Влияние Soliqua на вариабельность уровня глюкозы у пациентов со 2-м типом среди выходцев из Южной Азии (VARIATION 2 SA)
24 февраля 2021 г. обновлено: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Вариабельность уровня глюкозы, оцененная в рандомизированном исследовании, сравнивающем начало лечения биоаналогом базального инсулина или титруемой комбинацией iGlarLixi при диабете 2 типа среди субъектов из Южной Азии (исследование VARIATION 2 SA)
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффекты Soliqua, титруемой комбинации инсулина и агониста рецептора GLP-1 в одной шприц-ручке, по сравнению с инсулином Glargine U100 (Basaglar или Lantus) и гликлазидом MR, оба добавленных к метформину, на показатели вариабельность уровня глюкозы с использованием замаскированных данных CGM среди людей южноазиатского происхождения, проживающих в Канаде с диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование VARIATION 2 SA представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование для сравнения эффективности двух подходов к началу введения инсулина (Soliqua vs Glargine U100 инсулина (Basaglar или Lantus) + гликлазид MR), добавленных к максимально переносимому метформину на вариабельность уровня глюкозы (с использованием маскированного НГМ) у выходцев из Южной Азии с СД2, которые будут начинать инсулинотерапию при уровне HbA1c 7,1-11% (включительно).
После предоставления информированного согласия и оценки приемлемости пациент отменяет другие пероральные гипогликемические средства, кроме метформина (ингибитор SGLT2 может быть продолжен, если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе) и переходит на 1-недельную вводную фазу с инсулином Базаглар или Лантус.
В течение этой недели (считающейся исходной) пациенту: 1) вводят инсулин Басаглар или Лантус в начальной дозе 10 ЕД утром и повышают на 1 ЕД/сут, если глюкоза натощак >5,5 ммоль/л; 2) заполнить 2 анкеты для оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PRO); 3) носить замаскированный непрерывный монитор глюкозы (CGM) для оценки вариабельности глюкозы; 4) записывать потребление углеводов не менее 3 дней подряд.
Если пациент демонстрирует хорошую приверженность инсулинотерапии Базагларом или Лантусом, надлежащее ношение CGM и надлежащий учет потребления углеводов, а также готов придерживаться инсулинотерапии, ему случайным образом (1:1) назначают инсулин Соликва или Гларгин U100 (Басаглар). или Лантус) + лечение гликлазидом MR.
Пациенты будут начинать введение инсулина Соликва или Басаглар/Лантус в конце подготовительной фазы дозы инсулина (минимальная доза 15 ЕД в обеих группах) каждое утро (перед первым приемом пищи) и титровать по 1 Ед/день до уровня глюкозы натощак. достигает 4-5,5 ммоль/л.
В течение следующих 12 недель пациентам будут оптимизировать дозы инсулина посредством визитов в клинику или телефонных звонков.
Они также будут проинструктированы записывать ежедневный уровень глюкозы натощак, дозу инсулина, гипогликемические эпизоды и любые нежелательные явления в журнале регистрации.
Первичным результатом является сравнение разницы среднего процента времени в диапазоне (4,0–10,0
ммоль/л) в течение 24 часов в течение периода CGM между двумя процедурами на 13-й неделе после рандомизации.
Вторичное первичное сравнение заключается в сравнении среднего процента разницы времени в диапазоне (4,0–10,0
ммоль/л) в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) в течение периода CGM между двумя процедурами на 13-й неделе после рандомизации.
Вторичные исходы включают различия в других измерениях вариабельности глюкозы и исходах, сообщаемых пациентами (PRO).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Канада
- LMC Etobicoke
-
Toronto, Ontario, Канада, M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины с клиническим диагнозом СД2, установленным не менее чем за 1 год до скрининга, и со стабильным состоянием здоровья по оценке исследователя.
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м2 (включительно)
- Южноазиатское происхождение, включая афганцев, бангладешцев, индийцев, непальцев, пакистанцев и шри-ланкийцев. Сюда входят те пациенты, которые идентифицируют себя как выходцы из Южной Азии, потому что их предки переехали из Южной Азии в другую страну (например, Карибские острова, Фиджи и др.)
- A1C в пределах 7,1-11% (включительно)
- Уровень глюкозы натощак при самоконтроле уровня глюкозы в крови (СКГК) или лабораторном анализе < 15 ммоль/л в течение последних 30 дней.
- Инсулин наивный, не контролируется пероральными гипогликемическими препаратами
- Оценка функции почек с рСКФ >30 мл/мин/1,73 м2
- Получено письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование инсулина в анамнезе (за исключением неотложного краткосрочного использования, определяемого как менее 12 недель в связи с острым заболеванием, госпитализацией, беременностью или приемом стероидов)
- Использование агониста рецептора GLP-1 в течение последних 3 месяцев
- Предшествующее прекращение приема агониста рецептора ГПП-1 из-за безопасности, переносимости или недостаточной эффективности.
- Беременность или ожидание беременности
- Текущее использование стероида
- В настоящее время на любой контролируемой, интенсивной диете или программе упражнений для похудения
- Гастропарез средней или высокой степени тяжести в анамнезе
- История панкреатита
- Амилаза и/или липаза более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы или кальцитонин ≥ 20 пг/мл (5,9 пмоль/л)
- Медуллярный рак щитовидной железы или синдром множественной эндокринной неоплазии (МЭН) в личном или семейном анамнезе
- Аллергическая реакция на стимуляторы секреции инсулина
- Операции по снижению веса в анамнезе (бариатрическое шунтирование или бандажирование желудка)
- Невозможность проверить SMBG или носить CGM
- Тяжелое заболевание печени или злоупотребление алкоголем в анамнезе
- Тяжелая гипогликемическая реакция (определяемая как помощь третьего лица или скорой помощи или обращение в отделение неотложной помощи) в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Работники ночной смены
- Пациенты, которым рекомендовано достижение расслабленных целей уровня A1C до 8,5% в соответствии с рекомендациями по клинической практике Diabetes Canada 2018.
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Пациенты, которые пропустили ≥1 инъекцию Базаглара/Лантуса или прекратили использование устройства НГМ, или не могут правильно регистрировать потребление углеводов во время вводной фазы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин гларгин + GLP-1 RA
Insulin Soliqua (титруемая комбинация инсулина гларгина + GLP-1 RA) будет вводиться в конце вводной фазы дозы инсулина субъекта (минимальная доза 15 единиц в обеих группах) каждое утро (перед первым приемом пищи) и титруют по одной единице в день до достижения уровня глюкозы натощак 4-5,5 ммоль/л, с метформином или без него.
|
Soliqua (инсулин гларгин и ликсисенатид): титруемая комбинация базального инсулина гларгина длительного действия и ликсисенатида (агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1)
Пациентам можно назначать наиболее переносимую дозу метформина.
|
|
Активный компаратор: Базаглар/Лантус + гликлазид MR
Базальный инсулин Басаглар/Лантус будет вводиться субъекту в конце вводной фазы в дозе инсулина (минимальная доза 15 единиц в обеих группах) каждое утро (перед первым приемом пищи) и титруется по одной единице в день до уровня глюкозы натощак. 4-5,5 ммоль/л, с гликлазидом MR 60 мг OD, с метформином или без него.
|
Пациентам можно назначать наиболее переносимую дозу метформина.
базальный инсулин длительного действия Базаглар/Лантус с гликлазидом MR 60 мг 1 раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 10,0 ммоль/л в течение 24 часов в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Время в пределах 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM от 4,0 до 10,0 ммоль/л в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение суточного уровня глюкозы (SD) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное стандартное отклонение глюкозы CGM в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Общее стандартное отклонение глюкозы CGM на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее стандартное отклонение глюкозы CGM за 7-дневный период CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Среднее значение глюкозы на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее значение глюкозы CGM за 7-дневный период CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Частота гипогликемии на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество эпизодов гипогликемии, которые определяются как уровень глюкозы CGM <4,0 ммоль/л в течение как минимум 15 минут (3 последовательных показания CGM) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Время гипогликемии на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM < 4,0 ммоль/л в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Частота гипергликемии на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество случаев гипергликемии, определяемых как уровень глюкозы CGM > 10,0 ммоль/л в течение не менее 15 минут (3 последовательных показания CGM) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Время гипергликемии на 13 неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM > 10,0 ммоль/л в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Стандартное отклонение суточного уровня глюкозы (SD) в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Ежедневное стандартное отклонение глюкозы CGM в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Общее стандартное отклонение глюкозы в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Общее стандартное отклонение глюкозы CGM в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Среднее значение уровня глюкозы в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее значение глюкозы CGM в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Частота гипогликемии в течение 12 часов (6:00-18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество эпизодов гипогликемии, которые определяются как уровень глюкозы CGM <4,0 ммоль/л в течение не менее 15 минут (3 последовательных показания CGM) в течение 12 часов (6:00–18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Время гипогликемии в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM <4,0 ммоль/л в течение 12 часов (6:00–18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
Частота гипергликемии в течение 12 часов (6:00-18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество эпизодов гипогликемии, которые определяются как уровень глюкозы CGM > 10,0 ммоль/л в течение не менее 15 минут (3 последовательных показания CGM) в течение 12 часов (6:00–18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации.
|
7 дней
|
|
Время гипергликемии в течение 12 часов (с 6:00 до 18:00) на 13-й неделе
Временное ограничение: 7 дней
|
Время с уровнем глюкозы CGM >10,0 ммоль/л в течение 12 часов (6:00–18:00) в течение 7-дневного периода CGM на 13-й неделе после рандомизации
|
7 дней
|
|
A1C в среднем на 13 неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
Среднее значение A1C на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Изменения A1C
Временное ограничение: 15 недель
|
Значение A1C при посещении 10 через 13 недель после рандомизации минус значение A1C при посещении 1 на неделе -2 (за 2 недели до рандомизации)
|
15 недель
|
|
Доля A1C <7% на 13 неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
количество пациентов с уровнем A1C <7%, деленное на общее количество пациентов, у которых измеряли уровень A1C на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Доля A1C <8% на 13 неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
количество пациентов с уровнем A1C <8%, деленное на общее количество пациентов, у которых измеряли уровень A1C на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Средняя доза базального инсулина на 13-й неделе
Временное ограничение: Неделя 13
|
Средняя доза базального инсулина из дневника пациентов на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 15 недель
|
Разница в весе между 13-й неделей после рандомизации и исходным уровнем на неделе -2 (за 2 недели до рандомизации) = вес на визите 10 на неделе 13 - вес на визите 1 на неделе -2.
|
15 недель
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 15 недель
|
Изменение окружности талии между 13-й неделей после рандомизации и исходным уровнем на неделе -2 (за 2 недели до рандомизации) = окружность талии при посещении 10 на неделе 13 - окружность талии при посещении 1 на неделе -2
|
15 недель
|
|
Изменение потребления углеводов
Временное ограничение: 14 недель
|
Изменение потребления углеводов между 13-й неделей после рандомизации и исходным уровнем на неделе -1 = потребление углеводов на визите 10 на неделе 13 - потребление углеводов на визите 2 на неделе -1 (за 1 неделю до рандомизации)
|
14 недель
|
|
Доля пациентов с уровнем A1C ≤ 7% без гипогликемии и увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 13
|
количество пациентов с уровнем A1C ≤ 7% без гипогликемии и увеличения массы тела по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее количество пациентов на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Доля пациентов с уровнем A1C ≤ 7% без гипогликемии и прибавкой массы тела <3% от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 13
|
количество пациентов с уровнем A1C ≤ 7% без гипогликемии и прибавкой массы тела <3% от исходного уровня, деленное на общее количество пациентов на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Доля пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак ≤ 5,5 ммоль/л без ночных гипогликемий
Временное ограничение: Неделя 13
|
количество пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак ≤ 5,5 ммоль/л без ночных гипогликемий, деленное на общее количество пациентов на 13-й неделе после рандомизации
|
Неделя 13
|
|
Изменение оценки DiabMedSat
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка DiabMedSat будет генерироваться с использованием опросника удовлетворенности лекарствами от диабета (DiabMedSat).
Он измеряет уровень удовлетворенности испытуемых лекарствами от диабета.
Диапазон оценки от 0 до 100.
Чем выше оценка, тем больше удовлетворение.
Изменения в баллах будут измерять разницу в баллах между визитом 10 на 13 неделе после рандомизации и визитом 2 на неделе -1 (за 1 неделю до рандомизации).
|
14 недель
|
|
Изменение оценки HFS
Временное ограничение: 14 недель
|
Оценка HFS будет измеряться с помощью опроса страха перед гипогликемией, который оценивает поведение субъекта, чтобы избежать гипогликемии, и измеряет беспокойство субъектов по поводу гипогликемии и ее последствий за последние 3 месяца. Диапазон оценки будет от 0 до 132. Чем выше оценка, тем сильнее страх. Изменения будут представлять собой разницу в баллах между визитом 10 на 13-й неделе после рандомизации и визитом 2 на неделе -1 (за 1 неделю до рандомизации). |
14 недель
|
|
Оценка удовлетворенности лечением HCP
Временное ограничение: Неделя 13
|
Оценка удовлетворенности лечением HCP будет получена из анкеты поставщика медицинских услуг об удовлетворенности лечением.
Он измеряет уровень удовлетворенности врачей в этом исследовании при назначении этого лекарства на 10-м визите на 13-й неделе после рандомизации.
Диапазон от 0 до 15.
Чем выше оценка, тем больше удовлетворение.
|
Неделя 13
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VARIATION 2 SA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .