Effekten av Soliqua på glukosvariabilitet hos typ 2-patienter bland sydasiater (VARIATION 2 SA)

VARIATION 2 SA-studien är en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att jämföra effekten av två insulininitieringsmetoder (Soliqua vs Glargine U100 insulin (Basaglar eller Lantus) + gliclazid MR) tillsatt till maximalt tolererad metformin på glukosvariabilitet (med maskerad CGM) hos sydasiater med T2DM som kommer att initiera insulinbehandling med HbA1c på 7,1-11 % (inklusive). Efter att ha gett informerat samtycke och bedömts av lämplighet kommer patienten att sluta med andra orala hypoglykemiska medel förutom metformin (SGLT2-hämmare kan fortsätta om patienten har hjärt-kärlsjukdomar i anamnesen) och gå in i en 1-veckas inkörningsfas med Basaglar eller Lantus insulin. Under denna vecka (betraktad som baslinje) kommer patienten: 1) att administreras Basaglar eller Lantus insulin i en initial dos på 10 enheter på morgonen och öka 1 U/dag om fasteglukos >5,5 mmol/L; 2) fyll i 2 frågeformulär för att bedöma de patientrapporterade resultaten (PROs); 3) bär en maskerad kontinuerlig glukosmonitor (CGM) för att bedöma glukosvariabilitet; 4) registrera kolhydratintaget i minst 3 dagar i följd. Om en patient uppvisar god följsamhet till Basaglar- eller Lantus-insulinbehandling, kommer korrekt användning av CGM och korrekt registrering av kolhydratintag, och är villig att följa insulinbehandling, slumpmässigt tilldelas (1:1) för att få antingen Soliqua- eller Glargine U100-insulin (Basaglar) eller Lantus) + gliclazid MR-behandling. Patienterna kommer att initiera insulin Soliqua eller Basaglar/Lantus vid slutet av inkörningsfasens insulindos (minsta dos på 15 enheter i båda armarna) varje morgon (före dagens första måltid) och titrera med 1 U/dag tills fastande glukos når 4-5,5 mmol/L. Under de närmaste 12 veckorna kommer patienterna att optimeras sina insulindoser via klinikbesök eller telefonsamtal. De kommer också att instrueras att registrera sin dagliga fasteglukos, insulindos, hypoglykemiska episoder och eventuella biverkningar i en loggbok. Det primära resultatet är att jämföra skillnaden i genomsnittlig procentandel av Time in Range (4,0-10,0) mmol/L) inom 24 timmar under CGM-perioden mellan två behandlingar i vecka 13 efter randomisering. Ko-primären är att jämföra skillnadens genomsnittliga procentandel av Time in Range (4,0-10,0 mmol/L) inom 12 timmar (06:00-18:00) under CGM-perioden mellan två behandlingar i vecka 13 efter randomisering. De sekundära resultaten inkluderar skillnaderna på andra mätningar av glukosvariabilitet och patientrapporterade utfall (PRO).