SEMS-placering före operation för att avblockera gallgången hos patienter med periampullär pankreascancer med svår obstruktiv gulsot
28 april 2025 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Preoperativ endoskopisk galldränage med självexpanderande metallstents (SEMS) vs. direkt kirurgisk resektion för patienter med svår obstruktiv gulsot
Denna studie studerar biverkningarna av placering av självexpanderande metallstent (SEMS) före operation för att avblockera gallgången hos patienter med periampullär pankreascancer med svår obstruktiv gulsot.
SEMS-placering avblockerar gallgången och kan hjälpa till att förbättra galldräneringen före operation hos patienter med periampullär pankreascancer med svår obstruktiv gulsot.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra de totala 30-dagars komplikationsfrekvenserna mellan patienter med svår obstruktiv gulsot som genomgår preoperativ endoskopisk galldränage med självexpanderande metallstentar (SEMS) och patienter som genomgår direkt kirurgisk resektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av opererbar peri-ampullär pankreascancer som fastställts av kirurgiska avdelningen enligt deras standard av vård
- Serumbilirubin > 10 mg/dl
- Adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på fjärrmetastaser på datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Patienter förväntades kräva vaskulär rekonstruktion
- Patienter med kolangit
- Patienter för vilka operation bedöms vara olämplig av kirurgen
- Patienter med bilirubin mindre än 10 mg/dL eller mer än 20 mg/dL
- Patienter som tidigare genomgått biliär dekompression för kolangit genom ERCP eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC)
- Patienter med låg prestationspoäng (Karnofsky prestationsstatusskala < 50)
- Patienter med känd redan existerande leversjukdom med tillhörande förhöjt bilirubin
- Patienter som är gravida eller aktivt ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEMS
Patienterna genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med självexpanderande metallstent (SEMS) före kirurgisk resektion av standardvård.
|
Genomgå ERCP med SEMS-placering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of care kirurgisk resektion
Patienter genomgår standardvård kirurgisk resektion.
|
Genomgå standardvård kirurgisk resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvenser av grad III eller högre
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Riskskillnaden kommer att beräknas (stent minus kontroll) med ett ensidigt 95 % konfidensintervall.
|
30 dagar efter operationen
|
|
Intraoperativ uppskattad blodförlust
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Gruppjämförelser kommer att utföras med hjälp av två prov t-tester eller Wilcoxon ranksummetester.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2019
Första postat (Faktisk)
29 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16D.759
- JT 10199 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .