Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky derivátu vitaminu B3, nikotinamid ribosidu (NR) v kostech, kosterním svalstvu a metabolických funkcích při stárnutí

24. února 2025 aktualizováno: Eduardo N. Chini, Mayo Clinic

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků derivátu vitaminu B3 nikotinamid ribosidu (NR) na kosti, kosterní svaly a metabolické funkce při stárnutí

Vědci se snaží zjistit, zda derivát vitamínu B3 Nikotinamid Riboside (NR) má nějaké účinky na kosti, kosterní svaly a metabolické funkce a strukturu při stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Zhodnotit účinek „posílení NAD“ prostřednictvím příjmu NR na funkci metabolismu kosterních svalů a kostí a biochemické důkazy zlepšení opravy poškození DNA u zdravých starších pacientek s cvičením a bez cvičení.

Sekundární cíl: Zhodnotit vliv NR na metabolické funkce glukózového a lipidového profilu a také určit bezpečnost dlouhodobého podávání NR u zdravých starších pacientek s cvičením a bez cvičení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé starší ženy ve věku 65 až 80 let

Kritéria vyloučení:

  • Obecná kritéria vyloučení

    • Subjekty, které se účastní pravidelného strukturovaného cvičení více než 2 hodiny a 30 minut týdně nebo 1 hodinu a 15 minut intenzivního cvičení týdně.
    • Neochota dodržovat navazující harmonogram
    • Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas ze strany pacienta
    • Subjekt, který užívá multivitaminy obsahující deriváty vitaminu B3 v dávce > 200 mg/den
    • Účast v další výzkumné studii léků do 1 roku léčby

  • Laboratorní vylučovací kritéria

    • Sérový 25-hydroxyvitamín D < 15 ng/ml
    • Sérový fosfor > 5 mg/dl
    • Sérová alkalická fosfatáza 50 % nad normální limit
    • Sérová aspartáttransamináza 50 % nad normální limit
    • Sérový vápník > 10,5 mg/dl
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min Clearance kreatininu < 50 %
    • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c>8)

  • Kritéria vyloučení z klinické anamnézy

    • Potvrzená diagnóza Diabetes Mellitus při užívání inzulínu
    • Subjekty vykazující systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 90 mm Hg při počátečním hodnocení
    • Předchozí diagnóza onemocnění jater
    • Předchozí chronické onemocnění ledvin stadia III a IV
    • Malignita
    • Malabsorpční syndrom
    • Hypo- nebo hyperparatyreóza
    • Akromegalie
    • Cushingův syndrom
    • Hypopituitarismus
    • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc
    • Městnavé srdeční selhání
    • Muskuloskeletální porucha
    • Anamnéza revmatoidní artritidy
    • Předchozí operace bypassu žaludku
    • Klinická anamnéza osteoporotické zlomeniny (páteře, kyčle nebo distálního předloktí) během posledního roku
    • Extrémní BMI (≤ 18,5 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2)

  • Kritéria pro vyloučení léků

    • Historie léčby methotrexátem
    • Historie léčby denosumabem
    • Anamnéza užívání perorálních nebo inhalačních kortikosteroidů > 3 měsíce
    • Současné užívání antikoagulancií obecně
    • Antikonvulzivní léčba (v předchozím roce)
    • Fluorid sodný (jakákoli historie)
    • Léčba bisfosfonáty během posledních 3 let
    • Léčba během posledních 3 let parathormonem
    • Léčba během posledních 3 let kalcitoninem
    • Léčba estrogenem během posledních 3 let
    • Léčba během posledních 3 let selektivním modulátorem estrogenových receptorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nikotinamid riboside
NR je jediná chemická skupina obsahující nikotinamid a ribózu. Zkoušený přípravek je syntetický NR, který je přírodně identický s přirozeně se vyskytujícím NR, nevyvolává zrudnutí ani svědění a nemá žádný vliv na hladiny lipidů.
Doplněk stravy: Nikotinamid riboside
Bude podáváno celkem 1000 mg/den NR v režimu 500 mg každých 12 hodin ústy po dobu 4,5 měsíce. Po 4,5 měsících bude navíc k podávání 1000 mg/den (500 mg každých 12 hodin) po dobu dalších 6 týdnů implementován pokročilý individuální trénink (AIT), čímž bude celkem 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo, pilulka neobsahující aktivní složku.
Doplněk stravy: Placebo
Bude podáváno odpovídající placebo se stejným tvarem a barvou jako aktivní pilulka 12 hodin ústy po dobu 4,5 měsíce. Po 4,5 měsících bude navíc k podávání odpovídajícího placeba každých 12 hodin po dobu dalších 6 týdnů implementován pokročilý individuální trénink (AIT), čímž bude celkem 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test maximálního příjmu kyslíku (VO2 max).
Časové okno: 6 měsíců
Test maximálního příjmu kyslíku (VO2 max) měří maximální rychlost spotřeby kyslíku během přírůstkové zátěže (cvičení se vzrůstající intenzitou) a odráží kardiorespirační zdatnost jedince a je důležitým determinantem jeho vytrvalostní kapacity při dlouhodobé zátěži.
6 měsíců
Funkce kosterního svalstva
Časové okno: 6 měsíců
6minutový test chůze (6MWT) kvantifikuje vzdálenost, kterou může člověk ujít za šest minut, a bude použit k dokumentaci mobility/funkčního stavu pacienta. Tento test byl původně vyvinut pro hodnocení fyzické kapacity pacientů s kardiopulmonálními chorobami a byl použit k hodnocení účinků léčby, stavu fyzických funkcí ak predikci morbidity a mortality u několika populací pacientů, včetně křehkých starších dospělých.
6 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 6 měsíců
SPPB zachycuje domény síly, vytrvalosti a rovnováhy a je vysoce prediktivní pro následnou invaliditu.
6 měsíců
Rychlost dýchání na vzorcích svalové biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Vzorky budou analyzovány na rychlost dýchání v izolovaných mitochondriích a permeabilizovaných vláknech
6 měsíců
PCR na vzorcích svalové biopsie
Časové okno: 6 měsíců
RT-PCR pro genovou expresi
6 měsíců
Imunoblot na vzorcích svalové biopsie
Časové okno: 6 měsíců
Imunoblot v kosterních lyzátech pro expresi proteinu
6 měsíců
Metabolismus kostí
Časové okno: 6 měsíců
Sérový karboxy-koncový telopeptid (CTX), izoforma kyselé fosfatázy rezistentní na tartrát typu 5b (TRAP5b), amino-koncový pro-peptid (P1NP) a osteokalcin budou měřeny pro sledování markerů kostního obratu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukózový profil
Časové okno: 6 měsíců
Měření glukózy v séru
6 měsíců
Inzulín
Časové okno: 6 měsíců
Měření inzulínu v séru
6 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: 6 měsíců
Měření cholesterolu v krvi
6 měsíců
Hemoglobin A1C
Časové okno: 6 měsíců
Měření Hb A1C ve vzorku krve
6 měsíců
Orální glukózový toleranční test
Časové okno: 6 měsíců
Kanyla 18 gauge bude zavedena retrográdním způsobem do dorzální ruční žíly nedominantní paže. Ruka bude umístěna do vyhřívaného boxu (55 °C), aby bylo možné odebrat vzorky arterializované žilní krve. Krev bude odebrána v 0 (základní), 10, 20, 30, 60, 90 a 120 minutách pro měření koncentrací glukózy, inzulínu a C-peptidu. Po základním odběru krve subjekty přijmou 75 g glukózy po dobu 5 minut.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo N Chini, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-000224

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví starší dobrovolníci

Klinické studie na Nikotinamid riboside

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit