Effekten af Soliqua på glukosevariabilitet hos type 2-patienter blandt sydasiater (VARIATION 2 SA)
24. februar 2021 opdateret af: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Variabilitet af glukose vurderet i et randomiseret forsøg, der sammenligner initieringen af en behandlingsmetode med biosimilær basal insulinanalog eller en titrerbar iGlarLixi-kombination i type 2-diabetes blandt sydasiatiske forsøgspersoner (VARIATION 2 SA-forsøg)
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af Soliqua, en titrerbar kombination af insulin og GLP-1-receptoragonist i en enkelt pen versus Glargine U100 insulin (Basaglar eller Lantus) og gliclazid MR, begge tilføjet til metformin, på mål for glukosevariabilitet ved hjælp af maskerede CGM-data blandt mennesker af sydasiatisk oprindelse, der bor i Canada med type 2-diabetes (T2DM).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
VARIATION 2 SA-studiet er et prospektivt, åbent, randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg til sammenligning af effektiviteten af to insulininitieringsmetoder (Soliqua vs Glargine U100 insulin (Basaglar eller Lantus) + gliclazid MR) tilføjet til maksimalt tolereret metformin på glukosevariabilitet (ved hjælp af maskeret CGM) hos sydasiater med T2DM, som vil påbegynde insulinbehandling med HbA1c på 7,1-11 % (inklusive).
Efter at have givet informeret samtykke og vurderet i forhold til egnethed, vil patienten stoppe med andre orale hypoglykæmiske midler undtagen metformin (SGLT2-hæmmer kan fortsættes, hvis patienten har hjertekarsygdomme anamnese) og gå ind i en 1-uges indkøringsfase med Basaglar eller Lantus insulin.
I løbet af denne uge (betragtet som baseline) vil patienten: 1) få administreret Basaglar eller Lantus insulin i en startdosis på 10 enheder om morgenen og øge 1 U/dag, hvis fastende glukose >5,5 mmol/L; 2) udfylde 2 spørgeskemaer for at vurdere de patientrapporterede resultater (PRO'er); 3) bære en maskeret kontinuerlig glukosemonitor (CGM) for at vurdere glukosevariabiliteten; 4) registrere kulhydratindtaget i mindst 3 på hinanden følgende dage.
Hvis en patient udviser god overholdelse af Basaglar- eller Lantus-insulinbehandling, vil korrekt CGM-brug og korrekt registrering af kulhydratindtagelse og er villig til at følge insulinbehandling blive tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage enten Soliqua eller Glargine U100 insulin (Basaglar) eller Lantus) + gliclazid MR-behandling.
Patienterne vil påbegynde insulin Soliqua eller Basaglar/Lantus ved deres end-of run-in-fase insulindosis (minimumsdosis på 15 enheder i begge arme) hver morgen (før første måltid på dagen) og titrere med 1 U/dag indtil fastende glukose når 4-5,5 mmol/L.
I de næste 12 uger vil patienterne blive optimeret deres insulindoser via klinikbesøg eller telefonopkald.
De vil også blive instrueret i at registrere deres daglige fastende glukose, insulindosis, hypoglykæmiske episoder og eventuelle bivirkninger i en logbog.
Det primære resultat er at sammenligne forskellen mellem den gennemsnitlige procentdel af Time in Range (4,0-10,0)
mmol/L) inden for 24 timer over CGM-perioden mellem to behandlinger i uge 13 efter randomisering.
Det co-primære er at sammenligne forskellens gennemsnitlige procentdel af Time in Range (4,0-10,0
mmol/L) inden for 12 timer (6.00-18.00) over CGM-perioden mellem to behandlinger i uge 13 efter randomisering.
De sekundære resultater inkluderer forskellene på andre målinger af glukosevariabilitet og patientrapporterede resultater (PRO'er).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Canada
- LMC Etobicoke
-
Toronto, Ontario, Canada, M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne med klinisk diagnose af T2DM diagnosticeret mindst 1 år før screening og i stabilt helbred som vurderet af investigator
- Alder mellem 18 og 80 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) mellem 20-40 kg/m2 (inklusive)
- Sydasiatisk oprindelse, herunder afghanistan, bangladeshisk, indisk, nepalesisk, pakistansk og srilankansk. Dette inkluderer de patienter, der identificerer sig selv som sydasiatisk oprindelse, fordi deres forfædre flyttede fra sydasiatiske til et andet land (f. caribiske øer, Fiji osv.)
- A1C i området 7,1-11 % (inklusive)
- Fastende glukose ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG) eller laboratorietest < 15 mmol/L inden for de sidste 30 dage
- Insulin naiv, ukontrolleret på oral hypoglykæmisk medicin
- Nyrefunktionsvurdering med eGFR >30 ml/min/1,73 m2
- Indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med insulinbrug (undtagen korttidsbrug i nødstilfælde defineret som mindre end 12 uger ved akut sygdom, hospitalsindlæggelse, graviditet eller med steroidbrug)
- Brug af GLP-1-receptoragonist inden for de seneste 3 måneder
- Tidligere seponering af en GLP-1-receptoragonist på grund af sikkerhed, tolerabilitet eller manglende effekt
- Gravid eller forvente graviditet
- Nuværende brug af steroid
- I øjeblikket på ethvert overvåget, intensivt, vægttabs-diæt- eller træningsprogram
- Anamnese med gastroparese med moderat eller højere sværhedsgrad
- Historie om pancreatitis
- Amylase og/eller lipase mere end tre gange den øvre grænse for normal eller calcitonin ≥ 20 pg/mL (5,9 pmol/L)
- Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft eller multipel endokrin neoplasi (MEN) syndrom
- Allergisk reaktion på insulinsekretagoger
- Anamnese med vægttabskirurgi (bariatrisk bypass-operation eller mavebånd)
- Manglende evne til at kontrollere SMBG eller bære CGM
- Anamnese med alvorlig leversygdom eller alkoholmisbrug
- Alvorlig hypoglykæmisk reaktion (defineret som tredjeparts- eller ambulanceassistance eller skadestuebesøg) inden for de sidste 3 måneder før screeningsbesøg
- Natholdsarbejdere
- Patienter, der anbefales at opnå afslappede mål for A1C op til 8,5 % af Diabetes Canada 2018 kliniske retningslinjer
- Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
- Patienter, der går glip af ≥1 injektioner af Basaglar/Lantus eller afbryder CGM-enheden eller ikke kan registrere kulhydratindtaget korrekt under indkøringsfasen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insulin Glargine + GLP-1 RA
Insulin Soliqua (en titrerbar kombination af insulin Glargine + GLP-1 RA) vil blive indgivet ved forsøgspersonens insulindosis i slutningen af indløbsfasen (minimumsdosis på 15 enheder i begge arme) hver morgen (før dagens første måltid) og titrer med én enhed om dagen, indtil fastende glukoseniveau på 4-5,5 mmol/L opnås, med eller uden metformin.
|
Soliqua (insulin glargin og lixisenatid): en titrerbar kombination af langtidsvirkende basal insulin glargin og lixisenatid (glukagon-lignende peptid-1-receptoragonist)
Patienter kan administreres med den mest tolerante dosis af metformin
|
|
Aktiv komparator: Basaglar/Lantus + gliclazid MR
Basalinsulin Basaglar/Lantus vil blive indgivet ved forsøgspersonens insulindosis i slutningen af indkøringsfasen (minimumsdosis på 15 enheder i begge arme) hver morgen (før dagens første måltid) og titreres med én enhed om dagen indtil fastende glukoseniveau på 4-5,5 mmol/L opnås, med gliclazid MR 60 mg OD, med eller uden metformin.
|
Patienter kan administreres med den mest tolerante dosis af metformin
basal langtidsvirkende insulin Basaglar/Lantus med gliclazid MR 60 mg OD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose mellem 4,0 - 10,0 mmol/L inden for 24 timer over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Tid inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose mellem 4,0 - 10,0 mmol/L inden for 12 timer (6 AM -6 PM) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig glukosestandardafvigelse (SD) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig SD af CGM-glukose over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Samlet SD af CGM-glukose i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet SD af CGM-glukose over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Gennemsnit af glukose i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnit af CGM-glukose over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, der er defineret som CGM-glukose <4,0 mmol/L i mindst 15 minutter (3 på hinanden følgende CGM-aflæsninger) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Tid i hypoglykæmi i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose < 4,0 mmol/L over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hyperglykæmi i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Antal hyperglykæmiske hændelser, der er defineret som CGM-glukose >10,0 mmol/L mindst 15 minutter (3 på hinanden følgende CGM-aflæsninger) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Tid i hyperglykæmi i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose >10,0 mmol/L over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Daglig glukosestandardafvigelse (SD) inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Daglig SD af CGM-glukose inden for 12 timer (06:00-18:00) over den 7-dages CGM-periode i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Samlet SD af glukose inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Samlet SD af CGM-glukose inden for 12 timer (06.00-18.00) over den 7-dages CGM-periode i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Gennemsnit af glukose inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Gennemsnit af CGM-glukose inden for 12 timer (06.00-18.00) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hypoglykæmi inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, der er defineret som CGM-glukose <4,0 mmol/L i mindst 15 minutter (3 på hinanden følgende CGM-aflæsninger) inden for 12 timer (06:00-18:00) over den 7-dages CGM-periode i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Tid i hypoglykæmi inden for 12 timer (06:00-18:00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose <4,0 mmol/L inden for 12 timer (06:00-18:00) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Hyppighed af hyperglykæmi inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Antal hypoglykæmiske hændelser, der er defineret som CGM-glukose >10,0 mmol/L i mindst 15 minutter (3 på hinanden følgende CGM-aflæsninger) inden for 12 timer (06.00-18.00) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
Tid i hyperglykæmi inden for 12 timer (06.00-18.00) i uge 13
Tidsramme: 7 dage
|
Tid med CGM-glukose >10,0 mmol/L inden for 12 timer (06:00-18:00) over 7-dages CGM-perioden i uge 13 efter randomisering
|
7 dage
|
|
A1C gennemsnit i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
Gennemsnit af A1C i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Ændringer A1C
Tidsramme: 15 uger
|
A1C-værdi ved besøg 10 ved 13 uger efter randomisering minus A1C-værdi ved besøg 1 i uge -2 (2 uger før randomisering)
|
15 uger
|
|
Andel af A1C <7 % i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
antallet af patienter, der har A1C <7 % divideret med det samlede antal patienter, der har A1C-måling i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Andel af A1C <8 % i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
antallet af patienter, der har A1C <8 % divideret med det samlede antal patienter, der har A1C-måling i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Gennemsnitlig basal insulindosis i uge 13
Tidsramme: Uge 13
|
Gennemsnit af basal insulindosis fra patienternes dagbog i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: 15 uger
|
Vægtforskel mellem uge 13 efter randomisering og baseline i uge -2 (2 uger før randomisering) = vægt ved besøg 10 i uge 13 - vægt ved besøg 1 i uge -2.
|
15 uger
|
|
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 15 uger
|
Taljeomkreds ændring mellem uge 13 efter randomisering og baseline ved uge -2 (2 uger før randomisering)= taljeomkreds ved besøg 10 i uge 13- taljeomkreds ved besøg 1 ved uge -2
|
15 uger
|
|
Ændring i kulhydratindtaget
Tidsramme: 14 uger
|
Kulhydratindtagelse ændres mellem uge 13 efter randomisering og baseline ved uge -1 = kulhydratindtag ved besøg 10 i uge 13 - kulhydratindtag ved besøg 2 i uge -1 (1 uge før randomisering)
|
14 uger
|
|
Andel af patienter, der har A1C ≤ 7 % uden hypoglykæmi og ingen vægtøgning fra baseline
Tidsramme: Uge 13
|
antallet af patienter, der har A1C ≤ 7 % uden hypoglykæmi og ingen vægtøgning fra baseline divideret med det samlede antal patienter i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Andel af patienter, der har A1C ≤ 7 % uden hypoglykæmi og vægtøgning <3 % fra baseline
Tidsramme: Uge 13
|
antallet af patienter, der har A1C ≤ 7 % uden hypoglykæmi og vægtøgning <3 % fra baseline divideret med det samlede antal patienter i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Andel af patienter, der har fastende blodsukker ≤ 5,5 mmol/L uden natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 13
|
antallet af patienter, der har fastende blodsukker ≤ 5,5 mmol/L uden natlig hypoglykæmi divideret med det samlede antal patienter i uge 13 efter randomisering
|
Uge 13
|
|
Ændring i DiabMedSat-score
Tidsramme: 14 uger
|
DiabMedSat Score vil blive genereret ved hjælp af Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat) spørgeskema.
Den måler niveauet af forsøgspersonernes tilfredshed med deres diabetesmedicin(er).
Scoreintervallet er 0 til 100.
Jo højere score, jo større tilfredshed.
Ændringerne i scoren vil måle scoreforskellen mellem besøg 10 i uge 13 efter randomisering og besøg 2 i uge -1 (1 uge før randomisering)
|
14 uger
|
|
Ændring i HFS-score
Tidsramme: 14 uger
|
HFS Score vil blive målt ved Hypoglykæmi Fear Survey, som vurderer forsøgspersonens adfærd for at undgå hypoglykæmi og for at måle forsøgspersonernes bekymringer om hypoglykæmi og dens konsekvenser i de seneste 3 måneder. Scoreintervallet vil være 0 til 132. Jo højere score, jo større frygt. Ændringerne vil være scoreforskellen mellem besøg 10 i uge 13 efter randomisering og besøg 2 i uge -1 (1 uge før randomisering). |
14 uger
|
|
HCP behandlingstilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 13
|
HCP behandlingstilfredshedsscore vil blive genereret fra sundhedsudbyderens behandlingstilfredshedsspørgeskema.
Det måler niveauet af tilfredshed hos læger i denne undersøgelse, når de ordinerer denne medicin ved besøg 10 i uge 13 efter randomisering.
Området er 0 til 15.
Jo højere score, jo større tilfredshed.
|
Uge 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. november 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VARIATION 2 SA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med Basal insulin glargin og lixisenatid
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetesAustralien, Danmark, Sydafrika, Spanien, Belgien, Den Russiske Føderation, Canada, Estland, Ungarn, Letland, Mexico, Forenede Stater, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Italien, Litauen, Polen, Rumænien, Sverige, Ukraine, Det Forenede...
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of TorontoAfsluttet
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater, Australien, Canada, Chile, Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Mexico, Holland, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Sverige, Ukraine
-
SanofiAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater, Chile, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Litauen, Mexico, Polen, Rumænien, Slovakiet, Sverige