Die Wirkung von Soliqua auf die Glukosevariabilität bei Typ-2-Patienten unter Südasiaten (VARIATION 2 SA)

Die Studie VARIATION 2 SA ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Insulininitiationsansätzen (Soliqua vs. Glargin U100-Insulin (Basaglar oder Lantus) + Gliclazid MR) zusätzlich zu maximal verträglichem Metformin Glukosevariabilität (unter Verwendung von maskiertem CGM) bei Südasiaten mit T2DM, die eine Insulintherapie mit einem HbA1c von 7,1–11 % (einschließlich) einleiten. Nach Einwilligung nach Aufklärung und Beurteilung der Eignung wird der Patient andere orale Antidiabetika mit Ausnahme von Metformin absetzen (der SGLT2-Hemmer kann fortgesetzt werden, wenn der Patient kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte hat) und in eine einwöchige Einlaufphase mit Basaglar- oder Lantus-Insulin eintreten. Während dieser Woche (als Ausgangswert betrachtet) wird dem Patienten: 1) Basaglar- oder Lantus-Insulin mit einer Anfangsdosis von 10 Einheiten morgens verabreicht und um 1 E/Tag erhöht, wenn der Nüchternglukosewert > 5,5 mmol/l ist; 2) 2 Fragebögen ausfüllen, um die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) zu bewerten; 3) einen maskierten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) tragen, um die Glukosevariabilität zu beurteilen; 4) Aufzeichnung der Kohlenhydrataufnahme an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Wenn ein Patient eine gute Einhaltung der Basaglar- oder Lantus-Insulintherapie zeigt, ordnungsgemäßes CGM-Tragen und ordnungsgemäße Aufzeichnungen über die Kohlenhydrataufnahme aufweist und bereit ist, sich an die Insulinbehandlung zu halten, wird er nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder Soliqua oder Glargin U100-Insulin (Basaglar oder Lantus) + Gliclazid-MR-Behandlung. Die Patienten beginnen jeden Morgen (vor der ersten Mahlzeit des Tages) mit Insulin Soliqua oder Basaglar/Lantus mit ihrer Insulindosis am Ende der Einlaufphase (Mindestdosis von 15 Einheiten in beiden Armen) und titrieren um 1 E/Tag bis zum Nüchternglukosewert erreicht 4-5,5 mmol/L. In den nächsten 12 Wochen werden die Patienten ihre Insulindosierung über Klinikbesuche oder Telefonate optimieren. Sie werden auch angewiesen, ihre tägliche Nüchternglukose, Insulindosis, hypoglykämische Episoden und alle unerwünschten Ereignisse in einem Logbuch aufzuzeichnen. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Differenz des durchschnittlichen Prozentsatzes der Zeit im Bereich (4,0-10,0 mmol/l) innerhalb von 24 Stunden über den CGM-Zeitraum zwischen zwei Behandlungen in Woche 13 nach der Randomisierung. Der Co-Primary besteht darin, den durchschnittlichen Unterschiedsprozentsatz der Zeit im Bereich (4,0-10,0 mmol/l) innerhalb von 12 Stunden (6:00–18:00) über den CGM-Zeitraum zwischen zwei Behandlungen in Woche 13 nach der Randomisierung. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Unterschiede zu anderen Messungen der Glukosevariabilität und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs).