L'effetto di Soliqua sulla variabilità del glucosio nei pazienti di tipo 2 tra gli asiatici del sud (VARIATION 2 SA)

Lo studio VARIATION 2 SA è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, controllato, multicentrico per confrontare l'efficacia di due approcci di inizio insulina (insulina Soliqua vs Glargine U100 (Basaglar o Lantus) + gliclazide MR) aggiunti alla metformina massima tollerata su variabilità glicemica (utilizzando CGM mascherato) negli asiatici del sud con T2DM che inizieranno la terapia insulinica con HbA1c del 7,1-11% (incluso). Dopo aver dato il consenso informato ed essere stato valutato in base all'idoneità, il paziente interromperà altri agenti ipoglicemizzanti orali ad eccezione della metformina (l'inibitore SGLT2 può essere continuato se il paziente ha una storia di malattie cardiovascolari) ed entrerà in una fase di run-in di 1 settimana con insulina Basaglar o Lantus. Durante questa settimana (considerata come basale), al paziente: 1) verrà somministrata insulina Basaglar o Lantus a una dose iniziale di 10 unità al mattino e aumenterà di 1 U/die se la glicemia a digiuno >5,5 mmol/L; 2) completare 2 questionari per valutare i risultati riportati dal paziente (PRO); 3) indossare un monitor continuo del glucosio mascherato (CGM) per valutare la variabilità del glucosio; 4) registrare l'assunzione di carboidrati per almeno 3 giorni consecutivi. Se un paziente dimostra una buona aderenza alla terapia insulinica Basaglar o Lantus, indossa correttamente il CGM e registra correttamente l'assunzione di carboidrati ed è disposto ad aderire al trattamento insulinico verrà assegnato in modo casuale (1: 1) a ricevere insulina Soliqua o Glargine U100 (Basaglar o Lantus) + trattamento RM con gliclazide. I pazienti inizieranno l'insulina Soliqua o Basaglar/Lantus alla dose di insulina di fine fase di run-in (dose minima di 15 unità in entrambi i bracci) ogni mattina (prima del primo pasto della giornata) e titolare di 1 U/giorno fino al glucosio a digiuno raggiunge 4-5,5 mmol/L. Nelle prossime 12 settimane, ai pazienti verranno ottimizzate le loro dosi di insulina tramite visite cliniche o telefonate. Saranno inoltre istruiti a registrare la glicemia a digiuno giornaliera, la dose di insulina, gli episodi ipoglicemici e qualsiasi evento avverso in un registro. Il risultato principale è confrontare la differenza della percentuale media di Time in Range (4.0-10.0 mmol/L) entro 24 ore nel periodo CGM tra due trattamenti alla settimana 13 dopo la randomizzazione. Il co-primario consiste nel confrontare la differenza percentuale media di Time in Range (4.0-10.0 mmol/L) entro 12 ore (dalle 6:00 alle 18:00) nel periodo CGM tra due trattamenti alla settimana 13 dopo la randomizzazione. Gli esiti secondari includono le differenze su altre misurazioni della variabilità glicemica e gli esiti riferiti dal paziente (PRO).