Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEMS:n sijoittaminen ennen leikkausta sappitiehyen tukkeutumiseen potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Preoperatiivinen endoskooppinen sapen drenaatio itsestään laajenevilla metallistenteillä (SEMS) vs. suora kirurginen resektio potilaille, joilla on vaikea obstruktiivinen keltaisuus

Tämä tutkimus tutkii itsestään laajenevan metallistentin (SEMS) sijoituksen sivuvaikutuksia ennen leikkausta sappitiehyen tukkeutumisen avaamisessa potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus. SEMS-asennus avaa sappitiehyen tukosten ja voi auttaa parantamaan sappien poistumista ennen leikkausta potilailla, joilla on periampullaarinen haimasyöpä ja vaikea obstruktiivinen keltaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa 30 päivän yleistä komplikaatioiden määrää potilaiden välillä, joilla on vaikea obstruktiivinen keltaisuus ja joille tehdään ennen leikkausta endoskooppinen sapen poisto itselaajentuvilla metallistenteillä (SEMS) ja potilailla, joille tehdään suora kirurginen resektio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkattavan periampullaarisen haimasyövän diagnoosi, jonka kirurgian osasto on määrittänyt hoitostandardinsa mukaisesti
  • Seerumin bilirubiini > 10 mg/dl
  • Riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)
  • Potilaiden odotettiin tarvitsevan verisuonten rekonstruktiota
  • Potilaat, joilla on kolangiitti
  • Potilaat, joille kirurgi ei pidä leikkausta sopivana
  • Potilaat, joiden bilirubiini on alle 10 mg/dl tai yli 20 mg/dl
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sapen dekompressio kolangiitin vuoksi ERCP:llä tai perkutaanisella transhepaattisella kolangiografialla (PTC)
  • Potilaat, joilla on alhainen suorituskykypiste (Karnofskyn suoritustasoasteikko < 50)
  • Potilaat, joilla on tiedossa oleva maksasairaus, johon liittyy kohonnut bilirubiini
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEMS
Potilaille tehdään endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) itselaajenevilla metallistenteillä (SEMS) ennen tavallista hoitokirurgista resektiota.
Menettely: Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia
Suorita ERCP SEMS-sijoituksella
Muut nimet:
  • ERCP
Active Comparator: Hoidon standardi kirurginen resektio
Potilaat läpikäyvät normaalihoidon kirurgisen resektion.
Muut: Hoidon standardi
Suorita normaalihoitokirurginen resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen III tai sitä korkeampi komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Riskiero lasketaan (stentti miinus kontrolli) yksipuolisella 95 %:n luottamusvälillä.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksensisäinen arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
Ryhmävertailut suoritetaan käyttämällä kahta näyte-t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Leikkauksen aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16D.759

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa