Effekten av Soliqua på glukosevariabilitet hos type 2-pasienter blant sørasiater (VARIATION 2 SA)

VARIATION 2 SA-studien er en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert, multisenterstudie for å sammenligne effekten av to insulininitieringstilnærminger (Soliqua vs Glargine U100 insulin (Basaglar eller Lantus) + gliclazid MR) lagt til maksimalt tolerert metformin på glukosevariabilitet (ved bruk av maskert CGM) hos sørasiater med T2DM som vil starte insulinbehandling med HbA1c på 7,1-11 % (inklusive). Etter å ha gitt informert samtykke og blitt vurdert etter kvalifisering, vil pasienten slutte med andre orale hypoglykemiske midler unntatt metformin (SGLT2-hemmer kan fortsettes hvis pasienten har kardiovaskulære sykdommer) og gå inn i en 1-ukes innkjøringsfase med Basaglar eller Lantus insulin. I løpet av denne uken (betraktet som baseline), vil pasienten: 1) få administrert Basaglar eller Lantus insulin med en startdose på 10 enheter om morgenen og øke 1 U/dag hvis fastende glukose >5,5 mmol/L; 2) fyll ut 2 spørreskjemaer for å vurdere pasientrapporterte utfall (PROs); 3) bruk en maskert kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for å vurdere glukosevariabiliteten; 4) registrere karbohydratinntak i minst 3 påfølgende dager. Hvis en pasient viser god overholdelse av Basaglar- eller Lantus-insulinbehandling, vil riktig CGM-bruk og riktig registrering av karbohydratinntak, og er villig til å følge insulinbehandling, tilfeldig tildeles (1:1) for å motta enten Soliqua- eller Glargine U100-insulin (Basaglar) eller Lantus) + gliclazid MR-behandling. Pasientene vil starte insulin Soliqua eller Basaglar/Lantus ved slutten av innkjøringsfasen insulindose (minimumsdose på 15 enheter i begge armer) hver morgen (før første måltid på dagen) og titrere med 1 U/dag til fastende glukose når 4-5,5 mmol/L. I løpet av de neste 12 ukene skal pasientene optimaliseres insulindosene sine via klinikkbesøk eller telefonsamtaler. De vil også bli bedt om å registrere deres daglige fasteglukose, insulindose, hypoglykemiske episoder og eventuelle uønskede hendelser i en loggbok. Det primære resultatet er å sammenligne forskjellen mellom gjennomsnittlig prosentandel av Time in Range (4,0–10,0) mmol/L) innen 24 timer over CGM-perioden mellom to behandlinger i uke 13 etter randomisering. Ko-primæren er å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellsprosenten av Time in Range (4,0-10,0 mmol/L) innen 12 timer (06.00-18.00) over CGM-perioden mellom to behandlinger i uke 13 etter randomisering. De sekundære resultatene inkluderer forskjellene på andre målinger av glukosevariabilitet og pasientrapporterte utfall (PRO).