SEMS:n sijoittaminen ennen leikkausta sappitiehyen tukkeutumiseen potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus
maanantai 28. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Preoperatiivinen endoskooppinen sapen drenaatio itsestään laajenevilla metallistenteillä (SEMS) vs. suora kirurginen resektio potilaille, joilla on vaikea obstruktiivinen keltaisuus
Tämä tutkimus tutkii itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoituksen sivuvaikutuksia ennen leikkausta sappitiehyen tukkeutumisen avaamisessa potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus.
SEMS-asennus avaa sappitiehyen tukosten ja voi auttaa parantamaan sappien poistumista ennen leikkausta potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 30 päivän yleistä komplikaatioiden määrää potilaiden välillä, joilla on vaikea obstruktiivinen keltaisuus ja joille tehdään ennen leikkausta endoskooppinen sapen poisto itselaajentuvilla metallistenteillä (SEMS) ja potilailla, joille tehdään suora kirurginen resektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkattavan periampullaarisen haimasyövän diagnoosi, jonka kirurgian osasto on määrittänyt hoitostandardinsa mukaisesti
- Seerumin bilirubiini > 10 mg/dl
- Riittävä ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
- Potilaiden odotettiin tarvitsevan verisuonten rekonstruktiota
- Potilaat, joilla on kolangiitti
- Potilaat, joille kirurgi ei pidä leikkausta sopivana
- Potilaat, joiden bilirubiini on alle 10 mg/dl tai yli 20 mg/dl
- Potilaat, joille on aiemmin tehty sapen dekompressio kolangiitin vuoksi ERCP:llä tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiografialla (PTC)
- Potilaat, joilla on alhainen suorituskykypiste (Karnofskyn suoritustasoasteikko < 50)
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, johon liittyy kohonnut bilirubiini
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEMS
Potilaille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) itselaajenevilla metallistenteillä (SEMS) ennen tavallista hoitokirurgista resektiota.
|
Suorita ERCP SEMS-sijoituksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi kirurginen resektio
Potilaat läpikäyvät normaalihoidon kirurgisen resektion.
|
Suorita normaalihoitokirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III tai sitä korkeampi komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Riskiero lasketaan (stentti miinus kontrolli) yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksensisäinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä kahta näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hyperbilirubinemia
- Ihon ilmenemismuodot
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Keltaisuus
- Haiman kasvaimet
- Keltaisuus, obstruktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16D.759
- JT 10199 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .