Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Soliqua na zmienność glukozy u pacjentów typu 2 wśród mieszkańców Azji Południowej (VARIATION 2 SA)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Zmienność stężenia glukozy oceniana w randomizowanym badaniu porównującym rozpoczęcie leczenia z biopodobnym analogiem insuliny podstawowej lub miareczkowanym połączeniem iGlarLixi u pacjentów z cukrzycą typu 2 wśród pacjentów z Azji Południowej (badanie VARIATION 2 SA)

Ogólnym celem tego badania jest porównanie wpływu preparatu Soliqua, dającej się miareczkować kombinacji insuliny i agonisty receptora GLP-1 w pojedynczym wstrzykiwaczu z insuliną Glargine U100 (Basaglar lub Lantus) i gliklazydem MR, dodanymi do metforminy, na pomiary zmienność glukozy przy użyciu zamaskowanych danych CGM wśród osób pochodzenia południowoazjatyckiego mieszkających w Kanadzie z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VARIATION 2 SA jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności dwóch metod rozpoczynania leczenia insuliną (Soliqua vs Glargine U100 insulina (Basaglar lub Lantus) + gliklazyd MR) dodanych do maksymalnie tolerowanej metforminy w zmienności glukozy (za pomocą zamaskowanego CGM) u mieszkańców Azji Południowej z cukrzycą typu 2, którzy rozpoczną insulinoterapię z HbA1c 7,1-11% (włącznie). Po wyrażeniu świadomej zgody i ocenie kwalifikowalności pacjent odstawi inne doustne leki hipoglikemizujące z wyjątkiem metforminy (inhibitor SGLT2 można kontynuować, jeśli pacjent ma choroby układu krążenia w wywiadzie) i rozpocznie 1-tygodniową fazę wstępną z insuliną Basaglar lub Lantus. W tym tygodniu (traktowanym jako początek) pacjent będzie: 1) otrzymywać insulinę Basaglar lub Lantus w początkowej dawce 10 jednostek rano i zwiększać ją o 1 U/dobę, jeśli stężenie glukozy na czczo >5,5 mmol/l; 2) wypełnić 2 kwestionariusze, aby ocenić wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO); 3) nosić zamaskowany ciągły glukometr (CGM) w celu oceny zmienności glukozy; 4) odnotować spożycie węglowodanów przez co najmniej 3 kolejne dni. Jeśli pacjent wykaże dobre przestrzeganie zasad insulinoterapii Basaglar lub Lantus, właściwe noszenie CGM i prawidłowy zapis spożycia węglowodanów oraz wyrazi chęć przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia insuliną, zostanie losowo przydzielony (1:1) do otrzymywania insuliny Soliqua lub Glargine U100 (Basaglar lub Lantus) + leczenie gliklazydem MR. Pacjenci będą rozpoczynać podawanie insuliny Soliqua lub Basaglar/Lantus pod koniec fazy docierania (minimalna dawka 15 jednostek na obie ręce) każdego ranka (przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia) i zwiększać dawkę o 1 j./dobę do uzyskania stężenia glukozy na czczo osiąga 4-5,5 mmol/l. W ciągu najbliższych 12 tygodni pacjenci będą optymalizować dawki insuliny poprzez wizyty w klinice lub rozmowy telefoniczne. Zostaną również poinstruowani, aby zapisywać dzienne stężenie glukozy na czczo, dawkę insuliny, epizody hipoglikemii i wszelkie zdarzenia niepożądane w dzienniku. Podstawowym wynikiem jest porównanie różnicy średniego procentu czasu w zakresie (4,0-10,0 mmol/l) w ciągu 24 godzin w okresie CGM pomiędzy dwoma zabiegami w 13 tygodniu po randomizacji. Równorzędnym podstawowym jest porównanie średniego procentu różnicy czasu w zakresie (4,0-10,0 mmol/l) w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w okresie CGM pomiędzy dwoma zabiegami w 13 tygodniu po randomizacji. Wyniki drugorzędne obejmują różnice w innych pomiarach zmienności glukozy i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
        • LMC Brampton
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • LMC Etobicoke
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1R 0B1
        • LMC Scarborough

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety z kliniczną diagnozą T2DM zdiagnozowaną co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym i w stabilnym stanie zdrowia w ocenie badacza
  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20-40 kg/m2 (włącznie)
  • Pochodzenie z Azji Południowej, w tym z Afganistanu, Bangladeszu, Indii, Nepalu, Pakistanu i Sri Lanki. Obejmuje to pacjentów, którzy identyfikują się jako pochodzący z Azji Południowej, ponieważ ich przodkowie przenieśli się z Azji Południowej do innego kraju (np. Wyspy Karaibskie, Fidżi itp.)
  • HbA1C w zakresie 7,1-11% (włącznie)
  • Stężenie glukozy na czczo podczas samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) lub badania laboratoryjnego < 15 mmol/l w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieobecny na insulinie, niekontrolowany na doustnych lekach hipoglikemizujących
  • Ocena funkcji nerek z eGFR >30 ml/min/1,73 m2
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania insuliny (z wyjątkiem nagłego krótkotrwałego stosowania zdefiniowanego jako mniej niż 12 tygodni w przypadku ostrej choroby, hospitalizacji, ciąży lub stosowania sterydów)
  • Stosowanie agonisty receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze odstawienie agonisty receptora GLP-1 ze względu na bezpieczeństwo, tolerancję lub brak skuteczności
  • Ciąża lub przewidywana ciąża
  • Obecne stosowanie sterydów
  • Obecnie na dowolnym nadzorowanym, intensywnym programie diety lub ćwiczeń odchudzających
  • Historia gastroparezy o umiarkowanym lub większym nasileniu
  • Historia zapalenia trzustki
  • Amylaza i/lub lipaza ponad trzykrotnie powyżej górnej granicy normy lub kalcytonina ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l)
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej (MEN).
  • Reakcja alergiczna na leki zwiększające wydzielanie insuliny
  • Historia operacji odchudzania (operacja pomostowania bariatrycznego lub opaska żołądkowa)
  • Brak możliwości sprawdzenia SMBG lub założenia CGM
  • Historia ciężkiej choroby wątroby lub nadużywania alkoholu
  • Ciężka reakcja hipoglikemiczna (zdefiniowana jako pomoc osoby trzeciej lub karetka lub wizyta na oddziale ratunkowym) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pracownicy nocnej zmiany
  • Pacjenci, którym zgodnie z wytycznymi dotyczącymi praktyki klinicznej Diabetes Canada 2018 zaleca się osiągnięcie rozluźnionych docelowych wartości HbA1c do 8,5%
  • Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego
  • Pacjenci, którzy pominęli ≥1 wstrzyknięcie produktu Basaglar/Lantus lub przerwali stosowanie urządzenia CGM lub nie mogą prawidłowo rejestrować spożycia węglowodanów podczas fazy wstępnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina glargine + GLP-1 RA
Insulina Soliqua (możliwa do miareczkowania kombinacja insuliny glargine + GLP-1 RA) będzie podawana pacjentowi w końcowej dawce insuliny (minimalna dawka 15 jednostek na obie ręce) każdego ranka (przed pierwszym posiłkiem dnia) oraz miareczkować o jedną jednostkę dziennie, aż do uzyskania poziomu glukozy na czczo 4-5,5 mmol/l, z metforminą lub bez.
Lek: Bazowa insulina glargine i liksysenatyd
Soliqua (insulina glargine i lixisenatide): możliwe do miareczkowania połączenie długo działającej insuliny bazowej glargine i lixisenatide (agonista receptora glukagonopodobnego peptydu-1)
Lek: Metformina
Pacjentom można podawać najbardziej tolerancyjną dawkę metforminy
Aktywny komparator: Basaglar/Lantus + gliklazyd MR
Insulina podstawowa Basaglar/Lantus będzie podawana codziennie rano (przed pierwszym posiłkiem danego dnia) pod koniec fazy początkowej (minimalna dawka 15 jednostek na obie ręce) i zwiększana o jedną jednostkę dziennie, aż do uzyskania stężenia glukozy na czczo uzyskuje się 4-5,5 mmol/l, z gliklazydem MR 60 mg OD, z metforminą lub bez niej.
Lek: Metformina
Pacjentom można podawać najbardziej tolerancyjną dawkę metforminy
Lek: Insulina podstawowa Basaglar/Lantus + gliklazyd MR
insulina podstawowa długo działająca Basaglar/Lantus z gliklazydem MR 60 mg OD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z glikemią CGM między 4,0 a 10,0 mmol/l w ciągu 24 godzin w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Czas w zakresie w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z pomiarem glukozy CGM między 4,0 a 10,0 mmol/l w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienne odchylenie standardowe glukozy (SD) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Dzienne SD glukozy CGM w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13 tygodniu po randomizacji
7 dni
Ogólne SD stężenia glukozy CGM w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólne SD stężenia glukozy CGM w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Średnie stężenie glukozy w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie stężenie glukozy CGM w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13 tygodniu po randomizacji
7 dni
Częstość hipoglikemii w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba epizodów hipoglikemii zdefiniowanych jako stężenie glukozy CGM <4,0 mmol/l przez co najmniej 15 minut (3 kolejne odczyty CGM) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Czas trwania hipoglikemii w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z glikemią CGM < 4,0 mmol/l w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Częstość hiperglikemii w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba epizodów hiperglikemii zdefiniowanych jako stężenie glukozy >10,0 mmol/l według CGM przez co najmniej 15 minut (3 kolejne odczyty CGM) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Czas hiperglikemii w 13 tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z glikemią CGM >10,0 mmol/l w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Dzienne odchylenie standardowe glukozy (SD) w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Dzienne SD stężenia glukozy CGM w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Ogólne SD stężenia glukozy w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Ogólne SD stężenia glukozy CGM w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Średnie stężenie glukozy w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Średnie stężenie glukozy CGM w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Częstość występowania hipoglikemii w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba epizodów hipoglikemii zdefiniowanych jako stężenie glukozy CGM <4,0 mmol/l przez co najmniej 15 minut (3 kolejne odczyty CGM) w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Czas trwania hipoglikemii w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z glikemią CGM <4,0 mmol/l w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Częstość występowania hiperglikemii w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Liczba epizodów hipoglikemii zdefiniowanych jako >10,0 mmol/l glukozy z CGM przez co najmniej 15 minut (3 kolejne odczyty CGM) w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
Czas hiperglikemii w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 7 dni
Czas z glikemią CGM >10,0 mmol/l w ciągu 12 godzin (6:00-18:00) w ciągu 7-dniowego okresu CGM w 13. tygodniu po randomizacji
7 dni
A1C średnia w 13 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Średnia wartość HbA1C w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Zmiany A1C
Ramy czasowe: 15 tygodni
Wartość A1C podczas wizyty 10 w 13 tygodni po randomizacji minus wartość A1C podczas wizyty 1 w tygodniu -2 (2 tygodnie przed randomizacją)
15 tygodni
Odsetek HbA1C <7% w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
liczba pacjentów z HbA1C <7% podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano pomiar HbA1C w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Odsetek HbA1C <8% w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
liczba pacjentów z HbA1C <8% podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których wykonano pomiar HbA1C w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Średnia dawka insuliny bazowej w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 13
Średnia dawka insuliny bazowej z dzienniczka pacjentów w 13 tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 15 tygodni
Różnica masy między tygodniem 13 po randomizacji a wartością wyjściową w tygodniu -2 (2 tygodnie przed randomizacją) = masa podczas wizyty 10 w tygodniu 13 - waga podczas wizyty 1 w tygodniu -2.
15 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 15 tygodni
Zmiana obwodu talii między 13. tygodniem po randomizacji a wartością wyjściową w tygodniu -2 (2 tygodnie przed randomizacją) = obwód talii podczas wizyty 10. w 13. tygodniu - obwód talii podczas wizyty 1. w tygodniu -2
15 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów
Ramy czasowe: 14 tygodni
Zmiana spożycia węglowodanów między 13 tygodniem po randomizacji a wartością wyjściową w tygodniu -1 = spożycie węglowodanów podczas wizyty 10 w tygodniu 13 - spożycie węglowodanów podczas wizyty 2 w tygodniu -1 (1 tydzień przed randomizacją)
14 tygodni
Odsetek pacjentów z HbA1C ≤ 7% bez hipoglikemii i bez przyrostu masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 13
liczba pacjentów z HbA1c ≤ 7% bez hipoglikemii i przyrostu masy ciała w stosunku do wartości początkowej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Odsetek pacjentów z HbA1C ≤ 7% bez hipoglikemii i przyrostem masy ciała <3% od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 13
liczba pacjentów z HbA1C ≤ 7% bez hipoglikemii i przyrostem masy ciała <3% od wartości początkowej podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Odsetek pacjentów z glikemią na czczo ≤ 5,5 mmol/l bez nocnej hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 13
liczba pacjentów, u których poziom glukozy we krwi na czczo wynosi ≤ 5,5 mmol/l bez nocnej hipoglikemii, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w 13. tygodniu po randomizacji
Tydzień 13
Zmiana wyniku DiabMedSat
Ramy czasowe: 14 tygodni
DiabMedSat Wynik zostanie wygenerowany za pomocą kwestionariusza Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat). Mierzy poziom zadowolenia badanych z ich leków przeciwcukrzycowych. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja. Zmiany w punktacji będą mierzyć różnicę wyników między Wizytą 10 w 13 tygodniu po randomizacji a Wizytą 2 w tygodniu -1 (1 tydzień przed randomizacją)
14 tygodni
Zmiana wyniku HFS
Ramy czasowe: 14 tygodni

Wynik HFS będzie mierzony za pomocą Ankiety lęku przed hipoglikemią, która ocenia zachowania osoby badanej w celu uniknięcia hipoglikemii oraz mierzy obawy badanych dotyczące hipoglikemii i jej konsekwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zakres wyniku będzie wynosił od 0 do 132. Im wyższy wynik, tym większy strach.

Zmiany będą stanowić różnicę punktów między Wizytą 10 w 13 tygodniu po randomizacji a Wizytą 2 w tygodniu -1 (1 tydzień przed randomizacją).
14 tygodni
Wynik satysfakcji z leczenia HCP
Ramy czasowe: Tydzień 13
Wynik satysfakcji z leczenia HCP zostanie wygenerowany na podstawie kwestionariusza satysfakcji z leczenia świadczeniodawcy. Mierzy poziom zadowolenia lekarzy biorących udział w tym badaniu podczas przepisywania tego leku podczas wizyty 10 w 13. tygodniu po randomizacji. Zakres wynosi od 0 do 15. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja.
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VARIATION 2 SA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj