Het effect van Soliqua op de glucosevariabiliteit bij type 2-patiënten onder Zuid-Aziaten (VARIATION 2 SA)
24 februari 2021 bijgewerkt door: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Variabiliteit van glucose beoordeeld in een gerandomiseerde studie waarin de start van een behandelingsbenadering wordt vergeleken met een biosimilar basale insuline-analoog of een titreerbare iGlarLixi-combinatie bij diabetes type 2 bij Zuid-Aziatische proefpersonen (VARIATION 2 SA-studie)
Het algemene doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van Soliqua, een titreerbare combinatie van insuline en GLP-1-receptoragonist in een enkele pen, versus Glargine U100-insuline (Basaglar of Lantus) en gliclazide MR, beide toegevoegd aan metformine, op metingen van glucosevariabiliteit met behulp van gemaskeerde CGM-gegevens onder mensen van Zuid-Aziatische afkomst die in Canada wonen met diabetes type 2 (T2DM).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De VARIATION 2 SA-studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid te vergelijken van twee insuline-initiatiebenaderingen (Soliqua versus Glargine U100 insuline (Basaglar of Lantus) + gliclazide MR) toegevoegd aan maximaal getolereerde metformine op glucosevariabiliteit (met behulp van gemaskeerde CGM) bij Zuid-Aziaten met T2DM die insulinetherapie zullen starten met een HbA1c van 7,1-11% (inclusief).
Na het geven van geïnformeerde toestemming en beoordeling van geschiktheid, stopt de patiënt met andere orale hypoglycemische middelen behalve metformine (SGLT2-remmer kan worden voortgezet als de patiënt een voorgeschiedenis heeft van hart- en vaatziekten) en gaat een inloopfase van 1 week in met Basaglar- of Lantus-insuline.
Gedurende deze week (beschouwd als uitgangswaarde) zal de patiënt: 1) Basaglar- of Lantus-insuline toegediend krijgen in een begindosis van 10 eenheden in de ochtend en met 1 E/dag verhogen als nuchtere glucose >5,5 mmol/L; 2) vul 2 vragenlijsten in om de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beoordelen; 3) draag een gemaskerde continue glucosemonitor (CGM) om de glucosevariabiliteit te beoordelen; 4) noteer de koolhydraatinname gedurende ten minste 3 opeenvolgende dagen.
Als een patiënt blijk geeft van een goede therapietrouw aan de Basaglar- of Lantus-insulinetherapie, de juiste CGM-kleding en een correcte registratie van de koolhydraatinname, en bereid is zich aan de insulinebehandeling te houden, wordt willekeurig (1:1) toegewezen aan Soliqua of Glargine U100-insuline (Basaglar of Lantus) + gliclazide MR-behandeling.
De patiënten beginnen elke ochtend met insuline Soliqua of Basaglar/Lantus bij hun insulinedosis aan het einde van de inloopfase (minimale dosis van 15 eenheden in beide armen) (vóór de eerste maaltijd van de dag) en titreren met 1 E/dag tot nuchtere glucose bereikt 4-5,5 mmol/L.
In de komende 12 weken zullen de patiënten hun insulinedosis optimaliseren via kliniekbezoeken of telefoontjes.
Ze zullen ook worden geïnstrueerd om hun dagelijkse nuchtere glucose, insulinedosis, hypoglykemie-episoden en eventuele bijwerkingen in een logboek te noteren.
Het primaire resultaat is om het verschil van het gemiddelde percentage Time in Range (4.0-10.0
mmol/L) binnen 24 uur gedurende de CGM-periode tussen twee behandelingen in week 13 na randomisatie.
De co-primary is om het verschil gemiddelde percentage van Time in Range (4.0-10.0
mmol/L) binnen 12 uur (06.00 uur - 18.00 uur) gedurende de CGM-periode tussen twee behandelingen in week 13 na randomisatie.
De secundaire uitkomsten omvatten de verschillen op andere metingen van glucosevariabiliteit en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- LMC Etobicoke
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen met klinische diagnose van T2DM gediagnosticeerd ten minste 1 jaar voor screening en in stabiele gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief)
- Body mass index (BMI) tussen 20-40 kg/m2 (inclusief)
- Zuid-Aziatische afkomst, waaronder Afghaans, Bengaals, Indiaas, Nepalees, Pakistaans en Sri Lankaans. Dit geldt ook voor patiënten die zichzelf identificeren als Zuid-Aziatische afkomst omdat hun voorouders van Zuid-Aziatische naar een ander land zijn verhuisd (bijv. Caribische eilanden, Fiji, enz.)
- A1C in bereik van 7,1-11% (inclusief)
- Nuchtere glucose bij zelfcontrole van bloedglucose (SMBG) of laboratoriumtest < 15 mmol/L in de afgelopen 30 dagen
- Insuline-naïef, ongecontroleerd op orale hypoglycemische medicatie
- Nierfunctiebeoordeling met eGFR >30 ml/min/1,73 m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van insulinegebruik (behalve kortdurend gebruik in noodgevallen gedefinieerd als minder dan 12 weken voor acute ziekte, ziekenhuisopname, zwangerschap of bij gebruik van steroïden)
- Gebruik van GLP-1-receptoragonist in de afgelopen 3 maanden
- Eerdere stopzetting van een GLP-1-receptoragonist vanwege veiligheid, verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid
- Zwanger of anticiperend op zwangerschap
- Huidig gebruik van steroïden
- Momenteel bezig met een begeleid, intensief dieet- of trainingsprogramma voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van gastroparese met matige of hogere ernst
- Geschiedenis van pancreatitis
- Amylase en/of lipase meer dan driemaal de bovengrens van normaal of calcitonine ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/L)
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullaire schildklierkanker of multipele endocriene neoplasie (MEN) -syndroom
- Allergische reactie op insulinesecretagogen
- Geschiedenis van gewichtsverlieschirurgie (bariatrische bypass-operatie of maagband)
- Onvermogen om SMBG te controleren of CGM te dragen
- Geschiedenis van ernstige leverziekte of alcoholmisbruik
- Ernstige hypoglykemische reactie (gedefinieerd als hulp van derden of ambulance of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp) in de laatste 3 maanden vóór het screeningsbezoek
- Nachtwerkers
- Patiënten die worden aanbevolen om versoepelde doelen van A1C tot 8,5% te bereiken volgens de klinische praktijkrichtlijnen van Diabetes Canada 2018
- Huidige deelname aan een andere interventiestudie
- Patiënten die ≥1 injecties met Basaglar/Lantus missen of stoppen met het CGM-apparaat of de inname van koolhydraten niet correct kunnen registreren tijdens de inloopfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insuline Glargine + GLP-1 RA
Insuline Soliqua (een titreerbare combinatie van insuline Glargine + GLP-1 RA) zal elke ochtend (vóór de eerste maaltijd van de dag) worden toegediend in de insulinedosis van de proefpersoon aan het einde van de inloopfase (minimale dosis van 15 eenheden in beide armen) en titreer met één eenheid per dag tot een nuchtere glucosespiegel van 4-5,5 mmol/L is bereikt, met of zonder metformine.
|
Soliqua (insuline glargine en lixisenatide): een titreerbare combinatie van langwerkende basale insuline glargine en lixisenatide (glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist)
Patiënten kunnen worden toegediend met de meest tolerante dosis metformine
|
|
Actieve vergelijker: Basaglar/Lantus + gliclazide MR
Basale insuline Basaglar/Lantus wordt elke ochtend (vóór de eerste maaltijd van de dag) toegediend aan het einde van de inloopfase van de patiënt (minimale dosis van 15 eenheden in beide armen) en getitreerd met één eenheid per dag tot nuchtere glucosespiegel van 4-5,5 mmol/L wordt verkregen met gliclazide MR 60 mg OD, met of zonder metformine.
|
Patiënten kunnen worden toegediend met de meest tolerante dosis metformine
basale langwerkende insuline Basaglar/Lantus met gliclazide MR 60 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose tussen 4,0 - 10,0 mmol/L binnen 24 uur gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Tijd binnen bereik binnen 12 uur (06.00 - 18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose tussen 4,0 - 10,0 mmol/L binnen 12 uur (06.00 - 18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse glucosestandaarddeviatie (SD) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse SD van CGM-glucose gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Algehele SD van CGM-glucose in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Algehele SD van CGM-glucose gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde van glucose in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde van CGM-glucose gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Frequentie van hypoglykemie in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als CGM-glucose < 4,0 mmol/L gedurende ten minste 15 minuten (3 opeenvolgende CGM-metingen) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Tijd in hypoglykemie in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose < 4,0 mmol/L gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Frequentie van hyperglykemie in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal hyperglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als CGM-glucose >10,0 mmol/L ten minste 15 minuten (3 opeenvolgende CGM-metingen) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Tijd in hyperglycemie in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose >10,0 mmol/L gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Dagelijkse glucosestandaarddeviatie (SD) binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Dagelijkse SD van CGM-glucose binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Algehele SD van glucose binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Algehele SD van CGM-glucose binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Gemiddelde van glucose binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde van CGM-glucose binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Frequentie van hypoglykemie binnen 12 uur (6AM-6PM) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als CGM-glucose < 4,0 mmol/L gedurende ten minste 15 minuten (3 opeenvolgende CGM-metingen) binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Tijd van hypoglykemie binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose < 4,0 mmol/L binnen 12 uur (6:00-18:00) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Frequentie van hyperglykemie binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Aantal hypoglykemiegebeurtenissen gedefinieerd als CGM-glucose >10,0 mmol/L gedurende ten minste 15 minuten (3 opeenvolgende CGM-metingen) binnen 12 uur (06.00-18.00 uur) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
Tijd in hyperglycemie binnen 12 uur (6AM-6PM) in week 13
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijd met CGM-glucose >10,0 mmol/L binnen 12 uur (6:00-18:00) gedurende de 7-daagse CGM-periode in week 13 na randomisatie
|
7 dagen
|
|
A1C gemiddelde in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
Gemiddelde van A1C in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Wijzigingen A1C
Tijdsspanne: 15 weken
|
A1C-waarde bij bezoek 10 13 weken na randomisatie min A1C-waarde bij bezoek 1 in week -2 (2 weken voor randomisatie)
|
15 weken
|
|
Aandeel A1C <7% in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
het aantal patiënten met A1C <7% gedeeld door het totale aantal patiënten met A1C-meting in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Aandeel A1C <8% in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
het aantal patiënten met A1C <8% gedeeld door het totale aantal patiënten met A1C-meting in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Gemiddelde basale insulinedosis in week 13
Tijdsspanne: Week 13
|
Gemiddelde basale insulinedosis uit patiëntendagboek in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 15 weken
|
Gewichtsverschil tussen week 13 na randomisatie en baseline in week -2 (2 weken voor randomisatie) = gewicht bij bezoek 10 in week 13 - gewicht bij bezoek 1 in week -2.
|
15 weken
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 15 weken
|
Verandering van tailleomtrek tussen week 13 na randomisatie en baseline in week -2 (2 weken voor randomisatie) = tailleomtrek bij bezoek 10 in week 13 - tailleomtrek bij bezoek 1 in week -2
|
15 weken
|
|
Verandering in koolhydraatinname
Tijdsspanne: 14 weken
|
Verandering in koolhydraatinname tussen week 13 na randomisatie en baseline in week -1 = koolhydraatinname bij bezoek 10 in week 13 - koolhydraatinname bij bezoek 2 in week -1 (1 week voor randomisatie)
|
14 weken
|
|
Percentage patiënten met A1C ≤ 7% zonder hypoglykemie en zonder gewichtstoename ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 13
|
het aantal patiënten met A1C ≤ 7% zonder hypoglykemie en zonder gewichtstoename ten opzichte van de uitgangswaarde, gedeeld door het totale aantal patiënten in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Percentage patiënten met A1C ≤ 7% zonder hypoglykemie en gewichtstoename <3% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 13
|
het aantal patiënten met A1C ≤ 7% zonder hypoglykemie en gewichtstoename <3% ten opzichte van baseline gedeeld door het totale aantal patiënten in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Percentage patiënten met nuchtere bloedglucose ≤ 5,5 mmol/L zonder nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: Week 13
|
het aantal patiënten met nuchtere bloedglucose ≤ 5,5 mmol/L zonder nachtelijke hypoglykemie, gedeeld door het totale aantal patiënten in week 13 na randomisatie
|
Week 13
|
|
Verandering in DiabMedSat-score
Tijdsspanne: 14 weken
|
De DiabMedSat-score wordt gegenereerd met behulp van de Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat)-vragenlijst.
Het meet de mate van tevredenheid van de proefpersonen met hun diabetesmedicatie(s).
Het bereik van de score is 0 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid.
De veranderingen in de score zullen het scoreverschil meten tussen Bezoek 10 in week 13 na randomisatie en Bezoek 2 in week -1 (1 week voor randomisatie)
|
14 weken
|
|
Verandering in HFS-score
Tijdsspanne: 14 weken
|
De HFS-score wordt gemeten door de Hypoglycemia Fear Survey, die het gedrag van de proefpersoon beoordeelt om hypoglykemie te voorkomen en om de zorgen van de proefpersoon over hypoglykemie en de gevolgen ervan in de afgelopen 3 maanden te meten. Het bereik van de score is 0 tot 132. Hoe hoger de score, hoe groter de angst. De veranderingen zijn het scoreverschil tussen Bezoek 10 in week 13 na randomisatie en Bezoek 2 in week -1 (1 week voor randomisatie). |
14 weken
|
|
HCP-behandelingstevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 13
|
De HCP-behandelingstevredenheidsscore wordt gegenereerd op basis van de vragenlijst over de behandelingstevredenheid van de zorgverlener.
Het meet de mate van tevredenheid van artsen in deze studie bij het voorschrijven van dit medicijn bij bezoek 10 in week 13 na randomisatie.
Het bereik is 0 tot 15.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid.
|
Week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VARIATION 2 SA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .