重度の閉塞性黄疸を伴う乳頭周囲膵臓がん患者における胆管の閉塞を解除するための手術前のSEMS留置
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
重度閉塞性黄疸患者に対する自己拡張型金属ステント（SEMS）を用いた術前内視鏡的胆管ドレナージと直接外科的切除の比較
この試験では、重度の閉塞性黄疸を伴う乳頭周囲膵臓がん患者の胆管の閉塞を解除する際の、手術前に自己拡張型金属ステント（SEMS）を留置した場合の副作用を研究します。
SEMS の留置は胆管の閉塞を解除し、重度の閉塞性黄疸を伴う膵臓周囲膵臓がん患者の手術前の胆汁排出の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 自己拡張型金属ステント（SEMS）による術前内視鏡的胆管ドレナージを受けた重度閉塞性黄疸患者と、直接外科的切除を受けた患者との間の30日間の全体的な合併症率を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科の標準治療に従って決定された、手術可能な膵臓周囲膵臓がんの診断
- 血清ビリルビン > 10 mg/dl
- 適切な避妊
除外基準:
- コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）で遠隔転移の証拠がある患者
- 血管再建が必要と予想される患者
- 胆管炎患者
- 外科医が手術が不適当と判断した患者さん
- ビリルビン値が10 mg/dL未満または20 mg/dLを超える患者
- -以前にERCPまたは経皮経肝胆管造影（PTC）による胆管炎に対する胆管減圧術を受けた患者
- パフォーマンススコアが低い患者（カルノフスキーパフォーマンスステータススケール<50）
- ビリルビンの上昇を伴う既存の肝疾患を患っている患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEMS
患者は、標準治療の外科的切除の前に、自己拡張金属ステント (SEMS) 留置を伴う内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) を受けます。
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SEMS 配置を伴う ERCP を受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の外科的切除
患者は標準治療の外科的切除を受けます。
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標準治療の外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレードIII以上の合併症発生率
時間枠：手術後30日目
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リスクの差は、片側 95% 信頼区間で計算されます (ステントからコントロールを差し引いたもの)。
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手術後30日目
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術中の推定失血量
時間枠：手術時
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グループ比較は、2 つのサンプル t 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して実行されます。
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手術時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Kowalski, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2019年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月28日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
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