Soliqua 对南亚 2 型患者血糖变异性的影响 (VARIATION 2 SA)
2021年2月24日 更新者：LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
在南亚受试者的 2 型糖尿病中比较开始使用生物仿制药基础胰岛素类似物或可滴定 iGlarLixi 组合治疗方法的随机试验中评估的葡萄糖变异性（VARIATION 2 SA 试验）
本研究的总体目标是比较 Soliqua（胰岛素和 GLP-1 受体激动剂在单笔中的可滴定组合）与甘精胰岛素（Basaglar 或 Lantus）和格列齐特 MR（均添加到二甲双胍中）对测量的影响生活在加拿大的 2 型糖尿病 (T2DM) 南亚裔人群中使用隐蔽 CGM 数据的葡萄糖变异性。
研究概览
详细说明
VARIATION 2 SA 研究是一项前瞻性、开放标签、随机对照、多中心试验，旨在比较两种胰岛素起始方法（Soliqua vs Glargine U100 胰岛素（Basaglar 或 Lantus）+ 格列齐特 MR）添加至最大耐受二甲双胍的疗效患有 T2DM 的南亚人的葡萄糖变异性（使用隐蔽的 CGM），他们将以 HbA1c 为 7.1-11%（含）开始胰岛素治疗。
在给予知情同意并通过资格评估后，患者将停用除二甲双胍以外的其他口服降糖药（如果患者有心血管疾病史，可继续使用SGLT2抑制剂），并进入Basaglar或Lantus胰岛素1周的磨合期。
在这一周内（被视为基线），患者将：1) 在早晨以 10 单位的初始剂量给予 Basaglar 或 Lantus 胰岛素，如果空腹血糖 >5.5 mmol/L，则增加 1 U/天； 2) 完成 2 份问卷以评估患者报告的结果 (PRO)； 3) 佩戴蒙面连续血糖监测仪 (CGM) 以评估血糖变异性； 4) 至少连续3天记录碳水化合物摄入量。
如果患者表现出对 Basaglar 或 Lantus 胰岛素治疗的良好依从性、适当的 CGM 佩戴和正确的碳水化合物摄入记录，并且愿意坚持胰岛素治疗，将被随机分配 (1:1) 接受 Soliqua 或 Glargine U100 胰岛素（Basaglar或来得时）+ 格列齐特 MR 治疗。
患者将在每天早上（每天第一餐前）在其磨合期胰岛素剂量结束时（双臂最小剂量为 15 单位）启动胰岛素 Soliqua 或 Basaglar/Lantus，并以 1 U/天滴定直至空腹血糖达到 4-5.5 毫摩尔/升。
在接下来的 12 周内，患者将通过门诊或电话优化胰岛素剂量。
他们还将被指示在日志中记录他们的每日空腹血糖、胰岛素剂量、低血糖发作和任何不良事件。
主要结果是比较范围内时间平均百分比的差异 (4.0-10.0
mmol/L) 在随机分组后第 13 周的两次治疗之间的 CGM 期间 24 小时内。
co-primary是比较Time in Range（4.0-10.0
mmol/L) 在随机分组后第 13 周两次治疗之间的 CGM 期间 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）。
次要结果包括葡萄糖变异性和患者报告结果 (PRO) 的其他测量值的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6S 0C9
- LMC Brampton
-
Etobicoke、Ontario、加拿大
- LMC Etobicoke
-
Toronto、Ontario、加拿大、M1R 0B1
- LMC Scarborough
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 T2DM 的成年男性和女性在筛查前至少 1 年确诊，并且经研究者评估健康状况稳定
- 年龄在 18 至 80 岁（含）之间
- 体重指数（BMI）在20-40公斤/平方米（含）之间
- 南亚裔，包括阿富汗人、孟加拉国人、印度人、尼泊尔人、巴基斯坦人和斯里兰卡人。 这包括那些自称是南亚血统的患者，因为他们的祖先从南亚移居到另一个国家（例如 加勒比群岛、斐济等）
- A1C 在 7.1-11%（含）范围内
- 最近 30 天内自我监测血糖 (SMBG) 或实验室检测的空腹血糖 < 15 mmol/L
- 胰岛素天真，口服降糖药不受控制
- eGFR >30 mL/min/1.73 的肾功能评估 平方米
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 胰岛素使用史（紧急短期使用除外，定义为因急性疾病、住院、怀孕或使用类固醇而少于 12 周）
- 过去 3 个月内使用 GLP-1 受体激动剂
- 先前因安全性、耐受性或缺乏疗效而停用 GLP-1 受体激动剂
- 怀孕或预期怀孕
- 目前使用类固醇
- 目前正在接受任何监督、强化、减肥饮食或锻炼计划
- 中度或更严重的胃轻瘫病史
- 胰腺炎病史
- 淀粉酶和/或脂肪酶超过正常上限的三倍或降钙素 ≥ 20 pg/mL (5.9 pmol/L)
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 (MEN) 综合征的个人或家族史
- 对胰岛素促分泌剂的过敏反应
- 减肥手术史（减肥旁路手术或胃束带术）
- 无法检查 SMBG 或佩戴 CGM
- 严重肝病或酗酒史
- 筛选访视前的最后 3 个月内出现严重低血糖反应（定义为第三方或救护车协助或急诊科就诊）
- 夜班工人
- 加拿大糖尿病协会 2018 年临床实践指南建议 A1C 轻松达到 8.5% 的患者
- 目前参加另一项干预研究
- 错过≥1 次 Basaglar/Lantus 注射或停止 CGM 装置或在磨合阶段无法正确记录碳水化合物摄入量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：甘精胰岛素 + GLP-1 RA
Insulin Soliqua（甘精胰岛素 + GLP-1 RA 的可滴定组合）将在受试者的磨合期胰岛素剂量结束时（双臂最小剂量为 15 单位）每天早上（一天中的第一餐前）给药，并且每天滴定一个单位，直到获得 4-5.5 mmol/L 的空腹血糖水平，使用或不使用二甲双胍。
|
Soliqua（甘精胰岛素和利西拉来）：长效基础甘精胰岛素和利西拉来（胰高血糖素样肽-1 受体激动剂）的可滴定组合
患者可以服用最大耐受剂量的二甲双胍
|
|
有源比较器：Basaglar/Lantus + 格列齐特 MR
基础胰岛素 Basaglar/Lantus 将在受试者的磨合期胰岛素剂量结束时（双臂最小剂量为 15 单位）每天早上（一天中的第一餐前）给药，每天滴定一个单位，直到空腹血糖水平获得 4-5.5 毫摩尔/升，格列齐特 MR 60 毫克 OD，有或没有二甲双胍。
|
患者可以服用最大耐受剂量的二甲双胍
基础长效胰岛素 Basaglar/Lantus 加格列齐特 MR 60 mg OD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 13 周的范围内时间
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，24 小时内 CGM 葡萄糖在 4.0 - 10.0 mmol/L 之间的时间
|
7天
|
|
第 13 周时间在 12 小时内（早上 6 点 - 下午 6 点）
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，12 小时（早上 6 点 - 下午 6 点）内 CGM 葡萄糖在 4.0 - 10.0 mmol/L 之间的时间
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 13 周的每日血糖标准差 (SD)
大体时间：7天
|
随机化后第 13 周 7 天 CGM 期间的每日 CGM 葡萄糖标准差
|
7天
|
|
第 13 周 CGM 葡萄糖的总体 SD
大体时间：7天
|
随机分组后第 13 周 7 天 CGM 期间 CGM 葡萄糖的总体 SD
|
7天
|
|
第 13 周的葡萄糖平均值
大体时间：7天
|
随机分组后第 13 周 7 天 CGM 期间的 CGM 葡萄糖平均值
|
7天
|
|
第 13 周时的低血糖频率
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间定义为 CGM 葡萄糖 <4.0 mmol/L 至少 15 分钟（连续 3 次 CGM 读数）的低血糖事件的次数
|
7天
|
|
第 13 周低血糖时间
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，CGM 葡萄糖 < 4.0 mmol/L 的时间
|
7天
|
|
第 13 周时的高血糖频率
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，定义为 CGM 葡萄糖 >10.0 mmol/L 至少 15 分钟（连续 3 次 CGM 读数）的高血糖事件的次数
|
7天
|
|
第 13 周出现高血糖的时间
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，CGM 葡萄糖 >10.0 mmol/L 的时间
|
7天
|
|
第 13 周 12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内的每日血糖标准差 (SD)
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，每天 12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内的 CGM 血糖的标准差
|
7天
|
|
第 13 周 12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内血糖的总体标准差
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，12 小时（上午 6 点至下午 6 点）内 CGM 葡萄糖的总体 SD
|
7天
|
|
第 13 周 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）的葡萄糖平均值
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内的 CGM 葡萄糖平均值
|
7天
|
|
第 13 周时 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）低血糖的频率
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，定义为 12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内 CGM 葡萄糖 <4.0 mmol/L 至少 15 分钟（连续 3 次 CGM 读数）的低血糖事件的次数
|
7天
|
|
第 13 周时 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）发生低血糖的时间
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内 CGM 葡萄糖 <4.0 mmol/L 的时间
|
7天
|
|
第 13 周时 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）高血糖的频率
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，定义为 12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内 CGM 葡萄糖 >10.0 mmol/L 至少 15 分钟（连续 3 次 CGM 读数）的低血糖事件的次数
|
7天
|
|
第 13 周时 12 小时内（早上 6 点至下午 6 点）出现高血糖的时间
大体时间：7天
|
在随机分组后第 13 周的 7 天 CGM 期间，12 小时（早上 6 点至下午 6 点）内 CGM 葡萄糖 >10.0 mmol/L 的时间
|
7天
|
|
第 13 周时的 A1C 平均值
大体时间：第 13 周
|
随机化后第 13 周的 A1C 平均值
|
第 13 周
|
|
改变 A1C
大体时间：15周
|
随机分组后 13 周第 10 次就诊时的 A1C 值减去第 -2 周（随机分组前 2 周）第 1 次就诊时的 A1C 值
|
15周
|
|
第 13 周时 A1C 的比例 <7%
大体时间：第 13 周
|
A1C <7% 的患者人数除以随机分组后第 13 周进行 A1C 测量的患者总数
|
第 13 周
|
|
第 13 周时 A1C 的比例 <8%
大体时间：第 13 周
|
A1C <8% 的患者人数除以随机分组后第 13 周进行 A1C 测量的患者总数
|
第 13 周
|
|
第 13 周时的平均基础胰岛素剂量
大体时间：第 13 周
|
随机分组后第 13 周患者日记中基础胰岛素平均剂量
|
第 13 周
|
|
体重变化
大体时间：15周
|
随机分组后第 13 周与第 -2 周（随机分组前 2 周）基线之间的体重差异 = 第 13 周第 10 次就诊时的体重 - 第 -2 周第 1 次就诊时的体重。
|
15周
|
|
腰围变化
大体时间：15周
|
随机分组后第 13 周与第 -2 周基线（随机分组前 2 周）之间的腰围变化 = 第 13 周第 10 次就诊时的腰围 - 第 -2 周第 1 次就诊时的腰围
|
15周
|
|
碳水化合物摄入量的变化
大体时间：14周
|
随机化后第 13 周与第 -1 周基线之间的碳水化合物摄入量变化 = 第 13 周第 10 次访视时的碳水化合物摄入量 - 第 -1 周（随机化前 1 周）第 2 次访视时的碳水化合物摄入量
|
14周
|
|
A1C ≤ 7% 且无低血糖且体重较基线无增加的患者比例
大体时间：第 13 周
|
随机化后第 13 周时 A1C ≤ 7%、无低血糖且体重较基线无增加的患者人数除以患者总数
|
第 13 周
|
|
A1C ≤ 7% 且无低血糖且体重较基线增加 <3% 的患者比例
大体时间：第 13 周
|
随机分组后第 13 周 A1C ≤ 7% 且无低血糖且体重增加 < 3% 的患者人数除以患者总数
|
第 13 周
|
|
空腹血糖 ≤ 5.5 mmol/L 且无夜间低血糖的患者比例
大体时间：第 13 周
|
随机化后第 13 周空腹血糖≤ 5.5 mmol/L 且无夜间低血糖的患者人数除以患者总数
|
第 13 周
|
|
DiabMedSat 评分的变化
大体时间：14周
|
DiabMedSat 评分将使用糖尿病药物治疗满意度 (DiabMedSat) 问卷生成。
它测量受试者对其糖尿病药物的满意度水平。
分数的范围是 0 到 100。
分数越高，满意度越高。
分数的变化将衡量随机化后第 13 周的第 10 次访视与第 -1 周（随机化前 1 周）的第 2 次访视之间的分数差异
|
14周
|
|
HFS 分数的变化
大体时间：14周
|
HFS 分数将通过低血糖恐惧调查来衡量，该调查评估受试者避免低血糖的行为，并衡量受试者在过去 3 个月内对低血糖及其后果的担忧。 分数的范围是 0 到 132。 分数越高，恐惧越大。 变化将是随机化后第 13 周的第 10 次访视与第 -1 周（随机化前 1 周）的第 2 次访视之间的分数差异。 |
14周
|
|
HCP治疗满意度评分
大体时间：第 13 周
|
HCP 治疗满意度评分将从医疗保健提供者治疗满意度问卷中生成。
它测量了本研究中医生在随机分组后第 13 周的第 10 次就诊时开这种药时的满意度水平。
范围是 0 到 15。
分数越高，满意度越高。
|
第 13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月2日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月24日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.