南アジア人の 2 型患者における血糖変動に対する Soliqua の効果 (VARIATION 2 SA)
2021年2月24日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
南アジア人被験者の 2 型糖尿病におけるバイオシミラー基礎インスリン類似体または滴定可能な iGlarLixi 併用による治療アプローチの開始を比較する無作為化試験で評価されたグルコースの変動性 (VARIATION 2 SA 試験)
この研究の全体的な目的は、メトホルミンに追加されたグラルギン U100 インスリン (Basaglar または Lantus) およびグリクラジド MR と比較して、単一のペンでインスリンと GLP-1 受容体アゴニストの滴定可能な組み合わせである Soliqua の効果を比較することです。 2 型糖尿病 (T2DM) でカナダに住む南アジア系の人々のマスクされた CGM データを使用したグルコース変動。
調査の概要
詳細な説明
VARIATION 2 SA試験は、2つのインスリン開始アプローチ（Soliqua対Glargine U100インスリン（BasaglarまたはLantus）+グリクラジドMR）の有効性を比較するための前向き、非盲検、無作為化対照、多施設試験であり、 HbA1c が 7.1 ～ 11% (包括的) のインスリン療法を開始する 2 型糖尿病の南アジア人におけるグルコース変動 (マスクされた CGM を使用)。
インフォームドコンセントを与え、適格性によって評価された後、患者はメトホルミンを除く他の経口血糖降下薬を中止し（患者に心血管疾患の病歴がある場合はSGLT2阻害剤を継続することができます）、BasaglarまたはLantusインスリンで1週間の慣らし段階に入ります。
この 1 週間 (ベースラインと見なされる) の間、患者は次のようになります。 2) 患者報告アウトカム (PRO) を評価するために 2 つのアンケートに回答します。 3) マスクされた連続ブドウ糖モニター (CGM) を着用して、ブドウ糖の変動性を評価します。 4) 少なくとも 3 日間連続して炭水化物の摂取量を記録します。
患者が Basaglar または Lantus インスリン療法を順守していることを示し、適切な CGM の装着と炭水化物摂取の適切な記録を示し、インスリン治療を順守する意志がある場合、Soliqua または Glargine U100 インスリン (Basaglarまたは Lantus) + グリクラジド MR 治療。
患者は、導入期の終わりのインスリン用量（両腕で最小用量15単位）でインスリンSoliquaまたはBasaglar / Lantusを毎朝（その日の最初の食事の前に）開始し、空腹時グルコースまで1日1単位で滴定します4～5.5mmol/Lに達します。
次の 12 週間で、患者は診療所への訪問または電話でインスリン投与量を最適化します。
また、毎日の空腹時血糖、インスリン投与量、低血糖エピソード、およびあらゆる有害事象を日誌に記録するように指示されます。
主な結果は、範囲内の時間の平均パーセンテージの差 (4.0-10.0) を比較することです。
無作為化後 13 週目の 2 つの治療間の CGM 期間中 24 時間以内
コプライマリは、範囲内の時間の差の平均パーセンテージを比較することです (4.0-10.0
無作為化後 13 週目の 2 つの治療間の CGM 期間中、12 時間以内 (午前 6 時～午後 6 時)
副次的な結果には、グルコース変動の他の測定値と患者報告の結果 (PRO) の違いが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke、Ontario、カナダ
- LMC Etobicoke
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Toronto、Ontario、カナダ、M1R 0B1
- LMC Scarborough
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも1年前に診断され、研究者によって評価された安定した健康状態にあるT2DMの臨床診断を受けた成人男性および女性
- 18 歳から 80 歳までの年齢 (包括的)
- ボディマス指数 (BMI) が 20 ～ 40 kg/m2 (包括的)
- アフガニスタン、バングラデシュ、インド、ネパール、パキスタン、スリランカを含む南アジア出身。 これには、祖先が南アジアから別の国に移動したために南アジア出身であると自認する患者が含まれます (例: カリブ諸島、フィジーなど）
- 7.1-11% の範囲の A1C (包括的)
- -血糖の自己モニタリング（SMBG）または臨床検査での空腹時血糖が過去30日以内に15mmol / L未満
- インスリン未使用、経口血糖降下薬で制御不能
- eGFR >30 mL/min/1.73 の腎機能評価 m2
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- -インスリン使用歴（急性疾患、入院、妊娠、またはステロイド使用による12週間未満と定義された緊急の短期使用を除く）
- -過去3か月間のGLP-1受容体作動薬の使用
- -安全性、忍容性、または有効性の欠如によるGLP-1受容体アゴニストの以前の中止
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- ステロイドの現在の使用
- 現在、監督下で集中的な減量の食事または運動プログラムを行っている
- 中程度以上の重症度の胃不全麻痺の病歴
- 膵炎の病歴
- アミラーゼおよび/またはリパーゼが正常上限の3倍以上またはカルシトニン≧20 pg/mL (5.9 pmol/L)
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍（MEN）症候群の個人歴または家族歴
- インスリン分泌促進物質に対するアレルギー反応
- 減量手術歴（肥満バイパス手術または胃バンディング）
- SMBG を確認できない、または CGM を着用できない
- 重度の肝疾患またはアルコール乱用の病歴
- -スクリーニング訪問前の過去3か月以内の重度の低血糖反応（第三者または救急車の支援または救急部門の訪問として定義）
- 夜勤者
- -Diabetes Canada 2018臨床診療ガイドラインにより、A1Cの緩和された目標を最大8.5％達成することが推奨されている患者
- 別の介入研究への現在の登録
- Basaglar/Lantusの1回以上の注射を逃したか、CGMデバイスを中止したか、慣らし段階で炭水化物摂取量を正しく記録できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン グラルギン + GLP-1 RA
インスリンソリクア（インスリングラルギン+ GLP-1 RAの滴定可能な組み合わせ）は、被験者の慣らし段階のインスリン用量（両腕で15単位の最小用量）で毎朝（その日の最初の食事の前に）投与されます。メトホルミンの有無にかかわらず、空腹時血糖値が 4 ～ 5.5 mmol/L になるまで、1 日 1 単位ずつ滴定します。
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Soliqua (インスリン グラルギンとリキシセナチド): 長時間作用型基礎インスリン グラルギンとリキシセナチド (グルカゴン様ペプチド-1 受容体アゴニスト) の滴定可能な組み合わせ
患者は、メトホルミンの最も耐性のある用量で投与することができます
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アクティブコンパレータ：Basaglar/Lantus + グリクラジド MR
基礎インスリン Basaglar/Lantus は、被験者の慣らし段階のインスリン用量（両腕で 15 単位の最小用量）の終わりに投与されます。メトホルミンの有無にかかわらず、グリクラジド MR 60 mg OD を使用して、4 ～ 5.5 mmol/L の濃度が得られます。
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患者は、メトホルミンの最も耐性のある用量で投与することができます
基礎持効型インスリン Basaglar/Lantus とグリクラジド MR 60 mg OD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週の範囲内時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週の7日間のCGM期間中、24時間以内にCGMグルコースが4.0〜10.0mmol / Lの時間
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7日
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第 13 週の 12 時間以内 (午前 6 時～午後 6 時) の範囲内の時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週目の7日間のCGM期間中、12時間（午前6時から午後6時）以内にCGMグルコースが4.0〜10.0mmol / Lの時間
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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13週目の毎日のグルコース標準偏差（SD）
時間枠：7日
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無作為化後13週目の7日間のCGM期間にわたるCGMグルコースの毎日のSD
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7日
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13週目のCGMグルコースの全体SD
時間枠：7日
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無作為化後13週での7日間のCGM期間にわたるCGMグルコースの全体的なSD
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7日
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13週目の平均血糖値
時間枠：7日
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無作為化後13週での7日間のCGM期間にわたるCGMグルコースの平均
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7日
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13週目における低血糖の頻度
時間枠：7日
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-CGMグルコースとして定義される低血糖イベントの数 <4.0 mmol / L 少なくとも15分間（3回の連続CGM測定値）無作為化後13週目の7日間のCGM期間にわたって
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7日
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13週での低血糖時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週での7日間のCGM期間中のCGMグルコース<4.0mmol / Lの時間
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7日
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13週目の高血糖の頻度
時間枠：7日
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-CGMグルコースとして定義される高血糖イベントの数 > 10.0 mmol / L 無作為化後13週目の7日間のCGM期間中、少なくとも15分（3回連続のCGM測定値）
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7日
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13週での高血糖の時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週での7日間のCGM期間中のCGMグルコース> 10.0mmol / Lの時間
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7日
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13週目の12時間以内（午前6時～午後6時）の毎日のグルコース標準偏差（SD）
時間枠：7日
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-無作為化後13週目の7日間のCGM期間中の12時間（午前6時から午後6時）以内のCGMグルコースの毎日のSD
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7日
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13週目の12時間以内（午前6時～午後6時）のグルコースの全体的なSD
時間枠：7日
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-無作為化後13週目の7日間のCGM期間中の12時間（午前6時から午後6時）以内のCGMグルコースの全体的なSD
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7日
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13週目の12時間（午前6時～午後6時）内の平均血糖値
時間枠：7日
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無作為化後 13 週目の 7 日間の CGM 期間中の 12 時間 (午前 6 時から午後 6 時) 以内の CGM グルコースの平均
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7日
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13週目における12時間以内（午前6時～午後6時）の低血糖の頻度
時間枠：7日
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-無作為化後13週目の7日間のCGM期間中、12時間以内（午前6時から午後6時まで）に少なくとも15分間（3つの連続したCGM測定値）のCGMグルコース<4.0mmol / Lとして定義される低血糖イベントの数
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7日
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13 週目で 12 時間以内 (午前 6 時～午後 6 時) の低血糖時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週の7日間のCGM期間中、12時間（午前6時から午後6時）以内にCGMグルコースが4.0mmol / L未満の時間
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7日
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13週目の12時間以内（午前6時～午後6時）の高血糖の頻度
時間枠：7日
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-無作為化後13週目の7日間のCGM期間中、12時間（午前6時から午後6時）以内に少なくとも15分間（3つの連続したCGM測定値）のCGMグルコース> 10.0mmol / Lとして定義される低血糖イベントの数
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7日
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13週目の12時間以内（午前6時～午後6時）の高血糖時間
時間枠：7日
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-無作為化後13週の7日間のCGM期間中、12時間（午前6時から午後6時）以内にCGMグルコースが10.0mmol / Lを超える時間
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7日
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13週目のA1C平均
時間枠：13週目
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無作為化後13週でのA1Cの平均
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13週目
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A1Cの変更
時間枠：15週間
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無作為化後 13 週間の Visit10 での A1C 値から -2 週目の Visit1 での A1C 値を差し引いた値 (無作為化の 2 週間前)
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15週間
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13週目でA1Cの割合が7%未満
時間枠：13週目
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A1Cが7%未満の患者数を無作為化後13週目にA1Cが測定された患者の総数で割った値
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13週目
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13週目でA1Cの割合が8%未満
時間枠：13週目
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無作為化後13週目にA1Cが8%未満である患者の数を、A1Cが測定された患者の総数で割った値
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13週目
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13週目の平均基礎インスリン量
時間枠：13週目
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無作為化後 13 週の患者日誌からの基礎インスリン投与量の平均
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13週目
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体重の変化
時間枠：15週間
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無作為化後 13 週目と -2 週目 (無作為化の 2 週間前) のベースラインとの体重差 = 13 週目の訪問 10 での体重 - 2 週目の訪問 1 での体重。
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15週間
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胴囲の変化
時間枠：15週間
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無作為化後の 13 週目と -2 週目のベースラインとの間の胴囲の変化 (無作為化の 2 週間前) = 10 週目の訪問時の 13 週目の胴囲 - 13 週目の訪問時の胴囲 -2 週目の訪問 1 時の胴囲
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15週間
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炭水化物摂取量の変化
時間枠：14週間
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無作為化後の 13 週目と -1 週目のベースラインとの間の炭水化物摂取量の変化 = 13 週目の訪問 10 での炭水化物摂取量 - 1 週目の訪問 2 での炭水化物摂取量 (無作為化の 1 週間前)
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14週間
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低血糖がなく、ベースラインからの体重増加がない A1C ≤ 7% の患者の割合
時間枠：13週目
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低血糖がなくベースラインからの体重増加がない A1C ≤ 7% の患者数を無作為化後 13 週の患者総数で割った値
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13週目
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A1C ≤ 7% で低血糖がなく、ベースラインからの体重増加が 3% 未満の患者の割合
時間枠：13週目
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低血糖がなく、ベースラインからの体重増加が 3% 未満の A1C ≤ 7% の患者数を無作為化後 13 週の患者総数で割った値
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13週目
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空腹時血糖値が5.5mmol/L以下で夜間低血糖のない患者の割合
時間枠：13週目
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無作為化後 13 週の時点で、空腹時血糖が 5.5 mmol/L 以下で夜間低血糖のない患者の数を患者の総数で割った値
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13週目
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DiabMedSat スコアの変化
時間枠：14週間
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DiabMedSat スコアは、Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat) アンケートを使用して生成されます。
糖尿病治療薬に対する被験者の満足度を測定します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
スコアの変化は、無作為化後 13 週目の訪問 10 と -1 週目 (無作為化の 1 週間前) の訪問 2 の間のスコア差を測定します。
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14週間
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HFSスコアの変化
時間枠：14週間
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HFSスコアは、低血糖を回避するための被験者の行動を評価し、過去3か月間の低血糖とその結果に対する被験者の心配を測定する低血糖恐怖調査によって測定されます。 スコアの範囲は 0 ～ 132 です。 スコアが高いほど、恐怖が大きくなります。 変化は、無作為化後 13 週目の訪問 10 と -1 週目 (無作為化の 1 週間前) の訪問 2 の間のスコア差になります。 |
14週間
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HCP 治療満足度スコア
時間枠：13週目
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HCP の治療満足度スコアは、医療提供者の治療満足度アンケートから生成されます。
無作為化後 13 週目の訪問 10 でこの薬を処方したときのこの研究の医師の満足度を測定します。
範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが高いほど、満足度が高くなります。
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13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
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- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
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- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月2日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月24日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月24日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VARIATION 2 SA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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