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SEMS-Platzierung vor der Operation zur Freigabe des Gallengangs bei Patienten mit periampullärem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit schwerem obstruktiven Ikterus

28. April 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Präoperative endoskopische Gallendrainage mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) vs. direkte chirurgische Resektion bei Patienten mit schwerem obstruktiven Ikterus

Diese Studie untersucht die Nebenwirkungen der Platzierung eines selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) vor der Operation bei der Freigabe des Gallengangs bei Patienten mit periampullärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und schwerem obstruktiven Ikterus. Die Platzierung des SEMS befreit den Gallengang und kann bei Patienten mit periampullärem Bauchspeicheldrüsenkrebs und schwerer obstruktiver Gelbsucht zur Verbesserung des Gallenabflusses vor der Operation beitragen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der 30-tägigen Gesamtkomplikationsraten zwischen Patienten mit schwerer obstruktiver Gelbsucht, die sich einer präoperativen endoskopischen Gallendrainage mit selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) unterziehen, und Patienten, die sich einer direkten chirurgischen Resektion unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von operablem periampullärem Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie von der Abteilung für Chirurgie gemäß ihrem Behandlungsstandard festgelegt
  • Serumbilirubin > 10 mg/dl
  • Angemessene Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer Fernmetastasierung in der Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Bei Patienten wird davon ausgegangen, dass eine Gefäßrekonstruktion erforderlich ist
  • Patienten mit Cholangitis
  • Patienten, für die eine Operation vom Chirurgen als ungeeignet erachtet wird
  • Patienten mit einem Bilirubinwert von weniger als 10 mg/dl oder mehr als 20 mg/dl
  • Patienten, bei denen zuvor eine biliäre Dekompression aufgrund einer Cholangitis mittels ERCP oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC) durchgeführt wurde
  • Patienten mit niedrigem Leistungsscore (Karnofsky-Leistungsstatusskala < 50)
  • Patienten mit bekannter vorbestehender Lebererkrankung und damit verbundenem erhöhtem Bilirubin
  • Patientinnen, die schwanger sind oder aktiv stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEMS
Die Patienten werden vor der standardmäßigen chirurgischen Resektion einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) mit Platzierung von selbstexpandierenden Metallstents (SEMS) unterzogen.
Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie
Unterziehen Sie sich einer ERCP mit SEMS-Platzierung
Andere Namen:
  • ERCP
Aktiver Komparator: Standardmäßige chirurgische Resektion
Die Patienten werden einer standardmäßigen chirurgischen Resektion unterzogen.
Sonstiges: Pflegestandard
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten Grad III oder höher
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der Risikounterschied wird (Stent minus Kontrolle) mit einem einseitigen 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
30 Tage nach der Operation
Intraoperativer geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gruppenvergleiche werden mithilfe von T-Tests mit zwei Stichproben oder Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16D.759
  • JT 10199 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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