심한 폐쇄성 황달을 동반한 팽대부 주위 췌장암 환자의 담관 폐쇄 해제에서 수술 전 SEMS 배치
2025년 4월 28일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
중증 폐쇄성 황달 환자를 위한 SEMS(Self Expanding Metal Stents)를 이용한 수술 전 내시경 담도 배액술 대 직접 외과적 절제술
이 시험은 중증 폐쇄성 황달이 있는 팽대부 주위 췌장암 환자의 담관을 뚫기 위해 수술 전 자가 확장 금속 스텐트(SEMS) 배치의 부작용을 연구합니다.
SEMS 배치는 담관 차단을 해제하고 심한 폐쇄성 황달이 있는 팽대부 주위 췌장암 환자의 수술 전에 담즙 배출을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 자가확장금속스텐트(SEMS)를 이용한 수술 전 내시경적 담도 배액술을 받는 중증 폐쇄성 황달 환자와 직접 외과적 절제술을 받는 환자 간의 30일 전체 합병증 발생률을 비교하기 위함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진료 표준에 따라 외과에서 결정한 수술 가능한 팽대부 췌장암 진단
- 혈청 빌리루빈 > 10 mg/dl
- 적절한 산아제한
제외 기준:
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에서 원격 전이의 증거가 있는 환자
- 혈관 재건술이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 담관염 환자
- 외과의가 수술이 부적절하다고 판단한 환자
- 빌리루빈이 10 mg/dL 미만 또는 20 mg/dL 이상인 환자
- 이전에 ERCP 또는 경피경간담관조영술(PTC)에 의해 담관염으로 담도감압술을 받은 환자
- 수행 점수가 낮은 환자(Karnofsky 수행 상태 척도 < 50)
- 빌리루빈 수치 상승과 관련된 기존 간 질환이 있는 것으로 알려진 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEMS
환자는 표준 치료 수술 절제 전에 SEMS(Self Expanding Metal Stents) 배치와 함께 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)을 받습니다.
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SEMS 배치와 함께 ERCP 수행
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료 표준 수술 절제술
환자는 치료 표준 수술 절제술을 받습니다.
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치료 표준 수술 절제술을 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등급 III 이상의 합병증 비율
기간: 수술 후 30일째
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위험 차이는 단측 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다(스텐트 빼기 대조군).
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수술 후 30일째
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수술 중 추정 혈액 손실
기간: 수술시
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그룹 비교는 두 개의 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 수행됩니다.
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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