HNC患者を対象としたNDUREの単群第II相試験 (NDURE)
2021年1月28日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina
局所進行性頭頸部がんの成人に対する術後放射線療法開始の遅延と人種格差に対するナビゲーションの臨床的影響を評価する単群第 II 相研究: NDURE 研究
この研究では、新たな患者ナビゲーション介入により、白人およびアフリカ系アメリカ人の頭頸部がん患者の術後の術後放射線治療開始の遅れを減らすことができるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、タイムリーで公平な術後放射線治療を改善するためのマルチレベルの理論に基づいたナビゲーション介入である NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) の実現可能性、受容性、予備的な臨床的影響、および予備的な行動的影響を評価します ( PORT) 頭頸部がん (HNC) 患者の間で。
我々は、NDURE が実現可能かつ受け入れ可能であり、白人およびアフリカ系アメリカ人 (AA) の HNC 患者に対する PORT の適時性を改善し、システムレベル、対人レベル、および個人レベルの健康行動構造を改善することによって 2 つのグループ間の遅延の差を減少させるだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
この研究に参加する資格を得るためには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。
- スクリーニング時の年齢 > 18 歳
- 組織学的または病理学的に確認された口腔、中咽頭（p16陽性、陰性、または不明）、下咽頭、喉頭、原発不明、副鼻腔、または鼻腔の浸潤性扁平上皮癌（SCC）（または組織学的変異）。
- 米国癌合同委員会 (AJCC) の臨床病期分類 III ～ IV (第 8 版) は、口腔、p16 陰性の中咽頭、下咽頭、喉頭、副鼻腔、および鼻腔の SCC 患者を対象としています。または中咽頭の p16 陽性 SCC または原発不明の患者を対象とした AJCC 臨床病期グループ III-IV (第 7 版)。
- 根治的または補助療法の設定でのHNSCCの治療のための、同時化学療法の有無にかかわらず、放射線療法への曝露歴がないこと
- MUSCでの治癒目的手術の計画
- 治癒目的の手術後の同時化学療法の有無にかかわらず、PORT (MUSC または非 MUSC) を計画する
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- 自認するヒスパニック系民族
- 腫瘍学提供者によって判断された、参加を妨げる認知障害の存在
- HNCに対する以前の放射線療法
- MUSCでの治癒目的の手術を受けられなかった
- National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインによる、有害な特徴の最終病理学的評価および AJCC 病理学的ステージ分類に基づく PORT (同時化学療法の有無にかかわらず) の適応症の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：患者ナビゲーション
45 人の患者 (アフリカ系アメリカ人 15 人、白人 30 人) は、手術の日から術後までリソース、教育、ケアの調整を活用しながら、ケア提供の障害を引き起こす前に障壁を特定して対処するために、3 か月間で 3 回、患者ナビゲーターと対話します。手術による放射線治療が始まります。
|
NDURE は理論に基づいたマルチレベルの患者ナビゲーション (PN) 介入であり、ケアへの障壁を減らし、HNC ケアの提供を増やし、臨床転帰 (タイムリーで公平な PORT) を改善するためのマニュアル化された PN のクリニックベースのセッションで構成されます。
NDURE は、外科的診察から PORT の開始までに提供されます (約 3 か月)。
3 回の対面での NDURE セッションはそれぞれ 30 ～ 60 分かかることが予想され、手術前の診察、退院、術後の最初のクリニック訪問と同時に行われます。
最初のセッションでは、ナビゲーターは、1) タイムリーな PORT への障壁とファシリテーターを引き出し、2) 個別の障壁削減計画 (BRP) を作成し、患者、介護者、医療提供者とともに BRP を検討し、3) BRP を実施します。
後続の 2 つのセッションでは、ナビゲーターは反復的かつ動的な方法で BRP を確認および更新し、新しい障壁を特定し、PORT の開始まで以前の障壁の解決を体系的に追跡します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後放射線治療の開始が遅れた患者の割合
時間枠：6週間
|
手術後 6 週間を超えて PORT を開始した患者の割合。
術後 PORT の開始 > 手術後 6 週間は、最終的な外科的切除の時点から放射線療法の開始まで 42 暦日を超える場合と定義されます。
原発腫瘍と頸部の外科的管理が段階的に行われる状況（すなわち、
2 つの異なる暦日に発生する場合)、原発腫瘍の手術日が使用されます。
追加の外科的切除が必要な状況 (例:
残存病変を除去するための断端陽性の再切除)、以前の日付 (すなわち
決定的な試み）外科的処置を使用して、PORTの目標開始日を決定します。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
白人患者とAA HNC患者の間のPORT遅延のパーセント差。
時間枠：6週間
|
白人患者とAA HNC患者の間の術後6週間を超えるPORTの開始率の差（すなわち、術後6週間を超えてPORTを開始する白人参加者とAA参加者のパーセンテージの差）
|
6週間
|
|
白人とアフリカ系アメリカ人の HNC 患者間の PORT までの時間 (日数) の差の中央値
時間枠：12週間
|
白人患者とAA型HNC患者の間の手術からPORT開始までの日数の差として定義される、PORTまでの時間の差の中央値
|
12週間
|
|
ポートまでの時間
時間枠：12週間
|
手術と PORT の開始の間の日数は、根治的な外科的切除の日から放射線療法の開始までの日数として定義されます。
主要評価項目について説明した最終的な外科手術の日付を決定するために使用されるすべての基準が、この評価項目に適用されます。
|
12週間
|
|
術前に放射線治療の相談を受けた患者の割合
時間枠：12週間
|
手術前の放射線治療相談を受けた患者の割合。これは、最終的または補助的な設定で RT について話し合うために、手術前に放射線腫瘍医 (MUSC またはその他の場所) との相談に患者が出席したこととして定義されます。
|
12週間
|
|
放射線治療前に予定通りに抜歯を受けた患者の割合
時間枠：12週間
|
抜歯を予定どおりに行った患者の割合。根治的外科手術のための基準入院からの退院前の抜歯と定義されます。
無歯顎の患者はこの尺度では評価できません。
|
12週間
|
|
手術から病理報告までの患者の割合 </= 7 日
時間枠：12週間
|
手術から病理レポートまでの期間 </= 7 日は、最終的な外科手術から 7 暦日以内に電子医療記録 (EMR) 内で最終的な外科手術からの病理レポートを作成することとして定義されます。
HNC チームの要請による病理レポートへの追加 (例:
腫瘍 p16 ステータス）は、この測定ではカウントされません。
|
12週間
|
|
手術後 10 日以内に PORT に紹介された患者の割合
時間枠：12週間
|
PORT 紹介までの手術を受けた患者の割合 </= 10 日。最終的な外科手術から 10 暦日以内に、MUSC またはその他の場所で PORT への紹介を行うこととして定義されます。
|
12週間
|
|
RT 紹介後 10 日以内に RT を受診した患者の割合
時間枠：12週間
|
RT の紹介を受けてから 10 日以内に受診した患者の割合。紹介を受けてから 10 暦日以内の放射線腫瘍医による術後診察（ケアが不十分な場合には術後の予約が予定されている場合）における患者の評価として定義されます。が確立され、再訪問は診察ではなくなりました）。
診察は臨床状況に応じて診療所または病院で行われる場合があります。
|
12週間
|
|
診察後 21 日以内に RT を開始した患者の割合
時間枠：12週間
|
RT 相談から開始まで 21 日以内の患者の割合。患者が放射線腫瘍医によって PORT の評価を受けてから 21 暦日以内に PORT を開始すると定義されます。
|
12週間
|
|
解決された障壁
時間枠：12週間
|
ナビゲーターのログによって決定される、NDURE 介入中に解決される、ナビゲーターによって識別された障壁の数。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までのがん治療スコアの自己効力感の変化
時間枠：12週間
|
Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) は、がん患者に対する生産的なコミュニケーションと前向きな態度という文脈で自己効力感を測定します。
これは、がん治療の重要な媒介因子に関する新しい情報を提供する可能性がある心理測定的に信頼できるツールです。
回答スケールは 1 ～ 4 ポイントの範囲です (1= 強く反対、2= わずかに反対、3= わずかに同意、4= 強く反対)。
12 の質問スケールは、それぞれ 4 つの質問を持つ 3 つの領域に分割されています。
これらの下位スケールのスコアを加算して、12 ～ 48 の範囲の合計スコアを計算します。
値が高いほど、より前向きな姿勢を表します。
|
12週間
|
|
未解決の障壁
時間枠：12週間
|
ナビゲーターのログによって決定される、NDURE 介入中に解決されなかったナビゲーターによって識別された障壁の数。
|
12週間
|
|
NDURE を受け取る適格参加者の割合
時間枠：13ヶ月
|
NDURE が発生する適格参加者の割合。すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない参加者として定義されます。
|
13ヶ月
|
|
NDURE を完了した登録参加者の割合
時間枠：13ヶ月
|
NDUREを完了した登録参加者の割合（ベースライン評価、少なくとも2回のNDURE介入セッション、および最終フォローアップ評価を完了した適格患者として定義）
|
13ヶ月
|
|
ナビゲーションセッションの完了
時間枠：12週間
|
参加者が完了した NDURE ナビゲーション セッションの数
|
12週間
|
|
ナビゲーターのケースロード
時間枠：13ヶ月
|
NDURE ナビゲーターによってナビゲートされる同時症例 (治験参加者) の数
|
13ヶ月
|
|
ナビゲーターの時間割り当て (直接)
時間枠：12週間
|
NDURE ナビゲーターがタイムリーで公平な術後放射線療法の障壁を特定し、それに対処するために患者と直接対話するのに費やす時間 (分単位)。
|
12週間
|
|
ナビゲーターの時間割り当て (間接的)
時間枠：12週間
|
ナビゲーターが患者と直接対話しない各バリア削減計画の作成と実行に費やす時間 (分単位)
|
12週間
|
|
ナビゲータースケールスコアによる対人関係の満足度
時間枠：12週間
|
PSN-I は患者ナビゲーターとの対人関係の満足度を測定します。
PSN-I スコアは、この 9 項目のスケールの合計スコアとして定義されます。
合計スコアの範囲は 9 (最小) から 45 (最大) です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します（ナビゲーターとの対人関係に対する満足度が高い）。
|
12週間
|
|
航行スケールスコアの物流面の満足度
時間枠：12週間
|
この 26 項目の尺度は、PN の物流面の満足度を測定します。
メジャーの合計スコアの範囲は 0 (最小) から 78 (最大) です。スコアが高いほど、結果が良好であることを示します (ナビゲーションの物流面での満足度が高い)。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までの Care Transition Measure-15 (CTM-15) スコアの変化
時間枠：12週間
|
Care Transition Measure-15 (CTM-15) は、患者中心の概念と一致し、パフォーマンスを目的とした組織の観点から有用な、医療システム全体にわたるケア移行に関する検証済みの心理測定的に適切な 15 項目の一次元の尺度です。測定と品質の向上。
項目は、「非常にそう思わない」(1) から「非常にそう思う」(4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
CTM-15 スコアは、100 への線形変換により平均スコア (各質問の合計スコアを質問の総数で割ったもの) として計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、より多くのケアが統合され、より適切なケア移行が行われていることを反映します。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までの対人サポート評価リスト-12 (ISEL-12) スコアの変化
時間枠：12週間
|
ISEL-12 は、以前の PN 研究でサポートを評価するために使用されてきた 3 つの下位尺度 (評価、所属、有形) の検証済みの 12 項目の評価です。
項目は、「間違いなく誤り」(1) から「間違いなく真実」(4) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは、すべての項目のスコアを合計することによって計算されます (項目 1、2、7、8、11、12 は逆コーディングされます)。
スコアの範囲は 12 ～ 48 です。
スコアが高いほど、サポートが多いことを示します。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までの感受性アンケートスコアの変化
時間枠：12週間
|
知覚感受性質問票は、HNC 手術後の PORT 開始遅延に対する知覚感受性を評価するための、マンモグラフィー スクリーニング用の検証済みの 3 項目の知覚感受性サブスケールの修正版です。
アイテムは 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアの範囲は 3 ～ 15 で、スコアが高いほど感受性が高いことを示します。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までの疾病認識質問票改訂版（IPQ-R）結果の下位スケールスコアの変化
時間枠：12週間
|
IPQ-R 結果サブスケールは、疾患特有の認識される重症度を評価するために簡単に変更できます。
IPQ-R は、病気が健康に及ぼす影響についての患者の自己表現を検証した評価です。
アイテムは 6 つあります。それぞれは、「非常にそう思わない」（1）から「非常にそう思う」（5）までの 5 段階のリッカート スケールを使用して評価されます。
スコアは、すべての項目を合計することによって計算されます (項目 3 については逆コーディングを使用)。
スコアの範囲は 5 ～ 30 です。
スコアが高いほど、認識される病気の重症度がより高いことを示します。
|
12週間
|
|
ベースラインから研究終了までの知覚バリアスコアの変化
時間枠：12週間
|
認識障壁アンケートは、がん治療に対する事前に指定された障壁の有無 (はい/いいえ) を自己申告で測定するものです。
このアンケートは、以前の PN 研究で認識されている障壁を評価するために広く使用されてきました。
スコアの範囲は 0 ～ 29 です。スコアが高いほど、ケアに対する障壁が多いことを反映しています
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Graboyes, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ohlstein JF, Brody-Camp S, Friedman S, Levy JM, Buell JF, Friedlander P. Initial Experience of a Patient Navigation Model for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;141(9):804-9. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1467.
- Cramer JD, Speedy SE, Ferris RL, Rademaker AW, Patel UA, Samant S. National evaluation of multidisciplinary quality metrics for head and neck cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4372-4381. doi: 10.1002/cncr.30902. Epub 2017 Jul 20.
- Huang J, Barbera L, Brouwers M, Browman G, Mackillop WJ. Does delay in starting treatment affect the outcomes of radiotherapy? A systematic review. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):555-63. doi: 10.1200/JCO.2003.04.171. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1424.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Ellis MA, Sharma AK, Wahlquist AE, Lentsch EJ, Nussenbaum B, Day TA. Effect of time to initiation of postoperative radiation therapy on survival in surgically managed head and neck cancer. Cancer. 2017 Dec 15;123(24):4841-4850. doi: 10.1002/cncr.30939. Epub 2017 Aug 25.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Sharma AK, Lentsch EJ, Day TA. Adherence to National Comprehensive Cancer Network guidelines for time to initiation of postoperative radiation therapy for patients with head and neck cancer. Cancer. 2017 Jul 15;123(14):2651-2660. doi: 10.1002/cncr.30651. Epub 2017 Feb 27.
- Divi V, Chen MM, Hara W, Shah D, Narvasa K, Segura Smith A, Kelley J, Rosenthal EL, Porter J. Reducing the Time from Surgery to Adjuvant Radiation Therapy: An Institutional Quality Improvement Project. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):158-165. doi: 10.1177/0194599818768254. Epub 2018 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2019年11月21日
研究の完了 (実際)
2019年11月21日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月25日
最初の投稿 (実際)
2019年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。