Placement SEMS avant la chirurgie pour débloquer les voies biliaires chez les patients atteints d'un cancer du pancréas périampullaire avec ictère obstructif sévère
28 avril 2025 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Drainage biliaire endoscopique préopératoire avec des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) par rapport à la résection chirurgicale directe pour les patients atteints d'ictère obstructif sévère
Cet essai étudie les effets secondaires de la mise en place d'un stent métallique auto-expansible (SEMS) avant la chirurgie pour débloquer les voies biliaires chez des patients atteints d'un cancer du pancréas périampullaire avec ictère obstructif sévère.
Le placement du SEMS débloque les voies biliaires et peut aider à améliorer le drainage biliaire avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas périampullaire avec ictère obstructif sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer les taux de complications globales à 30 jours entre les patients atteints d'ictère obstructif sévère subissant un drainage biliaire endoscopique préopératoire avec des stents métalliques auto-expansibles (SEMS) et les patients subissant une résection chirurgicale directe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cancer du pancréas péri-ampullaire opérable tel que déterminé par le département de chirurgie selon leur norme de soins
- Bilirubine sérique > 10 mg/dl
- Contrôle des naissances adéquat
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes de métastases à distance à la tomodensitométrie (TDM) ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Patients susceptibles de nécessiter une reconstruction vasculaire
- Patients atteints de cholangite
- Patients pour qui la chirurgie est jugée inappropriée par le chirurgien
- Patients avec une bilirubine inférieure à 10 mg/dL ou supérieure à 20 mg/dL
- Patients ayant déjà subi une décompression biliaire pour cholangite par CPRE ou cholangiographie transhépatique percutanée (PTC)
- Patients avec un score de performance faible (échelle d'état de performance de Karnofsky < 50)
- Patients atteints d'une maladie hépatique préexistante connue avec bilirubine élevée associée
- Patientes enceintes ou qui allaitent activement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SEMS
Les patients subissent une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec mise en place de stents métalliques auto-expansibles (SEMS) avant la résection chirurgicale standard.
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Subir ERCP avec placement SEMS
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins résection chirurgicale
Les patients subissent une résection chirurgicale standard.
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Subir une résection chirurgicale standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications de grade III ou supérieur
Délai: A 30 jours post-chirurgie
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La différence de risque sera calculée (stent moins contrôle) avec un intervalle de confiance unilatéral de 95 %.
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A 30 jours post-chirurgie
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Perte de sang estimée peropératoire
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les comparaisons de groupe seront effectuées à l'aide de deux échantillons de tests t ou de tests de somme de rang de Wilcoxon.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2019
Première publication (Réel)
29 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16D.759
- JT 10199 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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