O efeito do Soliqua na variabilidade da glicose em pacientes do tipo 2 entre os sul-asiáticos (VARIATION 2 SA)

O estudo VARIATION 2 SA é um estudo prospectivo, aberto, randomizado, controlado e multicêntrico para comparar a eficácia de duas abordagens de iniciação de insulina (Soliqua vs Glargine U100 insulina (Basaglar ou Lantus) + gliclazida MR) adicionada à metformina máxima tolerada em variabilidade da glicose (usando CGM mascarado) em sul-asiáticos com DM2 que iniciarão terapia com insulina com HbA1c de 7,1-11% (inclusive). Depois de dar o consentimento informado e ser avaliado quanto à elegibilidade, o paciente interromperá outros agentes hipoglicemiantes orais, exceto a metformina (o inibidor de SGLT2 pode ser continuado se o paciente tiver histórico de doenças cardiovasculares) e entrará em uma fase inicial de 1 semana com insulina Basaglar ou Lantus. Durante esta semana (considerada como basal), o paciente irá: 1) receber insulina Basaglar ou Lantus na dose inicial de 10 unidades pela manhã e aumentar 1 U/dia se glicemia de jejum >5,5 mmol/L; 2) preencher 2 questionários para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs); 3) usar um monitor contínuo de glicose (CGM) mascarado para avaliar a variabilidade da glicose; 4) registrar a ingestão de carboidratos por pelo menos 3 dias consecutivos. Se um paciente demonstrar boa adesão à terapia com insulina Basaglar ou Lantus, uso adequado de CGM e registro adequado da ingestão de carboidratos, e estiver disposto a aderir ao tratamento com insulina, será designado aleatoriamente (1:1) para receber insulina Soliqua ou Glargine U100 (Basaglar ou Lantus) + tratamento de RM com gliclazida. Os pacientes iniciarão a insulina Soliqua ou Basaglar/Lantus na dose de insulina final da fase inicial (dose mínima de 15 unidades em ambos os braços) todas as manhãs (antes da primeira refeição do dia) e titularão em 1 U/dia até glicemia de jejum atinge 4-5,5 mmol/L. Nas próximas 12 semanas, os pacientes terão suas doses de insulina otimizadas por meio de visitas clínicas ou telefonemas. Eles também serão instruídos a registrar sua glicemia de jejum diária, dose de insulina, episódios de hipoglicemia e quaisquer eventos adversos em um diário de bordo. O resultado primário é comparar a diferença da porcentagem média de Tempo no intervalo (4,0-10,0 mmol/L) dentro de 24 horas durante o período CGM entre dois tratamentos na semana 13 após a randomização. O co-primário é comparar a porcentagem média de diferença de tempo no intervalo (4,0-10,0 mmol/L) dentro de 12 horas (6:00-18:00) durante o período CGM entre dois tratamentos na semana 13 após a randomização. Os resultados secundários incluem as diferenças em outras medições da variabilidade da glicose e resultados relatados pelo paciente (PROs).