Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Размещение СЭМС перед операцией по разблокированию желчных протоков у пациентов с периампулярным раком поджелудочной железы с тяжелой механической желтухой

28 апреля 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Предоперационное эндоскопическое дренирование желчевыводящих путей с помощью саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) по сравнению с прямой хирургической резекцией у пациентов с тяжелой механической желтухой

В этом испытании изучаются побочные эффекты установки саморасширяющегося металлического стента (SEMS) перед операцией по разблокированию желчного протока у пациентов с периампулярным раком поджелудочной железы с тяжелой механической желтухой. Установка SEMS разблокирует желчный проток и может помочь улучшить отток желчи перед операцией у пациентов с периампулярным раком поджелудочной железы с тяжелой механической желтухой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить 30-дневную общую частоту осложнений между пациентами с тяжелой механической желтухой, перенесшим предоперационное эндоскопическое дренирование желчных путей с помощью саморасширяющихся металлических стентов (SEMS), и пациентами, перенесшими прямую хирургическую резекцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз операбельного периампулярного рака поджелудочной железы, установленный отделением хирургии в соответствии со стандартом лечения
  • Билирубин сыворотки > 10 мг/дл
  • Адекватный контроль над рождаемостью

Критерий исключения:

  • Пациенты с признаками отдаленных метастазов на компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Пациенты, которым, как ожидается, потребуется сосудистая реконструкция
  • Больные холангитом
  • Пациенты, которым операция признана хирургом нецелесообразной
  • Пациенты с билирубином менее 10 мг/дл или более 20 мг/дл.
  • Пациенты, которым ранее проводилась декомпрессия желчных путей по поводу холангита с помощью ЭРХПГ или чрескожной чреспеченочной холангиографии (ЧЧХ)
  • Пациенты с низкой оценкой работоспособности (шкала функционального состояния Карновского < 50)
  • Пациенты с известным ранее заболеванием печени с сопутствующим повышенным билирубином
  • Пациенты, которые беременны или активно кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЭМС
Пациентам проводят эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) с установкой саморасширяющихся металлических стентов (SEMS) перед стандартной хирургической резекцией.
Процедура: Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография
Пройдите ERCP с размещением SEMS
Другие имена:
  • ЭРХПГ
Активный компаратор: Стандарт хирургической резекции
Пациентам проводят стандартную хирургическую резекцию.
Другой: Стандарт заботы
Пройти стандартную хирургическую резекцию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений степени III или выше
Временное ограничение: Через 30 дней после операции
Будет рассчитана разница рисков (стент минус контроль) с односторонним 95% доверительным интервалом.
Через 30 дней после операции
Интраоперационная расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время операции
Групповые сравнения будут выполняться с использованием двух выборочных t-тестов или критериев суммы рангов Уилкоксона.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16D.759
  • JT 10199 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться