Posizionamento di SEMS prima dell'intervento chirurgico per sbloccare il dotto biliare in pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo
28 aprile 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Drenaggio biliare endoscopico preoperatorio con stent metallici autoespandibili (SEMS) vs. resezione chirurgica diretta per pazienti con grave ittero ostruttivo
Questo studio studia gli effetti collaterali del posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) prima dell'intervento chirurgico per sbloccare il dotto biliare in pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo.
Il posizionamento del SEMS sblocca il dotto biliare e può aiutare a migliorare il drenaggio della bile prima dell'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma pancreatico periampollare con grave ittero ostruttivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare i tassi complessivi di complicanze a 30 giorni tra pazienti con ittero ostruttivo grave sottoposti a drenaggio biliare endoscopico preoperatorio con stent metallici autoespandibili (SEMS) e pazienti sottoposti a resezione chirurgica diretta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di carcinoma pancreatico periampollare operabile come determinato dal Dipartimento di Chirurgia secondo il loro standard di cura
- Bilirubina sierica > 10 mg/dl
- Controllo delle nascite adeguato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di metastasi a distanza alla tomografia computerizzata (TC) o alla risonanza magnetica (MRI)
- Pazienti che prevedevano di richiedere la ricostruzione vascolare
- Pazienti con colangite
- Pazienti per i quali la chirurgia è ritenuta inappropriata dal chirurgo
- Pazienti con bilirubina inferiore a 10 mg/dL o superiore a 20 mg/dL
- Pazienti precedentemente sottoposti a decompressione biliare per colangite mediante ERCP o colangiografia transepatica percutanea (PTC)
- Pazienti con basso punteggio di performance (scala Karnofsky performance status < 50)
- Pazienti con malattia epatica preesistente nota con bilirubina elevata associata
- Pazienti in gravidanza o che allattano attivamente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: SEMS
I pazienti vengono sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) prima della resezione chirurgica standard di cura.
|
Sottoponiti a ERCP con posizionamento SEMS
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Resezione chirurgica standard di cura
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica standard di cura.
|
Sottoporsi a resezione chirurgica standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di complicanze di grado III o superiore
Lasso di tempo: A 30 giorni dall'intervento
|
La differenza di rischio verrà calcolata (stent meno controllo) con un intervallo di confidenza unilaterale del 95%.
|
A 30 giorni dall'intervento
|
|
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
|
I confronti di gruppo saranno eseguiti utilizzando due t-test campione o test di somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
Al momento dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16D.759
- JT 10199 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .