Colocación de SEMS antes de la cirugía en el desbloqueo de la vía biliar en pacientes con cáncer de páncreas periampular con ictericia obstructiva grave
28 de abril de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Drenaje biliar endoscópico preoperatorio con stents metálicos autoexpandibles (SEMS) versus resección quirúrgica directa para pacientes con ictericia obstructiva grave
Este ensayo estudia los efectos secundarios de la colocación de un stent metálico autoexpandible (SEMS) antes de la cirugía para desbloquear el conducto biliar en pacientes con cáncer de páncreas periampular con ictericia obstructiva grave.
La colocación de SEMS desbloquea el conducto biliar y puede ayudar a mejorar el drenaje biliar antes de la cirugía en pacientes con cáncer de páncreas periampular con ictericia obstructiva grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar las tasas generales de complicaciones a los 30 días entre pacientes con ictericia obstructiva grave sometidos a drenaje biliar endoscópico preoperatorio con stents metálicos autoexpandibles (SEMS) y pacientes sometidos a resección quirúrgica directa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de páncreas periampular operable según lo determinado por el Departamento de Cirugía según su estándar de atención
- Bilirrubina sérica > 10 mg/dl
- Control de la natalidad adecuado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con evidencia de metástasis a distancia en tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
- Pacientes que se prevé que requieran reconstrucción vascular
- Pacientes con colangitis
- Pacientes para los que el cirujano considera inapropiada la cirugía
- Pacientes con bilirrubina inferior a 10 mg/dL o superior a 20 mg/dL
- Pacientes que previamente se sometieron a descompresión biliar por colangitis mediante CPRE o colangiografía transhepática percutánea (CPT)
- Pacientes con puntuación de desempeño baja (escala de estado de desempeño de Karnofsky < 50)
- Pacientes con enfermedad hepática preexistente conocida con bilirrubina elevada asociada
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SEMA
Los pacientes se someten a una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (ERCP) con colocación de stents metálicos autoexpandibles (SEMS) antes de la resección quirúrgica estándar de atención.
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Someterse a una CPRE con colocación de SEMS
Otros nombres:
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Comparador activo: Resección quirúrgica estándar de atención
Los pacientes se someten a una resección quirúrgica estándar de atención.
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Someterse a una resección quirúrgica estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones de grado III o superior
Periodo de tiempo: A los 30 días postoperatorio
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La diferencia de riesgo se calculará (stent menos control) con un intervalo de confianza unilateral del 95 %.
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A los 30 días postoperatorio
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Pérdida de sangre estimada intraoperatoria
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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Las comparaciones de grupos se realizarán mediante pruebas t de dos muestras o pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Hiperbilirrubinemia
- Manifestaciones de la piel
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Ictericia
- Neoplasias pancreáticas
- Ictericia Obstructiva
Otros números de identificación del estudio
- 16D.759
- JT 10199 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .