El efecto de Soliqua en la variabilidad de la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 entre los asiáticos del sur (VARIATION 2 SA)

El estudio VARIATION 2 SA es un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y multicéntrico para comparar la eficacia de dos enfoques de inicio de insulina (Soliqua vs. variabilidad de la glucosa (usando CGM enmascarado) en asiáticos del sur con DM2 que iniciarán terapia con insulina con HbA1c de 7.1-11% (inclusive). Después de dar su consentimiento informado y evaluar su elegibilidad, el paciente suspenderá otros agentes hipoglucemiantes orales, excepto la metformina (el inhibidor de SGLT2 puede continuarse si el paciente tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares) y entrará en una fase de preinclusión de 1 semana con insulina Basaglar o Lantus. Durante esta semana (considerada como basal), el paciente: 1) recibirá insulina Basaglar o Lantus a una dosis inicial de 10 unidades por la mañana y aumentará 1 U/día si la glucosa en ayunas es > 5,5 mmol/L; 2) completar 2 cuestionarios para evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO); 3) usar un monitor continuo de glucosa (MCG) enmascarado para evaluar la variabilidad de la glucosa; 4) registrar la ingesta de carbohidratos durante al menos 3 días consecutivos. Si un paciente demuestra una buena adherencia a la terapia con insulina Basaglar o Lantus, el uso adecuado de MCG y un registro adecuado de la ingesta de carbohidratos, y está dispuesto a adherirse al tratamiento con insulina, se le asignará al azar (1:1) para recibir insulina Soliqua o Glargine U100 (Basaglar o Lantus) + tratamiento MR con gliclazida. Los pacientes iniciarán insulina Soliqua o Basaglar/Lantus al final de la dosis de insulina de la fase de preinclusión (dosis mínima de 15 unidades en ambos brazos) todas las mañanas (antes de la primera comida del día) y titularán 1 U/día hasta alcanzar la glucosa en ayunas. alcanza 4-5,5 mmol/L. En las próximas 12 semanas, se optimizará la dosis de insulina de los pacientes mediante visitas a la clínica o llamadas telefónicas. También se les indicará que registren su nivel diario de glucosa en ayunas, la dosis de insulina, los episodios de hipoglucemia y cualquier evento adverso en un libro de registro. El resultado primario es comparar la diferencia del porcentaje promedio de tiempo en rango (4.0-10.0 mmol/L) dentro de las 24 horas durante el período de MCG entre dos tratamientos en la semana 13 después de la aleatorización. El co-primario es comparar el porcentaje promedio de diferencia de tiempo en rango (4.0-10.0 mmol/L) dentro de las 12 horas (6 a. m. a 6 p. m.) durante el período de MCG entre dos tratamientos en la semana 13 después de la aleatorización. Los resultados secundarios incluyen las diferencias en otras mediciones de la variabilidad de la glucosa y los resultados informados por el paciente (PRO).