Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SEMS-placering før kirurgi ved ophævelse af galdekanalen hos patienter med periampullær pancreaskræft med svær obstruktiv gulsot

28. april 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Præoperativ endoskopisk biliær drænage med selvekspanderende metalstents (SEMS) vs. direkte kirurgisk resektion til patienter med svær obstruktiv gulsot

Dette forsøg studerer bivirkningerne ved placering af selvekspanderende metalstent (SEMS) før kirurgi ved frigørelse af galdekanalen hos patienter med periampullær pancreaskræft med svær obstruktiv gulsot. SEMS-placering frigør galdegangen og kan hjælpe med at forbedre galdedrænage før operation hos patienter med periampullær bugspytkirtelkræft med svær obstruktiv gulsot.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne de 30-dages samlede komplikationsrater mellem patienter med svær obstruktiv gulsot, der gennemgår præoperativ endoskopisk galdedrænage med selvekspanderende metalstents (SEMS) og patienter, der gennemgår direkte kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af operabel peri-ampullær bugspytkirtelkræft som bestemt af Kirurgiafdelingen i henhold til deres standard for pleje
  • Serum bilirubin > 10 mg/dl
  • Tilstrækkelig prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på fjernmetastaser på computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Patienter forventes at kræve vaskulær rekonstruktion
  • Patienter med kolangitis
  • Patienter, for hvem operation anses for upassende af kirurgen
  • Patienter med bilirubin mindre end 10 mg/dL eller mere end 20 mg/dL
  • Patienter, der tidligere har gennemgået biliær dekompression for kolangitis ved ERCP eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC)
  • Patienter med lav præstationsscore (Karnofsky præstationsstatusskala < 50)
  • Patienter med kendt allerede eksisterende leversygdom med associeret forhøjet bilirubin
  • Patienter, der er gravide eller aktivt ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEMS
Patienter gennemgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med selvekspanderende metalstents (SEMS) før kirurgisk resektion med standardbehandling.
Procedure: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gennemgå ERCP med SEMS placering
Andre navne:
  • ERCP
Aktiv komparator: Standard of care kirurgisk resektion
Patienter gennemgår standardbehandling kirurgisk resektion.
Andet: Standard for pleje
Gennemgå standard pleje kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater af grad III eller højere
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Risikoforskellen vil blive beregnet (stent minus kontrol) med et ensidigt 95 % konfidensinterval.
30 dage efter operationen
Intraoperativt estimeret blodtab
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af to prøve-t-tests eller Wilcoxon-rangsumtests.
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16D.759
  • JT 10199 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner