- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03820544
SEMS-plaatsing vóór de operatie bij het deblokkeren van de galwegen bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht
20 september 2019 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Preoperatieve endoscopische galdrainage met zelfexpanderende metalen stents (SEMS) versus directe chirurgische resectie voor patiënten met ernstige obstructieve geelzucht
Deze proef bestudeert de bijwerkingen van het plaatsen van een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) vóór de operatie bij het deblokkeren van de galwegen bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht.
SEMS-plaatsing deblokkeert het galkanaal en kan helpen bij het verbeteren van de galdrainage voorafgaand aan een operatie bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het vergelijken van de algehele complicatiepercentages na 30 dagen tussen patiënten met ernstige obstructieve geelzucht die preoperatieve endoscopische galdrainage ondergaan met zelfexpanderende metalen stents (SEMS) en patiënten die directe chirurgische resectie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van operabele peri-ampullaire pancreaskanker zoals bepaald door de afdeling Chirurgie volgens hun zorgstandaard
- Serumbilirubine > 10 mg/dl
- Adequate anticonceptie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van metastase op afstand op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Patiënten verwachtten een vasculaire reconstructie nodig te hebben
- Patiënten met cholangitis
- Patiënten voor wie een operatie door de chirurg ongepast wordt geacht
- Patiënten met een bilirubine van minder dan 10 mg/dl of meer dan 20 mg/dl
- Patiënten die eerder galdecompressie ondergingen voor cholangitis door ERCP of percutane transhepatische cholangiografie (PTC)
- Patiënten met een lage prestatiescore (Karnofsky prestatiestatusschaal < 50)
- Patiënten met een bekende reeds bestaande leveraandoening met geassocieerd verhoogd bilirubine
- Patiënten die zwanger zijn of actief borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SEMS
Patiënten ondergaan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) vóór standaard chirurgische resectie.
|
ERCP ondergaan met SEMS-plaatsing
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling chirurgische resectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.
|
Onderga standaard chirurgische resectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicatiepercentages van graad III of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het risicoverschil wordt berekend (stent minus controle) met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
|
30 dagen na de operatie
|
Intraoperatief geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van two-sample t-tests of Wilcoxon rank sum-tests.
|
Ten tijde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Manifestaties van de huid
- Alvleesklier Ziekten
- Hyperbilirubinemie
- Pancreasneoplasmata
- Geelzucht
- Geelzucht, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- 16D.759
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid