Colocação de SEMS antes da cirurgia para desobstruir o ducto biliar em pacientes com câncer pancreático periampular com icterícia obstrutiva grave
28 de abril de 2025 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Drenagem biliar endoscópica pré-operatória com stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) versus ressecção cirúrgica direta para pacientes com icterícia obstrutiva grave
Este estudo estuda os efeitos colaterais da colocação de stent metálico autoexpansível (SEMS) antes da cirurgia para desobstruir o ducto biliar em pacientes com câncer pancreático periampular com icterícia obstrutiva grave.
A colocação de SEMS desbloqueia o ducto biliar e pode ajudar a melhorar a drenagem biliar antes da cirurgia em pacientes com câncer pancreático periampular com icterícia obstrutiva grave.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar as taxas de complicações gerais em 30 dias entre pacientes com icterícia obstrutiva grave submetidos à drenagem biliar endoscópica pré-operatória com stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) e pacientes submetidos à ressecção cirúrgica direta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer pancreático peri-ampular operável conforme determinado pelo Departamento de Cirurgia de acordo com seu padrão de atendimento
- Bilirrubina sérica > 10 mg/dl
- Controle de natalidade adequado
Critério de exclusão:
- Pacientes com evidência de metástase à distância em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Pacientes com previsão de necessitar de reconstrução vascular
- Pacientes com colangite
- Pacientes para os quais a cirurgia é considerada inadequada pelo cirurgião
- Pacientes com bilirrubina menor que 10 mg/dL ou maior que 20 mg/dL
- Pacientes previamente submetidos à descompressão biliar para colangite por CPRE ou colangiografia trans-hepática percutânea (PTC)
- Pacientes com pontuação de baixo desempenho (escala de status de desempenho de Karnofsky < 50)
- Pacientes com doença hepática preexistente conhecida com bilirrubina elevada associada
- Pacientes grávidas ou amamentando ativamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SEMS
Os pacientes são submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) com colocação de stents metálicos autoexpansíveis (SEMS) antes da ressecção cirúrgica padrão de atendimento.
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Submeta-se a CPRE com colocação de SEMS
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica padrão de cuidados
Os pacientes são submetidos a ressecção cirúrgica padrão de cuidados.
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Submeter-se à ressecção cirúrgica padrão de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações de grau III ou superior
Prazo: Aos 30 dias pós-operatório
|
A diferença de risco será calculada (stent menos controle) com um intervalo de confiança unilateral de 95%.
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Aos 30 dias pós-operatório
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Perda sanguínea estimada intraoperatória
Prazo: Na hora da cirurgia
|
As comparações de grupos serão realizadas usando testes t de duas amostras ou testes de soma de postos de Wilcoxon.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Kowalski, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16D.759
- JT 10199 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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