壶腹周围胰腺癌合并重度梗阻性黄疸患者术前放置SEMS畅通胆管
2025年4月28日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
严重梗阻性黄疸患者术前内镜胆汁引流自扩张金属支架 (SEMS) 与直接手术切除
该试验研究了在患有严重梗阻性黄疸的壶腹周围胰腺癌患者手术前放置自膨胀金属支架 (SEMS) 以疏通胆管的副作用。
SEMS 放置可疏通胆管，可能有助于改善患有严重梗阻性黄疸的壶腹周围胰腺癌患者手术前的胆汁引流。
研究概览
详细说明
主要目标：
一、比较重度梗阻性黄疸行术前自膨式金属支架内镜胆道引流术（SEMS）与直接手术切除患者30天总体并发症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由外科部门根据其护理标准确定的可手术壶腹周围胰腺癌的诊断
- 血清胆红素 > 10 毫克/分升
- 适当的节育
排除标准：
- 计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 有远处转移证据的患者
- 预计需要血管重建的患者
- 胆管炎患者
- 外科医生认为不适合手术的患者
- 胆红素低于 10 mg/dL 或高于 20 mg/dL 的患者
- 先前通过 ERCP 或经皮肝穿刺胆管造影术 (PTC) 因胆管炎接受过胆道减压术的患者
- 低绩效评分患者（Karnofsky 绩效状态量表 < 50）
- 已知先前存在肝病并伴有胆红素升高的患者
- 怀孕或积极哺乳的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：扫描电镜
在标准护理手术切除之前，患者接受内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 和自扩张金属支架 (SEMS) 放置。
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通过 SEMS 放置进行 ERCP
其他名称：
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有源比较器：护理手术切除标准
患者接受标准的护理手术切除。
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接受标准的护理手术切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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III 级或更高级别的并发症发生率
大体时间：术后30天
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将使用单侧 95% 置信区间计算风险差异（支架减去对照）。
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术后30天
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术中估计失血量
大体时间：手术时
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将使用两个样本 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验进行组比较。
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手术时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Kowalski, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年4月4日
研究注册日期
首次提交
2019年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月28日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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