Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie SEMS przed operacją w celu udrożnienia dróg żółciowych u chorych na okołogrudkowego raka trzustki z ciężką żółtaczką zaporową

20 września 2019 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Przedoperacyjny endoskopowy drenaż dróg żółciowych za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) a bezpośrednia resekcja chirurgiczna u pacjentów z ciężką żółtaczką obturacyjną

W tej próbie badano skutki uboczne umieszczenia samorozprężającego się metalowego stentu (SEMS) przed operacją w celu odblokowania dróg żółciowych u pacjentów z okołokomorowym rakiem trzustki z ciężką żółtaczką obturacyjną. Umieszczenie SEMS odblokowuje przewód żółciowy i może pomóc w poprawie odpływu żółci przed operacją u pacjentów z okołogrudkowym rakiem trzustki z ciężką żółtaczką obturacyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie ogólnego odsetka powikłań w ciągu 30 dni między pacjentami z ciężką żółtaczką obturacyjną poddawanymi przedoperacyjnemu endoskopowemu drenażowi dróg żółciowych za pomocą samorozprężających się metalowych stentów (SEMS) a pacjentami poddawanymi bezpośredniej resekcji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie operacyjnego raka trzustki w okolicy brodawki trzustki zgodnie z ustaleniami Oddziału Chirurgii zgodnie ze standardem opieki
  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 10 mg/dl
  • Odpowiednia kontrola urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami odległych przerzutów w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Przewidywano, że pacjenci będą wymagać rekonstrukcji naczyń
  • Pacjenci z zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci, u których chirurg uzna operację za niewłaściwą
  • Pacjenci ze stężeniem bilirubiny poniżej 10 mg/dl lub powyżej 20 mg/dl
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli dekompresję dróg żółciowych z powodu zapalenia dróg żółciowych za pomocą ERCP lub przezskórnej cholangiografii przezwątrobowej (PTC)
  • Pacjenci z niską oceną sprawności (skala stanu sprawności Karnofsky'ego < 50)
  • Pacjenci ze stwierdzoną wcześniej chorobą wątroby z towarzyszącym podwyższonym stężeniem bilirubiny
  • Pacjenci w ciąży lub aktywnie karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEMS
Pacjenci poddawani są endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z założeniem samorozprężalnych stentów metalowych (SEMS) przed standardową resekcją chirurgiczną.
Procedura: Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna
Przejść ERCP z umieszczeniem SEMS
Inne nazwy:
  • ECPW
Aktywny komparator: Standard opieki resekcja chirurgiczna
Pacjenci poddawani są standardowej resekcji chirurgicznej.
Inny: Standard opieki
Poddaj się standardowej resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań stopnia III lub wyższego
Ramy czasowe: W 30 dni po operacji
Różnica ryzyka zostanie obliczona (stent minus kontrola) z jednostronnym 95% przedziałem ufności.
W 30 dni po operacji
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Porównania grup zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t dla dwóch próbek lub testów sumy rang Wilcoxona.
W czasie zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16D.759

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj