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Posizionamento di SEMS prima dell'intervento chirurgico per sbloccare il dotto biliare in pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo

28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Drenaggio biliare endoscopico preoperatorio con stent metallici autoespandibili (SEMS) vs. resezione chirurgica diretta per pazienti con grave ittero ostruttivo

Questo studio studia gli effetti collaterali del posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) prima dell'intervento chirurgico per sbloccare il dotto biliare in pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo. Il posizionamento del SEMS sblocca il dotto biliare e può aiutare a migliorare il drenaggio della bile prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare i tassi complessivi di complicanze a 30 giorni tra pazienti con ittero ostruttivo grave sottoposti a drenaggio biliare endoscopico preoperatorio con stent metallici autoespandibili (SEMS) e pazienti sottoposti a resezione chirurgica diretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma pancreatico periampollare operabile come determinato dal Dipartimento di Chirurgia secondo il loro standard di cura
  • Bilirubina sierica > 10 mg/dl
  • Controllo delle nascite adeguato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
  • Pazienti che prevedevano di richiedere la ricostruzione vascolare
  • Pazienti con colangite
  • Pazienti per i quali la chirurgia è ritenuta inappropriata dal chirurgo
  • Pazienti con bilirubina inferiore a 10 mg/dL o superiore a 20 mg/dL
  • Pazienti precedentemente sottoposti a decompressione biliare per colangite mediante ERCP o colangiografia transepatica percutanea (PTC)
  • Pazienti con basso punteggio di performance (scala Karnofsky performance status < 50)
  • Pazienti con malattia epatica preesistente nota con bilirubina elevata associata
  • Pazienti in gravidanza o che allattano attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEMS
I pazienti vengono sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) prima della resezione chirurgica standard di cura.
Procedura: Colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Sottoponiti a ERCP con posizionamento SEMS
Altri nomi:
  • ERCP
Comparatore attivo: Resezione chirurgica standard di cura
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.
Altro: Standard di sicurezza
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze di grado III o superiore
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
La differenza di rischio verrà calcolata (stent meno controllo) con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
A 30 giorni dall'intervento
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I confronti di gruppo saranno eseguiti utilizzando due t-test campione o test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16D.759
  • JT 10199 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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