Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SEMS-plaatsing vóór de operatie bij het deblokkeren van de galwegen bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht

28 april 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Preoperatieve endoscopische galdrainage met zelfexpanderende metalen stents (SEMS) versus directe chirurgische resectie voor patiënten met ernstige obstructieve geelzucht

Deze proef bestudeert de bijwerkingen van het plaatsen van een zelfuitzettende metalen stent (SEMS) vóór de operatie bij het deblokkeren van de galwegen bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht. SEMS-plaatsing deblokkeert het galkanaal en kan helpen bij het verbeteren van de galdrainage voorafgaand aan een operatie bij patiënten met periampullaire pancreaskanker met ernstige obstructieve geelzucht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het vergelijken van de algehele complicatiepercentages na 30 dagen tussen patiënten met ernstige obstructieve geelzucht die preoperatieve endoscopische galdrainage ondergaan met zelfexpanderende metalen stents (SEMS) en patiënten die directe chirurgische resectie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van operabele peri-ampullaire pancreaskanker zoals bepaald door de afdeling Chirurgie volgens hun zorgstandaard
  • Serumbilirubine > 10 mg/dl
  • Adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van metastase op afstand op computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Patiënten verwachtten een vasculaire reconstructie nodig te hebben
  • Patiënten met cholangitis
  • Patiënten voor wie een operatie door de chirurg ongepast wordt geacht
  • Patiënten met een bilirubine van minder dan 10 mg/dl of meer dan 20 mg/dl
  • Patiënten die eerder galdecompressie ondergingen voor cholangitis door ERCP of percutane transhepatische cholangiografie (PTC)
  • Patiënten met een lage prestatiescore (Karnofsky prestatiestatusschaal < 50)
  • Patiënten met een bekende reeds bestaande leveraandoening met geassocieerd verhoogd bilirubine
  • Patiënten die zwanger zijn of actief borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEMS
Patiënten ondergaan endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) met plaatsing van zelfexpanderende metalen stents (SEMS) vóór standaard chirurgische resectie.
Procedure: Endoscopische retrograde cholangiopancreaticografie
ERCP ondergaan met SEMS-plaatsing
Andere namen:
  • ERCP
Actieve vergelijker: Standaardbehandeling chirurgische resectie
Patiënten ondergaan chirurgische resectie volgens de standaardbehandeling.
Ander: Zorgstandaard
Onderga standaard chirurgische resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages van graad III of hoger
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het risicoverschil wordt berekend (stent minus controle) met een eenzijdig 95% betrouwbaarheidsinterval.
30 dagen na de operatie
Intraoperatief geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
Groepsvergelijkingen worden uitgevoerd met behulp van two-sample t-tests of Wilcoxon rank sum-tests.
Ten tijde van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16D.759
  • JT 10199 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren