Soliquan vaikutus glukoosin vaihteluun tyypin 2 potilailla eteläaasialaisten keskuudessa (VARIATION 2 SA)
keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
Glukoosin vaihtelua arvioitiin satunnaistetussa kokeessa, jossa verrattiin hoitomenetelmän aloittamista biologisesti samanlaisella perusinsuliinianalogilla tai titrattavalla iGlarLixi-yhdistelmällä tyypin 2 diabeteksessa Etelä-Aasiassa (VARIATION 2 SA -tutkimus)
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on verrata Soliquan, insuliinin ja GLP-1-reseptorin agonistin titrattavissa olevaa yhdistelmää yhdessä kynässä, ja Glargine U100 -insuliinin (Basaglar tai Lantus) ja gliklatsidi MR:n vaikutuksia metformiiniin lisättynä. glukoosin vaihtelua käyttämällä peitettyjä CGM-tietoja Etelä-Aasiasta peräisin olevien Kanadassa asuvien ihmisten joukossa, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
VARIATION 2 SA -tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa verrataan kahden insuliinin aloitusmenetelmän tehokkuutta (Soliqua vs Glargine U100 -insuliini (Basaglar tai Lantus) + gliklatsidi-MR) lisättynä suurimman siedetyn metformiinin kanssa. glukoosin vaihtelu (käyttäen peitettyä CGM:ää) eteläaasialaisilla, joilla on T2DM ja jotka aloittavat insuliinihoidon HbA1c:llä 7,1-11 % (mukaan lukien).
Tietoisen suostumuksen antamisen ja kelpoisuusarvioinnin jälkeen potilas lopettaa muiden suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden käytön metformiinia lukuun ottamatta (SGLT2-estäjän käyttöä voidaan jatkaa, jos potilaalla on ollut sydän- ja verisuonitauteja) ja siirtyy 1 viikon mittaiseen Basaglar- tai Lantus-insuliinin käyttöön.
Tämän viikon aikana (jota pidetään lähtötilanteena) potilaalle: 1) annetaan Basaglar- tai Lantus-insuliinia 10 yksikön aloitusannoksena aamulla ja nostetaan 1 U/vrk, jos paastoglukoosi >5,5 mmol/L; 2) täytä 2 kyselylomaketta potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) arvioimiseksi; 3) käytä naamioitua jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) glukoosivaihtelun arvioimiseksi; 4) kirjaa hiilihydraattien saanti vähintään 3 peräkkäisenä päivänä.
Jos potilas noudattaa hyvin Basaglar- tai Lantus-insuliinihoitoa, hänellä on oikea CGM-pukeutuminen ja oikea kirjaus hiilihydraattien saannista ja hän on valmis noudattamaan insuliinihoitoa satunnaisesti (1:1) saamaan joko Soliqua- tai Glargine U100 -insuliinia (Basaglar). tai Lantus) + gliklatsidi-MR-hoito.
Potilaat aloittavat Soliqua- tai Basaglar/Lantus-insuliinin annostelun loppuvaiheen insuliiniannoksella (minimiannos 15 yksikköä molemmissa käsivarsissa) joka aamu (ennen päivän ensimmäistä ateriaa) ja titraavat 1 U/vrk, kunnes glukoosi on paastossa. saavuttaa 4-5,5 mmol/l.
Seuraavien 12 viikon aikana potilaiden insuliiniannokset optimoidaan klinikkakäynneillä tai puhelimitse.
Heitä myös neuvotaan kirjaamaan päiväkirjaan päivittäiset paastoglukoosinsa, insuliiniannoksensa, hypoglykemiakohtaukset ja mahdolliset haittatapahtumat.
Ensisijainen tulos on verrata aikavälin keskimääräisen prosenttiosuuden eroa (4,0-10,0
mmol/L) 24 tunnin sisällä CGM-jakson aikana kahden hoidon välillä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen.
Toinen ensisijainen on verrata eron keskimääräistä prosenttiosuutta aikavälillä (4,0-10,0
mmol/L) 12 tunnin sisällä (klo 6–18) CGM-jakson aikana kahden hoidon välillä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat erot muissa glukoosivaihtelumittauksissa ja potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO:t).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke, Ontario, Kanada
- LMC Etobicoke
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, joilla on kliininen T2DM-diagnoosi, joka on diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa ja jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan vakaassa terveydessä
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 20-40 kg/m2 (mukaan lukien)
- Etelä-Aasian alkuperä mukaan lukien Afganistanin, Bangladeshin, Intian, Nepalin, Pakistanin ja Sri Lankan. Tämä sisältää ne potilaat, jotka tunnustavat olevansa eteläaasialaista alkuperää, koska heidän esi-isänsä muuttivat Etelä-Aasiasta toiseen maahan (esim. Karibian saaret, Fidži jne.)
- A1C välillä 7,1-11 % (mukaan lukien)
- Paastoglukoosi verensokerin itseseurannassa (SMBG) tai laboratoriokokeessa < 15 mmol/L viimeisen 30 päivän aikana
- Insuliinia käyttämätön, hallitsematon oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä
- Munuaisten toiminnan arviointi eGFR:llä >30 ml/min/1,73 m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliinin käyttöhistoria (paitsi hätätilanteessa lyhytaikainen käyttö, joka määritellään alle 12 viikon ajaksi akuutin sairauden, sairaalahoidon, raskauden tai steroidien käytön yhteydessä)
- GLP-1-reseptoriagonistin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aiempi GLP-1-reseptoriagonistin käytön lopettaminen turvallisuuden, siedettävyyden tai tehon puutteen vuoksi
- Raskaana oleva tai raskautta odottava
- Steroidien nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä missä tahansa valvotussa, intensiivisessä laihdutusruokavaliossa tai harjoitusohjelmassa
- Keskivaikea tai vaikeampi gastropareesi historiassa
- Haimatulehduksen historia
- Amylaasi ja/tai lipaasi yli kolme kertaa normaalin ylärajan tai kalsitoniini ≥ 20 pg/ml (5,9 pmol/l)
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia (MEN) -oireyhtymä
- Allerginen reaktio insuliinin eritystä lisääville aineille
- Aiempi painonpudotusleikkaus (bariatrinen ohitusleikkaus tai mahalaukun kiinnitys)
- Kyvyttömyys tarkistaa SMBG:tä tai käyttää CGM:ää
- Aiempi vakava maksasairaus tai alkoholin väärinkäyttö
- Vaikea hypoglykeeminen reaktio (määritelty kolmannen osapuolen tai ambulanssin avuksi tai ensiapukäynniksi) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Yövuorotyöntekijät
- Potilaat, joille suositellaan 8,5 prosentin A1C-tavoitteen saavuttamista Diabetes Canadan 2018 kliinisen käytännön ohjeiden mukaan
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, joilta jää väliin vähintään 1 Basaglar/Lantus-injektio tai keskeyttävät CGM-laitteen käytön tai eivät pysty kirjaamaan hiilihydraattien saantia oikein sisäänajovaiheen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glargiini-insuliini + GLP-1 RA
Insulin Soliquaa (titrattava yhdistelmä Glargine-insuliinia + GLP-1 RA:ta) annetaan potilaan sisäänajovaiheen lopussa olevalla insuliiniannoksella (minimiannos 15 yksikköä molemmissa käsivarsissa) joka aamu (ennen päivän ensimmäistä ateriaa) ja titraa yhdellä yksiköllä päivässä, kunnes paastoglukoositaso on 4-5,5 mmol/L, joko metformiinin kanssa tai ilman.
|
Soliqua (glargiini-insuliini ja liksisenatidi): titrattava yhdistelmä pitkävaikutteista glargininsuliinia ja liksisenatidia (glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptoriagonisti)
Potilaille voidaan antaa sietävin metformiiniannos
|
|
Active Comparator: Basaglar/Lantus + gliklatsidi MR
Basaglar/Lantus-perusinsuliinia annetaan potilaan sisäänajovaiheen lopussa olevalla insuliiniannoksella (minimiannos 15 yksikköä molempiin käsivarsiin) joka aamu (ennen päivän ensimmäistä ateriaa) ja titrataan yhdellä yksiköllä päivässä, kunnes paastoglukoositaso on saavutettu. saadaan 4-5,5 mmol/l gliklatsidilla MR 60 mg OD, metformiinin kanssa tai ilman.
|
Potilaille voidaan antaa sietävin metformiiniannos
Pitkävaikutteinen perusinsuliini Basaglar/Lantus ja gliklatsidi MR 60 mg OD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vaihteluvälillä viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika CGM-glukoosin ollessa välillä 4,0 - 10,0 mmol/L 24 tunnin sisällä 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Aikaväli 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika CGM-glukoosilla välillä 4,0 - 10,0 mmol/L 12 tunnin sisällä (6.00 - 18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen glukoosin standardipoikkeama (SD) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin päivittäinen SD 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
CGM-glukoosin yleinen SD viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin yleinen SD 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Glukoosin keskiarvo viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin keskiarvo 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien lukumäärä, joka määritellään CGM-glukoosiksi <4,0 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan (3 peräkkäistä CGM-lukemaa) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hypoglykemian aika viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika CGM-glukoosin ollessa < 4,0 mmol/L 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hyperglykemian esiintymistiheys viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hyperglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään CGM-glukoosiksi >10,0 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan (3 peräkkäistä CGM-lukemaa) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hyperglykemian aika viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika CGM-glukoosilla >10,0 mmol/L 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Päivittäinen glukoosin standardipoikkeama (SD) 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin päivittäinen SD 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Glukoosin yleinen SD 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin yleinen SD 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Glukoosin keskiarvo 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
CGM-glukoosin keskiarvo 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hypoglykemian esiintymistiheys 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään CGM-glukoosiksi <4,0 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan (3 peräkkäistä CGM-lukemaa) 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hypoglykemian aika 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, jossa CGM-glukoosi <4,0 mmol/L 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hyperglykemian esiintymistiheys 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä, joka määritellään CGM-glukoosiksi >10,0 mmol/L vähintään 15 minuutin ajan (3 peräkkäistä CGM-lukemaa) 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
Hyperglykemian aika 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) viikolla 13
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Aika, jossa CGM-glukoosi >10,0 mmol/L 12 tunnin sisällä (6.00-18.00) 7 päivän CGM-jakson aikana viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
7 päivää
|
|
A1C keskiarvo viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
A1C:n keskiarvo viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Muutokset A1C
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
A1C-arvo käynnillä 10 13 viikkoa satunnaistamisen jälkeen miinus A1C-arvo käynnillä 1 viikolla -2 (2 viikkoa ennen satunnaistamista)
|
15 viikkoa
|
|
A1C:n osuus <7 % viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
potilaiden määrä, joiden A1C on < 7 %, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla A1C on mitattu viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
A1C:n osuus <8 % viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
potilaiden määrä, joiden A1C on < 8 %, jaettuna niiden potilaiden kokonaismäärällä, joilla A1C on mitattu viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Keskimääräinen perusinsuliiniannos viikolla 13
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Perusinsuliiniannoksen keskiarvo potilaspäiväkirjasta viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Painoero satunnaistamisen jälkeisen viikon 13 ja lähtötason välillä viikolla -2 (2 viikkoa ennen satunnaistamista) = paino käynnillä 10 viikolla 13 - paino käynnillä 1 viikolla -2.
|
15 viikkoa
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitan muutos viikon 13 välillä satunnaistamisen jälkeen ja lähtötilanteen välillä viikolla -2 (2 viikkoa ennen satunnaistamista) = vyötärön ympärysmitta vierailulla 10 viikolla 13 - vyötärönympärys käynnillä 1 viikolla -2
|
15 viikkoa
|
|
Muutos hiilihydraattien saannissa
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Hiilihydraattien saannin muutos viikon 13 välillä satunnaistamisen jälkeen ja lähtötilanteen välillä viikolla -1 = hiilihydraattien saanti vierailulla 10 viikolla 13 - hiilihydraattien saanti käynnillä 2 viikolla -1 (1 viikko ennen satunnaistamista)
|
14 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on ≤ 7 % ilman hypoglykemiaa ja painon nousua lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 13
|
niiden potilaiden määrä, joiden A1C on ≤ 7 % ilman hypoglykemiaa ja painon nousua lähtötasosta jaettuna potilaiden kokonaismäärällä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden A1C on ≤ 7 % ilman hypoglykemiaa ja painon nousu <3 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 13
|
niiden potilaiden määrä, joiden A1C on ≤ 7 % ilman hypoglykemiaa ja painonnousu <3 % lähtötasosta jaettuna potilaiden kokonaismäärällä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paastoverensokeri on ≤ 5,5 mmol/l ilman yöllistä hypoglykemiaa
Aikaikkuna: Viikko 13
|
niiden potilaiden määrä, joiden paastoverensokeri on ≤ 5,5 mmol/l ilman yöllistä hypoglykemiaa jaettuna potilaiden kokonaismäärällä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen
|
Viikko 13
|
|
Muutos DiabMedSat-pisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
DiabMedSat-pisteet luodaan Diabetes Medication Satisfaction (DiabMedSat) -kyselylomakkeella.
Se mittaa koehenkilöiden tyytyväisyyttä diabeteslääkkeisiinsä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys.
Pistemäärän muutokset mittaavat pistemäärän eroa käynnin 10 välillä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen ja käynnin 2 välillä viikolla -1 (1 viikko ennen satunnaistamista)
|
14 viikkoa
|
|
Muutos HFS-pisteissä
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
HFS Score mitataan Hypoglycemia Fear Survey -tutkimuksella, joka arvioi potilaan käyttäytymistä hypoglykemian välttämiseksi ja koehenkilöiden huolen hypoglykemiasta ja sen seurauksista viimeisen kolmen kuukauden aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-132. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi pelko. Muutokset ovat pistemäärän ero käynnin 10 välillä viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen ja käynnin 2 välillä viikolla -1 (1 viikko ennen satunnaistamista). |
14 viikkoa
|
|
HCP-hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 13
|
HCP-hoitotyytyväisyyspisteet muodostetaan terveydenhuollon tarjoajan hoitotyytyväisyyskyselystä.
Se mittaa lääkäreiden tyytyväisyyttä tässä tutkimuksessa, kun he määräävät tätä lääkettä käynnillä 10 viikolla 13 satunnaistamisen jälkeen.
Alue on 0-15.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi tyytyväisyys.
|
Viikko 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VARIATION 2 SA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus