L'effet de Soliqua sur la variabilité du glucose chez les patients de type 2 chez les Sud-Asiatiques (VARIATION 2 SA)

L'étude VARIATION 2 SA est un essai prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et multicentrique visant à comparer l'efficacité de deux approches d'initiation à l'insuline (Soliqua vs Glargine U100 (Basaglar ou Lantus) + gliclazide LM) ajoutées à la dose maximale tolérée de metformine sous variabilité de la glycémie (à l'aide d'un CGM masqué) chez les Sud-Asiatiques atteints de DT2 qui initieront une insulinothérapie avec une HbA1c de 7,1 à 11 % (inclus). Après avoir donné son consentement éclairé et évalué son éligibilité, le patient arrêtera les autres agents hypoglycémiants oraux à l'exception de la metformine (l'inhibiteur du SGLT2 peut être poursuivi si le patient a des antécédents de maladies cardiovasculaires) et entrera dans une phase de rodage d'une semaine avec l'insuline Basaglar ou Lantus. Au cours de cette semaine (considérée comme base), le patient va : 1) recevoir de l'insuline Basaglar ou Lantus à une dose initiale de 10 unités le matin et augmenter de 1 U/jour si glycémie à jeun > 5,5 mmol/L ; 2) remplir 2 questionnaires pour évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO); 3) porter un glucomètre continu masqué (CGM) pour évaluer la variabilité du glucose ; 4) enregistrer l'apport en glucides pendant au moins 3 jours consécutifs. Si un patient démontre une bonne observance de l'insulinothérapie Basaglar ou Lantus, un port correct du CGM et un enregistrement approprié de l'apport en glucides, et est disposé à adhérer au traitement à l'insuline, il sera assigné au hasard (1: 1) pour recevoir l'insuline Soliqua ou Glargine U100 (Basaglar ou Lantus) + traitement gliclazide MR. Les patients initieront l'insuline Soliqua ou Basaglar/Lantus à leur dose d'insuline de fin de phase de rodage (dose minimale de 15 unités dans les deux bras) chaque matin (avant le premier repas de la journée) et titreront de 1 U/jour jusqu'à la glycémie à jeun. atteint 4-5,5 mmol/L. Au cours des 12 prochaines semaines, les patients verront leurs doses d'insuline optimisées via des visites à la clinique ou des appels téléphoniques. Ils seront également invités à enregistrer leur glycémie à jeun quotidienne, leur dose d'insuline, leurs épisodes hypoglycémiques et tout événement indésirable dans un journal de bord. Le résultat principal est de comparer la différence de pourcentage moyen de temps dans la plage (4,0-10,0 mmol/L) dans les 24 heures sur la période CGM entre deux traitements à la semaine 13 après la randomisation. Le co-primaire consiste à comparer le pourcentage moyen de différence de temps dans la plage (4,0-10,0 mmol/L) dans les 12 heures (de 6 h 00 à 18 h 00) pendant la période de SGC entre deux traitements à la semaine 13 après la randomisation. Les critères de jugement secondaires incluent les différences sur d'autres mesures de la variabilité du glucose et les résultats rapportés par les patients (PRO).