Effets du nicotinamide riboside (NR) dérivé de la vitamine B3 sur les os, les muscles squelettiques et les fonctions métaboliques dans le vieillissement
24 février 2025 mis à jour par: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer les effets du nicotinamide riboside (NR) dérivé de la vitamine B3 sur les os, les muscles squelettiques et les fonctions métaboliques dans le vieillissement
Les chercheurs tentent de déterminer si le dérivé de la vitamine B3, le nicotinamide riboside (NR), a des effets sur les os, les muscles squelettiques, les fonctions et la structure métaboliques lors du vieillissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal : Évaluer l'effet de la "stimulation du NAD" par l'apport de NR dans la fonction du métabolisme des muscles squelettiques et des os, et les preuves biochimiques de l'amélioration de la réparation des dommages à l'ADN chez les patientes âgées en bonne santé avec et sans exercice.
Objectif secondaire : Évaluer l'effet de NR sur les fonctions métaboliques du profil glycémique et lipidique ainsi que déterminer l'innocuité de l'administration à long terme de NR chez des patientes âgées en bonne santé avec et sans exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 80 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins âgés en bonne santé entre 65 et 80 ans
Critère d'exclusion:
Critères généraux d'exclusion
- Sujets qui participent à des exercices structurés réguliers plus de 2 heures et 30 minutes par semaine ou 1 heure et 15 minutes d'exercices vigoureux par semaine.
- Refus de se conformer au calendrier de suivi
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé par le patient
- Sujet qui prend des multivitamines contenant des dérivés de la vitamine B3 à une dose > 200 mg/jour
- Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans l'année suivant le traitement
Critères d'exclusion des laboratoires
- 25-hydroxyvitamine D sérique < 15 ng/ml
- Phosphore sérique > 5 mg/dL
- Phosphatase alcaline sérique 50 % au-dessus de la limite normale
- Aspartate transaminase sérique 50 % au-dessus de la limite normale
- Calcium sérique > 10,5 mg/dL
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min Clairance de la créatinine < 50 %
- Diabète mal contrôlé (HbA1c>8)
Critères d'exclusion des antécédents cliniques
- Diagnostic confirmé de diabète sucré lors de l'utilisation d'insuline
- Sujets présentant une TA systolique> 180 mmHg ou une TA diastolique> 90 mmHg lors de l'évaluation initiale
- Diagnostic antérieur de maladie du foie
- Antécédents d'insuffisance rénale chronique stades III et IV
- Malignité
- Syndrome de malabsorption
- Hypo- ou hyperparathyroïdie
- Acromégalie
- syndrome de Cushing
- Hypopituitarisme
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- Insuffisance cardiaque congestive
- Trouble musculo-squelettique
- Antécédents de polyarthrite rhumatoïde
- Opération antérieure de pontage gastrique
- Antécédents cliniques de fracture ostéoporotique (colonne vertébrale, hanche ou avant-bras distal) au cours de la dernière année
- IMC extrême (≤ 18,5 kg/m2 ou ≥ 40 kg/m2)
Critères d'exclusion des médicaments
- Antécédents de traitement au méthotrexate
- Antécédents du traitement par denosumab
- Antécédents d'utilisation de corticoïdes oraux ou inhalés > 3 mois
- Utilisation actuelle des anticoagulants en général
- Traitement anticonvulsivant (au cours de l'année précédente)
- Fluorure de sodium (tout antécédent)
- Traitement au cours des 3 dernières années avec des bisphosphonates
- Traitement au cours des 3 dernières années avec l'hormone parathyroïdienne
- Traitement au cours des 3 dernières années avec de la calcitonine
- Traitement au cours des 3 dernières années avec des œstrogènes
- Traitement au cours des 3 dernières années avec un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nicotinamide Riboside
NR est une fraction chimique unique contenant du nicotinamide et du ribose.
Le produit expérimental est un NR synthétique qui est de nature identique au NR d'origine naturelle, n'induit pas de bouffées vasomotrices ou de prurit et n'a aucun effet sur les taux de lipides.
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Il sera administré un total de 1000 mg/jour de NR dans un régime de 500 mg toutes les 12 heures par voie orale pendant 4,5 mois.
Après 4,5 mois, un entraînement individuel avancé (AIT) sera mis en place en plus de l'administration de 1000 mg/jour (500 mg toutes les 12 heures) pendant 6 semaines supplémentaires, complétant ainsi un total de 6 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Correspondant placebo, une pilule ne contenant pas le composant actif.
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Il sera administré un placebo correspondant avec la même forme et la même couleur que la pilule active 12 heures par voie orale pendant 4,5 mois.
Après 4,5 mois, un entraînement individuel avancé (AIT) sera mis en place en plus de l'administration du placebo correspondant toutes les 12 heures pendant 6 semaines supplémentaires, complétant ainsi un total de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de consommation maximale d'oxygène (VO2 max)
Délai: 6 mois
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Le test de consommation maximale d'oxygène (VO2 max) mesure le taux maximal de consommation d'oxygène pendant un exercice progressif (exercice d'intensité croissante) et reflète la forme cardiorespiratoire d'un individu et est un déterminant important de sa capacité d'endurance pendant un exercice prolongé.
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6 mois
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Fonction musculaire squelettique
Délai: 6 mois
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) quantifie la distance qu'une personne peut marcher en six minutes et sera utilisé pour documenter l'état de mobilité/fonctionnel d'un patient.
Développé à l'origine pour évaluer la capacité physique des patients atteints de maladies cardio-pulmonaires, le test a été utilisé pour évaluer les effets du traitement, l'état de la fonction physique et pour prédire la morbidité et la mortalité dans plusieurs populations de patients, y compris les personnes âgées fragiles.
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6 mois
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 6 mois
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Le SPPB capture les domaines de la force, de l'endurance et de l'équilibre et est hautement prédictif de l'invalidité ultérieure.
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6 mois
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Taux de respiration sur les échantillons de biopsie musculaire
Délai: 6 mois
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Les échantillons seront analysés pour le taux de respiration dans des mitochondries isolées et des fibres perméabilisées
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6 mois
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PCR sur échantillons de biopsie musculaire
Délai: 6 mois
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RT-PCR pour l'expression des gènes
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6 mois
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Immunoblot sur des échantillons de biopsie musculaire
Délai: 6 mois
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Immunoblot dans des lysats squelettiques pour l'expression de protéines
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6 mois
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Métabolisme osseux
Délai: 6 mois
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Le télopeptide carboxy-terminal (CTX) sérique, l'isoforme de la phosphatase acide résistante au tartrate de type 5b (TRAP5b), le propeptide amino-terminal (P1NP) et l'ostéocalcine seront tous mesurés pour surveiller les marqueurs du renouvellement osseux.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil glycémique
Délai: 6 mois
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Mesure de la glycémie
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6 mois
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Insuline
Délai: 6 mois
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Mesure de l'insuline sérique
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6 mois
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Profile lipidique
Délai: 6 mois
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Mesure du cholestérol sanguin
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6 mois
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Hémoglobine a1c
Délai: 6 mois
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Mesure de l'Hb A1C dans un échantillon de sang
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6 mois
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Test oral de tolérance au glucose
Délai: 6 mois
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Une canule de calibre 18 sera insérée de façon rétrograde dans une veine dorsale de la main du bras non dominant.
La main sera placée dans une boîte chauffée (55°C) pour permettre le prélèvement de sang veineux artérialisé.
Le sang sera prélevé à 0 (ligne de base), 10, 20, 30, 60, 90 et 120 minutes pour la mesure des concentrations de glucose, d'insuline et de peptide C.
Après le prélèvement sanguin de base, les sujets ingèrent 75 g de glucose sur une période de 5 minutes.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2025
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-000224
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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