Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SEMS-plassering før kirurgi for å fjerne blokkering av gallegang hos pasienter med periampullær bukspyttkjertelkreft med alvorlig obstruktiv gulsott

28. april 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Preoperativ endoskopisk biliær drenering med selvekspanderende metallstents (SEMS) vs. direkte kirurgisk reseksjon for pasienter med alvorlig obstruktiv gulsott

Denne studien studerer bivirkningene ved plassering av selvekspanderende metallstent (SEMS) før kirurgi for å fjerne blokkeringen av gallegangen hos pasienter med periampullær kreft i bukspyttkjertelen med alvorlig obstruktiv gulsott. SEMS-plassering åpner for blokkering av gallegangen og kan hjelpe til med å forbedre galledrenasjen før kirurgi hos pasienter med periampullær kreft i bukspyttkjertelen med alvorlig obstruktiv gulsott.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne 30-dagers samlede komplikasjonsrater mellom pasienter med alvorlig obstruktiv gulsott som gjennomgår preoperativ endoskopisk biliær drenasje med selvekspanderende metallstenter (SEMS) og pasienter som gjennomgår direkte kirurgisk reseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av opererbar peri-ampullær bukspyttkjertelkreft som bestemt av kirurgisk avdeling i henhold til deres standard for omsorg
  • Serumbilirubin > 10 mg/dl
  • Tilstrekkelig prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser på computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)
  • Pasienter forventet å trenge vaskulær rekonstruksjon
  • Pasienter med kolangitt
  • Pasienter som kirurgen anser kirurgi som upassende for
  • Pasienter med bilirubin mindre enn 10 mg/dL eller mer enn 20 mg/dL
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått biliær dekompresjon for kolangitt ved ERCP eller perkutan transhepatisk kolangiografi (PTC)
  • Pasienter med lav ytelsesscore (Karnofsky ytelsesstatusskala < 50)
  • Pasienter med kjent eksisterende leversykdom med assosiert forhøyet bilirubin
  • Pasienter som er gravide eller aktivt ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEMS
Pasienter gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med Self Expanding Metal Stents (SEMS) før standard kirurgisk reseksjon.
Fremgangsmåte: Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
Gjennomgå ERCP med SEMS-plassering
Andre navn:
  • ERCP
Aktiv komparator: Standard of care kirurgisk reseksjon
Pasienter gjennomgår standardbehandling kirurgisk reseksjon.
Annen: Velferdstandard
Gjennomgå standard kirurgisk reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsrater av grad III eller høyere
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Risikoforskjellen vil bli beregnet (stent minus kontroll) med et ensidig 95 % konfidensintervall.
30 dager etter operasjonen
Intraoperativt estimert blodtap
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Gruppesammenligninger vil bli utført ved å bruke to sample t-tester eller Wilcoxon rangsum tester.
Ved operasjonstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16D.759
  • JT 10199 (Annen identifikator: JeffTrial Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere