina B3 Nicotinamide Riboside (NR) tiene algún efecto en los huesos, el músculo esquelético y las funciones y estructuras metabólicas en el envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Evaluar el efecto del "refuerzo de NAD" a través de la ingesta de NR en la función del metabolismo óseo y del músculo esquelético, y la evidencia bioquímica de la mejora de la reparación del daño del ADN en pacientes sanas de edad avanzada con y sin ejercicio.
Objetivo secundario: evaluar el efecto de los NR en las funciones metabólicas de la glucosa y el perfil lipídico, así como determinar la seguridad de la administración a largo plazo de NR en pacientes sanas de edad avanzada con y sin ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Smith, MD
- Número de teléfono: 507-266-1944
- Correo electrónico: smith.jeremy@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karina S Kanamori Mendes, MD
- Número de teléfono: 507-266-2173
- Correo electrónico: Mendes.Karina@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Jeremy Smith
- Número de teléfono: 507-266-1944
- Correo electrónico: smith.jeremy@mayo.edu
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Contacto:
- Karina K Kanamori Mendes, MD
- Número de teléfono: 507-266-2173
- Correo electrónico: mendes.karina@mayo.edu
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianas sanas de sexo femenino entre 65 y 80 años de edad
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Sujetos que participan en ejercicio estructurado regular más de 2 horas y 30 min por semana o 1 hora y 15 min de ejercicio vigoroso por semana.
- No está dispuesto a cumplir con el calendario de seguimiento.
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento informado por parte del paciente
- Sujeto que toma multivitamínicos que contienen derivados de la vitamina B3 en dosis > 200 mg/día
- Participación en otro estudio de drogas en investigación dentro de 1 año de tratamiento
Criterios de exclusión de laboratorio
- 25-hidroxivitamina D sérica < 15 ng/ml
- Fósforo sérico > 5 mg/dL
- Fosfatasa alcalina sérica 50% por encima del límite normal
- Aspartato transaminasa sérica 50% por encima del límite normal
- Calcio sérico > 10,5 mg/dl
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min Depuración de creatinina < 50 %
- Diabetes Mellitus mal controlada (HbA1c>8)
Criterios de Exclusión de Historia Clínica
- Diagnóstico confirmado de Diabetes Mellitus en uso de insulina
- Sujetos que presenten PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 90 mmHg en la evaluación inicial
- Diagnóstico previo de enfermedad hepática.
- Enfermedad renal crónica previa estadios III y IV
- Malignidad
- Síndrome de malabsorción
- Hipo o Hiperparatiroidismo
- Acromegalia
- Síndrome de Cushing
- hipopituitarismo
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Trastorno musculoesquelético
- Historia de la artritis reumatoide
- Cirugía de bypass gástrico previa
- Antecedentes clínicos de fractura osteoporótica (columna vertebral, cadera o antebrazo distal) en el último año
- Extremo de IMC (≤ 18,5 kg/m2 o ≥ 40 kg/m2)
Criterios de exclusión de medicamentos
- Historia de la terapia con metotrexato
- Historia de la terapia con denosumab
- Historial de uso de corticoides orales o inhalados > 3 meses
- Uso actual de anticoagulantes en general
- Terapia anticonvulsiva (dentro del año anterior)
- Fluoruro de sodio (cualquier historial)
- Tratamiento en los últimos 3 años con bisfosfonatos
- Tratamiento en los últimos 3 años con hormona paratiroidea
- Tratamiento en los últimos 3 años con calcitonina
- Tratamiento en los últimos 3 años con estrógeno
- Tratamiento en los últimos 3 años con modulador selectivo del receptor de estrógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ribósido de nicotinamida
NR es un resto químico único que contiene nicotinamida y ribosa.
El producto en investigación es un NR sintético que es idéntico en naturaleza al NR natural, no induce enrojecimiento ni prurito y no tiene efecto sobre los niveles de lípidos.
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Se administrará un total de 1000 mg/día de NR en pauta de 500 mg cada 12 horas por vía oral durante 4,5 meses.
Después de 4,5 meses, se implementará un entrenamiento individual avanzado (AIT) además de la administración de 1000 mg/día (500 mg cada 12 horas) durante 6 semanas más, completando un total de 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo correspondiente, una píldora que no contiene el componente activo.
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Se le administrará un placebo correspondiente con la misma forma y color que la píldora activa 12 horas por vía oral durante 4,5 meses.
Después de 4,5 meses, se implementará un entrenamiento individual avanzado (AIT) además de la administración del placebo correspondiente cada 12 horas durante 6 semanas más, completando un total de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2 max)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2 max) mide la tasa máxima de consumo de oxígeno durante el ejercicio incremental (ejercicio de intensidad creciente) y refleja la aptitud cardiorrespiratoria de un individuo y es un determinante importante de su capacidad de resistencia durante el ejercicio prolongado.
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6 meses
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Función del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) cuantifica la distancia que una persona puede caminar en seis minutos y se utilizará para documentar la movilidad/estado funcional de un paciente.
Originalmente desarrollado para evaluar la capacidad física de los pacientes con enfermedades cardiopulmonares, la prueba se ha utilizado para evaluar los efectos del tratamiento, el estado de la función física y para predecir la morbilidad y la mortalidad en varias poblaciones de pacientes, incluidos los adultos mayores frágiles.
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6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El SPPB captura dominios de fuerza, resistencia y equilibrio y es altamente predictivo de discapacidad posterior.
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6 meses
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Tasa de respiración en muestras de biopsia muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las muestras se analizarán para determinar la tasa de respiración en mitocondrias aisladas y fibras permeabilizadas.
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6 meses
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PCR en muestras de biopsia muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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RT-PCR para expresión génica
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6 meses
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Inmunotransferencia en muestras de biopsia muscular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Inmunotransferencia en lisados esqueléticos para la expresión de proteínas
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6 meses
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Metabolismo óseo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El telopéptido sérico carboxi-terminal (CTX), la isoforma tipo 5b de la fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP5b), el propéptido amino-terminal (P1NP) y la osteocalcina se medirán para controlar los marcadores de recambio óseo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de glucosa sérica
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6 meses
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Insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de insulina sérica
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6 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de colesterol en sangre
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6 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de Hb A1C en muestra de sangre
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6 meses
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Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se insertará una cánula de calibre 18 de manera retrógrada en una vena dorsal de la mano del brazo no dominante.
La mano se colocará en una caja calentada (55°C) para permitir la toma de muestras de sangre venosa arterializada.
Se extraerá sangre a los 0 (línea de base), 10, 20, 30, 60, 90 y 120 minutos para medir las concentraciones de glucosa, insulina y péptido C.
Después de la extracción de sangre de referencia, los sujetos ingerirán 75 g de glucosa durante un período de 5 minutos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-000224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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