Umístění SEMS před operací v odblokování žlučovodu u pacientů s periampulárním karcinomem pankreatu s těžkou obstrukční žloutenkou
20. září 2019 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Předoperační endoskopická biliární drenáž se samoexpandujícími kovovými stenty (SEMS) vs. přímá chirurgická resekce u pacientů s těžkou obstrukční žloutenkou
Tato studie studuje vedlejší účinky umístění samoexpandujícího kovového stentu (SEMS) před operací při odblokování žlučovodu u pacientů s periampulárním karcinomem pankreatu s těžkou obstrukční žloutenkou.
Umístění SEMS odblokuje žlučovod a může pomoci zlepšit drenáž žluči před operací u pacientů s periampulárním karcinomem pankreatu s těžkou obstrukční žloutenkou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat 30denní celkovou míru komplikací mezi pacienty s těžkou obstrukční žloutenkou podstupujícími předoperační endoskopickou biliární drenáž samoexpandibilními kovovými stenty (SEMS) a pacienty podstupujícími přímou chirurgickou resekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika operabilního periampulárního karcinomu slinivky břišní stanovená chirurgickým oddělením podle standardu jejich péče
- Sérový bilirubin > 10 mg/dl
- Adekvátní antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázanými vzdálenými metastázami na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI)
- U pacientů se očekávalo, že budou vyžadovat vaskulární rekonstrukci
- Pacienti s cholangitidou
- Pacienti, u kterých chirurg považuje operaci za nevhodnou
- Pacienti s bilirubinem nižším než 10 mg/dl nebo vyšším než 20 mg/dl
- Pacienti, kteří dříve podstoupili biliární dekompresi pro cholangitidu pomocí ERCP nebo perkutánní transhepatické cholangiografie (PTC)
- Pacienti s nízkým výkonnostním skóre (Karnofského stupnice výkonnostního stavu < 50)
- Pacienti se známým již existujícím onemocněním jater s přidruženým zvýšeným bilirubinem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo aktivně kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEMS
Pacienti podstupují endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) s umístěním samoexpandujících kovových stentů (SEMS) před chirurgickou resekcí standardní péče.
|
Podstoupit ERCP s umístěním SEMS
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče chirurgická resekce
Pacienti podstupují standardní péči chirurgickou resekci.
|
Podstoupit standardní péči chirurgickou resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací III. nebo vyššího stupně
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Rozdíl rizika bude vypočítán (stent mínus kontrola) s jednostranným 95% intervalem spolehlivosti.
|
30 dní po operaci
|
|
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Časové okno: V době operace
|
Skupinová srovnání budou provedena pomocí dvou vzorových t-testů nebo Wilcoxonových rank sum testů.
|
V době operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16D.759
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .