Soliqua가 남아시아인 제2형 환자의 포도당 변동성에 미치는 영향 (VARIATION 2 SA)
2021년 2월 24일 업데이트: LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.
남아시아 피험자 중 제2형 당뇨병에서 바이오시밀러 기저 인슐린 유사체 또는 적정 가능한 iGlarLixi 조합을 사용한 치료 접근법의 시작을 비교하는 무작위 시험에서 평가된 포도당의 변동성(VARIATION 2 SA 시험)
이 연구의 전반적인 목적은 메트포르민에 추가된 Glargine U100 인슐린(Basaglar 또는 Lantus) 및 글리클라지드 MR과 비교하여 단일 펜에서 적정 가능한 인슐린 및 GLP-1 수용체 작용제 조합인 Soliqua의 효과를 비교하는 것입니다. 제2형 당뇨병(T2DM)을 앓고 있는 캐나다에 거주하는 남아시아계 사람들 사이에서 마스킹된 CGM 데이터를 사용한 포도당 변동성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
VARIATION 2 SA 연구는 최대 내약성 메트포르민에 추가된 두 가지 인슐린 개시 접근법(Soliqua vs Glargine U100 인슐린(Basaglar 또는 Lantus) + 글리클라지드 MR)의 효능을 비교하기 위한 전향적, 공개, 무작위 통제, 다기관 시험입니다. 7.1-11%(포함)의 HbA1c로 인슐린 요법을 시작할 T2DM이 있는 남아시아인의 포도당 가변성(차폐된 CGM 사용).
정보에 입각한 동의를 하고 적격성 평가를 받은 후 환자는 메트포르민을 제외한 다른 경구 혈당 강하제(심혈관 질환 병력이 있는 경우 SGLT2 억제제를 계속 사용할 수 있음)를 중단하고 Basaglar 또는 Lantus 인슐린으로 1주 준비 단계에 들어갑니다.
이 주 동안(기준선으로 간주됨) 환자는 1) 아침에 10단위의 초기 용량으로 Basaglar 또는 Lantus 인슐린을 투여하고 공복 혈당 >5.5mmol/L인 경우 1U/일을 증가시킵니다. 2) 환자가 보고한 결과(PRO)를 평가하기 위해 2개의 설문지를 작성합니다. 3) 글루코스 변동성을 평가하기 위해 차폐형 연속 글루코스 모니터(CGM)를 착용합니다. 4) 최소 연속 3일 동안 탄수화물 섭취량을 기록합니다.
환자가 Basaglar 또는 Lantus 인슐린 요법에 대한 순응도가 양호함을 입증하는 경우, 적절한 CGM 착용 및 적절한 탄수화물 섭취 기록, 그리고 인슐린 치료를 준수할 의향이 있는 경우 Soliqua 또는 Glargine U100 인슐린(Basaglar 또는 Lantus) + 글리클라지드 MR 치료.
환자는 매일 아침(하루의 첫 번째 식사 전) 준비 단계 종료 인슐린 용량(두 팔에 최소 용량 15단위)에서 인슐린 Soliqua 또는 Basaglar/Lantus를 시작하고 공복 혈당이 될 때까지 1U/일씩 적정합니다. 4-5.5mmol/L에 도달합니다.
향후 12주 동안 환자들은 클리닉 방문이나 전화 통화를 통해 인슐린 용량을 최적화할 것입니다.
그들은 또한 일일 공복 혈당, 인슐린 용량, 저혈당 에피소드 및 모든 부작용을 일지에 기록하도록 지시받을 것입니다.
주요 결과는 범위 내 시간(4.0-10.0)의 평균 백분율 차이를 비교하는 것입니다.
무작위화 후 13주차에 두 치료 사이의 CGM 기간 동안 24시간 이내.
공동 1차는 범위 내 시간(4.0-10.0)의 차이 평균 백분율을 비교하는 것입니다.
무작위화 후 13주차에 두 치료 사이의 CGM 기간에 걸쳐 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내.
이차 결과에는 포도당 변동성과 환자가 보고한 결과(PRO)의 다른 측정치에 대한 차이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- LMC Etobicoke
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1R 0B1
- LMC Scarborough
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 1년 전에 진단된 T2DM의 임상적 진단을 갖고 조사자가 평가한 안정적인 건강 상태인 성인 남성 및 여성
- 18세 이상 80세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 20~40kg/m2(포함)
- 아프가니스탄, 방글라데시, 인도, 네팔, 파키스탄 및 스리랑카를 포함한 남아시아 출신. 여기에는 조상이 남아시아에서 다른 국가(예: 카리브 제도, 피지 등)
- 7.1-11% 범위의 A1C(포함)
- 지난 30일 이내에 자가 모니터링 혈당(SMBG) 또는 검사실 검사에서 공복 혈당 < 15mmol/L
- Insulin naive, 경구 혈당 강하제에 대한 조절되지 않음
- eGFR >30 mL/min/1.73의 신장 기능 평가 m2
- 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 인슐린 사용 이력(급성 질환, 입원, 임신 또는 스테로이드 사용으로 12주 미만으로 정의된 긴급 단기 사용 제외)
- 지난 3개월 동안 GLP-1 수용체 작용제 사용
- 안전성, 내약성 또는 효능 부족으로 인해 GLP-1 수용체 작용제의 이전 중단
- 임신 또는 임신 예정
- 현재 스테로이드 사용
- 현재 감독 하에 집중적인 체중 감량 식이요법 또는 운동 프로그램을 진행 중입니다.
- 중등도 이상의 위마비 병력
- 췌장염의 역사
- 아밀라아제 및/또는 리파아제가 정상 상한치의 3배 이상 또는 칼시토닌 ≥ 20pg/mL(5.9pmol/L)
- 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양(MEN) 증후군의 개인 또는 가족력
- 인슐린 분비 촉진제에 대한 알레르기 반응
- 체중 감량 수술(비만우회술 또는 위 밴딩)의 병력
- SMBG를 확인하거나 CGM을 착용할 수 없음
- 심한 간 질환 또는 알코올 남용의 병력
- 스크리닝 방문 전 마지막 3개월 이내에 중증 저혈당 반응(제3자 또는 구급차 지원 또는 응급실 방문으로 정의됨)
- 야간 근무자
- Diabetes Canada 2018 임상 진료 지침에 따라 최대 8.5%의 완화된 A1C 목표를 달성하도록 권장되는 환자
- 다른 개입 연구에 현재 등록
- Basaglar/Lantus 주사를 1회 이상 놓쳤거나 CGM 장치를 중단했거나 도입 단계에서 탄수화물 섭취량을 올바르게 기록할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 글라진 + GLP-1 RA
Insulin Soliqua(인슐린 글라진 + GLP-1 RA의 적정 가능한 조합)는 피험자의 시작 단계 종료 인슐린 용량(두 팔에 최소 용량 15단위)으로 매일 아침(하루의 첫 번째 식사 전) 투여되고 메트포르민을 사용하거나 사용하지 않고 공복 혈당 수치가 4-5.5mmol/L가 될 때까지 하루에 한 단위씩 적정합니다.
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Soliqua(인슐린 글라진 및 릭시세나타이드): 지속형 기저 인슐린 글라진 및 릭시세나타이드(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제)의 적정 가능한 조합
환자는 최대 허용 용량의 메트포르민을 투여받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 바사글라/란투스 + 글리클라지드 MR
기저 인슐린 Basaglar/Lantus는 매일 아침(하루의 첫 번째 식사 전) 피험자의 준비 단계 종료 인슐린 용량(두 팔에 최소 용량 15단위)으로 투여하고 공복 혈당 수준까지 하루에 1단위씩 적정합니다. 글리클라지드 MR 60mg OD를 사용하여 메트포르민을 사용하거나 사용하지 않고 4-5.5mmol/L의 값을 얻습니다.
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환자는 최대 허용 용량의 메트포르민을 투여받을 수 있습니다.
기본 지속형 인슐린 Basaglar/Lantus with gliclazide MR 60 mg OD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차 범위 내 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 24시간 이내에 CGM 포도당이 4.0 - 10.0mmol/L인 시간
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시 - 오후 6시) 범위 내 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시 - 오후 6시) 이내에 CGM 포도당이 4.0 - 10.0mmol/L인 시간
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차의 일일 포도당 표준 편차(SD)
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 CGM 포도당의 일일 SD
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7 일
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13주째 CGM 포도당의 전체 SD
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 CGM 포도당의 전체 SD
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7 일
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13주차의 포도당 평균
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간에 걸친 CGM 포도당의 평균
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7 일
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13주차 저혈당 빈도
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 최소 15분 동안(3회 연속 CGM 판독값) CGM 포도당 <4.0mmol/L로 정의되는 저혈당 사건의 수
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7 일
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13주차 저혈당 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 CGM 포도당이 4.0mmol/L 미만인 시간
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7 일
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13주차에 고혈당증 빈도
기간: 7 일
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무작위 배정 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 최소 15분(3회 연속 CGM 판독값) 동안 CGM 포도당 >10.0mmol/L로 정의되는 고혈당 사건의 수
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7 일
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13주차의 고혈당 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 CGM 포도당이 >10.0mmol/L인 시간
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시~오후 6시) 이내의 일일 포도당 표준 편차(SD)
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내 CGM 포도당의 일일 SD
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시-오후 6시) 내 포도당의 전체 SD
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간에 걸쳐 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내에 CGM 포도당의 전체 SD
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내의 포도당 평균
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 내 CGM 포도당의 평균
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7 일
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13주차에 12시간 이내(오전 6시~오후 6시) 저혈당 빈도
기간: 7 일
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무작위화 후 13주째에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내에 최소 15분 동안(3회 연속 CGM 판독값) CGM 포도당 <4.0mmol/L로 정의되는 저혈당 사건의 수
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내의 저혈당 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내에 CGM 포도당이 4.0mmol/L 미만인 시간
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시~오후 6시) 내 고혈당 빈도
기간: 7 일
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무작위화 후 13주째에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내에 최소 15분 동안(3개의 연속적인 CGM 판독값) CGM 포도당 >10.0mmol/L로 정의되는 저혈당 사건의 수
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7 일
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13주차에 12시간(오전 6시~오후 6시) 이내의 고혈당 시간
기간: 7 일
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무작위화 후 13주차에 7일 CGM 기간 동안 12시간(오전 6시-오후 6시) 이내에 CGM 포도당이 >10.0mmol/L인 시간
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7 일
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A1C는 13주차 평균
기간: 13주차
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무작위 배정 후 13주차 평균 A1C
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13주차
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A1C 변경
기간: 15주
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무작위화 후 13주째 방문 10에서의 A1C 값에서 -2주째 방문 1에서의 A1C 값을 뺀 값(무작위화 2주 전)
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15주
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13주차에 A1C 비율 <7%
기간: 13주차
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A1C가 7% 미만인 환자 수를 무작위 배정 후 13주차에 A1C 측정을 받은 총 환자 수로 나눈 값
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13주차
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13주차에 A1C 비율 <8%
기간: 13주차
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A1C가 8% 미만인 환자 수를 무작위 배정 후 13주차에 A1C 측정을 받은 총 환자 수로 나눈 값
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13주차
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13주차의 평균 기저 인슐린 용량
기간: 13주차
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무작위화 후 13주차에 환자의 일기에서 기초 인슐린 용량의 평균
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13주차
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체중 변화
기간: 15주
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무작위화 후 13주차와 -2주차 기준선(무작위화 2주 전) 간의 체중 차이 = 13주차 방문 10에서의 체중 - -2주차 방문 1에서의 체중.
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15주
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허리둘레의 변화
기간: 15주
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무작위화 후 13주차와 -2주차 기준선(무작위화 2주 전) 사이의 허리 둘레 변화 = 13주차 방문 10시 허리 둘레- -2주차 방문 1시 허리 둘레
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15주
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탄수화물 섭취량의 변화
기간: 14주
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무작위화 후 13주차와 -1주의 기준선 사이의 탄수화물 섭취량 변화 = 13주차 방문 10에서의 탄수화물 섭취량 - -1주차 방문 2에서의 탄수화물 섭취량(무작위화 1주 전)
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14주
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저혈당 없이 A1C ≤ 7%이고 기준선에서 체중 증가가 없는 환자의 비율
기간: 13주차
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저혈당 없이 A1C ≤ 7%이고 베이스라인 대비 체중 증가가 없는 환자 수를 무작위 배정 후 13주차에 총 환자 수로 나눈 값
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13주차
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저혈당 없이 A1C ≤ 7%이고 기준선 대비 체중 증가가 3% 미만인 환자의 비율
기간: 13주차
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저혈당 없이 A1C ≤ 7%이고 베이스라인 대비 체중 증가가 3% 미만인 환자 수를 무작위 배정 후 13주차에 총 환자 수로 나눈 값
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13주차
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야간 저혈당 없이 공복 혈당이 5.5mmol/L 이하인 환자의 비율
기간: 13주차
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야간 저혈당 없이 공복 혈당이 5.5mmol/L 이하인 환자 수를 무작위 배정 후 13주차에 총 환자 수로 나눈 값
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13주차
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DiabMedSat 점수의 변화
기간: 14주
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DiabMedSat 점수는 당뇨병 약물 만족도(DiabMedSat) 설문지를 사용하여 생성됩니다.
당뇨병 약물에 대한 피험자의 만족도 수준을 측정합니다.
점수의 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
점수의 변화는 무작위화 후 13주차 방문 10과 -1주차(무작위화 1주 전) 방문 2 사이의 점수 차이를 측정할 것입니다.
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14주
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HFS 점수의 변화
기간: 14주
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HFS 점수는 저혈당증을 피하기 위한 피험자의 행동을 평가하고 지난 3개월 동안 저혈당증 및 그 결과에 대한 피험자의 걱정을 측정하는 저혈당증 두려움 조사로 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 132까지입니다. 점수가 높을수록 두려움이 커집니다. 변경 사항은 무작위화 후 13주차 방문 10과 -1주차(무작위화 1주 전) 방문 2 사이의 점수 차이일 것입니다. |
14주
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HCP 치료 만족도 점수
기간: 13주차
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HCP 치료 만족도 점수는 의료 제공자 치료 만족도 설문지에서 생성됩니다.
그것은 무작위화 후 13주째 방문 10에서 이 약물을 처방할 때 이 연구에서 의사의 만족도 수준을 측정합니다.
범위는 0~15입니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Holman RR, Paul SK, Bethel MA, Matthews DR, Neil HA. 10-year follow-up of intensive glucose control in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Oct 9;359(15):1577-89. doi: 10.1056/NEJMoa0806470. Epub 2008 Sep 10.
- Flint A, Raben A, Astrup A, Holst JJ. Glucagon-like peptide 1 promotes satiety and suppresses energy intake in humans. J Clin Invest. 1998 Feb 1;101(3):515-20. doi: 10.1172/JCI990.
- Intensive blood-glucose control with sulphonylureas or insulin compared with conventional treatment and risk of complications in patients with type 2 diabetes (UKPDS 33). UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Lancet. 1998 Sep 12;352(9131):837-53. Erratum In: Lancet 1999 Aug 14;354(9178):602.
- Esposito K, Giugliano D, Nappo F, Marfella R; Campanian Postprandial Hyperglycemia Study Group. Regression of carotid atherosclerosis by control of postprandial hyperglycemia in type 2 diabetes mellitus. Circulation. 2004 Jul 13;110(2):214-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000134501.57864.66. Epub 2004 Jun 14.
- Lind M, Svensson AM, Kosiborod M, Gudbjornsdottir S, Pivodic A, Wedel H, Dahlqvist S, Clements M, Rosengren A. Glycemic control and excess mortality in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2014 Nov 20;371(21):1972-82. doi: 10.1056/NEJMoa1408214.
- Scheen AJ, Van Gaal LF. Combating the dual burden: therapeutic targeting of common pathways in obesity and type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):911-22. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70004-X. Epub 2014 Feb 19.
- Lipska KJ, Yao X, Herrin J, McCoy RG, Ross JS, Steinman MA, Inzucchi SE, Gill TM, Krumholz HM, Shah ND. Trends in Drug Utilization, Glycemic Control, and Rates of Severe Hypoglycemia, 2006-2013. Diabetes Care. 2017 Apr;40(4):468-475. doi: 10.2337/dc16-0985. Epub 2016 Sep 22.
- Tobias DK, Pan A, Jackson CL, O'Reilly EJ, Ding EL, Willett WC, Manson JE, Hu FB. Body-mass index and mortality among adults with incident type 2 diabetes. N Engl J Med. 2014 Jan 16;370(3):233-44. doi: 10.1056/NEJMoa1304501. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 3;370(14):1368.
- Degn KB, Brock B, Juhl CB, Djurhuus CB, Grubert J, Kim D, Han J, Taylor K, Fineman M, Schmitz O. Effect of intravenous infusion of exenatide (synthetic exendin-4) on glucose-dependent insulin secretion and counterregulation during hypoglycemia. Diabetes. 2004 Sep;53(9):2397-403. doi: 10.2337/diabetes.53.9.2397.
- Degn KB, Juhl CB, Sturis J, Jakobsen G, Brock B, Chandramouli V, Rungby J, Landau BR, Schmitz O. One week's treatment with the long-acting glucagon-like peptide 1 derivative liraglutide (NN2211) markedly improves 24-h glycemia and alpha- and beta-cell function and reduces endogenous glucose release in patients with type 2 diabetes. Diabetes. 2004 May;53(5):1187-94. doi: 10.2337/diabetes.53.5.1187.
- Leiter LA, Nauck MA. Efficacy and Safety of GLP-1 Receptor Agonists Across the Spectrum of Type 2 Diabetes Mellitus. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2017 Jul;125(7):419-435. doi: 10.1055/s-0043-103969. Epub 2017 Jul 19. German.
- Zaccardi F, Htike ZZ, Webb DR, Khunti K, Davies MJ. Benefits and Harms of Once-Weekly Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonist Treatments: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Ann Intern Med. 2016 Jan 19;164(2):102-13. doi: 10.7326/M15-1432. Epub 2015 Dec 8.
- Rosenstock J, Fonseca VA, Gross JL, Ratner RE, Ahren B, Chow FC, Yang F, Miller D, Johnson SL, Stewart MW, Leiter LA; Harmony 6 Study Group. Advancing basal insulin replacement in type 2 diabetes inadequately controlled with insulin glargine plus oral agents: a comparison of adding albiglutide, a weekly GLP-1 receptor agonist, versus thrice-daily prandial insulin lispro. Diabetes Care. 2014 Aug;37(8):2317-25. doi: 10.2337/dc14-0001. Epub 2014 Jun 4.
- Diamant M, Nauck MA, Shaginian R, Malone JK, Cleall S, Reaney M, de Vries D, Hoogwerf BJ, MacConell L, Wolffenbuttel BH; 4B Study Group. Glucagon-like peptide 1 receptor agonist or bolus insulin with optimized basal insulin in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2014 Oct;37(10):2763-73. doi: 10.2337/dc14-0876. Epub 2014 Jul 10.
- Writing Group for the DCCT/EDIC Research Group, Orchard TJ, Nathan DM, Zinman B, Cleary P, Brillon D, Backlund JY, Lachin JM. Association between 7 years of intensive treatment of type 1 diabetes and long-term mortality. JAMA. 2015 Jan 6;313(1):45-53. doi: 10.1001/jama.2014.16107.
- Kilpatrick ES, Rigby AS, Atkin SL. A1C variability and the risk of microvascular complications in type 1 diabetes: data from the Diabetes Control and Complications Trial. Diabetes Care. 2008 Nov;31(11):2198-202. doi: 10.2337/dc08-0864. Epub 2008 Jul 23.
- Bajaj HS, Venn K, Ye C, Patrick A, Kalra S, Khandwala H, Aslam N, Twum-Barima D, Aronson R. Lowest Glucose Variability and Hypoglycemia Are Observed With the Combination of a GLP-1 Receptor Agonist and Basal Insulin (VARIATION Study). Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):194-200. doi: 10.2337/dc16-1582. Epub 2016 Dec 2.
- Chiu M, Austin PC, Manuel DG, Tu JV. Comparison of cardiovascular risk profiles among ethnic groups using population health surveys between 1996 and 2007. CMAJ. 2010 May 18;182(8):E301-10. doi: 10.1503/cmaj.091676. Epub 2010 Apr 19.
- Chiu M, Maclagan LC, Tu JV, Shah BR. Temporal trends in cardiovascular disease risk factors among white, South Asian, Chinese and black groups in Ontario, Canada, 2001 to 2012: a population-based study. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e007232. doi: 10.1136/bmjopen-2014-007232.
- Gujral UP, Pradeepa R, Weber MB, Narayan KM, Mohan V. Type 2 diabetes in South Asians: similarities and differences with white Caucasian and other populations. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):51-63. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06838.x. Epub 2013 Jan 14.
- Yale JF, Berard L, Groleau M, Javadi P, Stewart J, Harris SB. TITRATION: A Randomized Study to Assess 2 Treatment Algorithms with New Insulin Glargine 300 units/mL. Can J Diabetes. 2017 Oct;41(5):478-484. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.06.007. Epub 2017 Aug 10.
- Bajaj HS, Chu L, Bansal N, Brown RE, Dhillon G, Gupta R, Bhela JS, Padda JK, Khandwala H, Venn K, Aronson R. Randomized Comparison of Initiating the Fixed-Ratio Combination of iGlarLixi or Biosimilar Insulin Glargine Together With Gliclazide in Participants of South Asian Origin With Type 2 Diabetes: VARIATION 2 SA Trial. Can J Diabetes. 2022 Jul;46(5):495-502. doi: 10.1016/j.jcjd.2022.02.003. Epub 2022 Feb 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VARIATION 2 SA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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