Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование фазы II NDURE для пациентов с HNC (NDURE)

28 января 2021 г. обновлено: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Одногрупповое исследование фазы II по оценке клинического влияния навигации на задержки и расовые различия в начале послеоперационной лучевой терапии у взрослых с местнораспространенным раком головы и шеи: исследование NDURE

В этом исследовании будет оцениваться, может ли новое вмешательство для навигации пациентов уменьшить задержки с началом послеоперационной лучевой терапии после операции у белых и афроамериканских пациентов с раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться осуществимость, приемлемость, предварительное клиническое воздействие и предварительное поведенческое воздействие NDURE (навигация на предмет несоответствий и несвоевременной лучевой терапии), нашего многоуровневого, основанного на теории навигационного вмешательства для улучшения своевременного и справедливого послеоперационного лучевого лечения ( PORT) среди больных раком головы и шеи (HNC). Мы предполагаем, что NDURE будет осуществимым, приемлемым, улучшит своевременность PORT для белых и афроамериканских (AA) пациентов с HNC и уменьшит неравенство в задержке между двумя группами за счет улучшения моделей поведения в отношении здоровья на системном, межличностном и индивидуальном уровнях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст > 18 лет на момент скрининга
  2. Гистологически или патологически подтвержденная инвазивная плоскоклеточная карцинома (SCC) (или гистологический вариант) полости рта, ротоглотки (p16 положительный, отрицательный или неизвестный), гортаноглотки, гортани, неизвестной первичной опухоли, придаточных пазух носа или полости носа.
  3. Американский объединенный комитет по раку (AJCC) клиническая стадия, группирующая III-IV (8-е издание) для пациентов с SCC полости рта, р16-негативной ротоглотки, гортаноглотки, гортани, придаточных пазух носа и полости носа; или клиническая стадия AJCC, группа III-IV (7-е издание) для пациентов с p16-положительным SCC ротоглотки или неизвестным первичным.
  4. Отсутствие предшествующего воздействия лучевой терапии с одновременной химиотерапией или без нее для лечения ПРГШ в условиях радикальной или адъювантной терапии
  5. План лечебной хирургии в MUSC
  6. План PORT (в MUSC или не MUSC) с сопутствующей химиотерапией или без нее после радикальной хирургической операции

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

  1. Самоидентифицированная латиноамериканская этническая принадлежность
  2. Наличие когнитивных нарушений, препятствующих участию, как определено поставщиком онкологических услуг.
  3. Предыдущая лучевая терапия для HNC
  4. Отказ от радикальной хирургической операции в MUSC
  5. Отсутствие показаний к ПОРТ (с сопутствующей химиотерапией или без нее) в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети (NCCN), основанными на окончательной патологоанатомической оценке побочных эффектов и группировке патологических стадий AJCC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Навигация пациента
45 пациентов (15 афроамериканцев, 30 белых) будут взаимодействовать с навигатором три раза в течение трех месяцев, чтобы выявлять и устранять барьеры, прежде чем они вызовут сбои в оказании помощи, использовании ресурсов, обучении и координации ухода со дня операции до послеоперационного периода. начинается оперативное лучевое лечение.
Другой: Навигация пациента
NDURE — это основанное на теории многоуровневое вмешательство в навигацию пациента (PN), состоящее из сеансов ручного PN в клинике для снижения барьеров на пути к лечению, повышения качества оказания помощи HNC и улучшения клинических результатов (своевременное, справедливое PORT). NDURE будет доставлен от хирургической консультации до начала PORT (~ 3 месяца). Три очных сеанса NDURE, которые, как ожидается, будут длиться 30–60 минут каждый, совпадут с предоперационной консультацией, выпиской из больницы и первым визитом в послеоперационную клинику. Во время первого сеанса навигатор 1) выявит барьеры и фасилитаторов для своевременного PORT, 2) разработает индивидуальный план снижения барьеров (BRP), рассмотрит BRP с пациентом, лицом, осуществляющим уход, и поставщиком услуг, и 3) реализует BRP. На двух последующих сеансах штурман просматривает и обновляет BRP итеративно, динамично, выявляя новые барьеры и систематически отслеживая устранение предыдущих барьеров до начала PORT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с отсроченным началом послеоперационного лучевого лечения
Временное ограничение: 6 недель
Процент пациентов, которые начинают PORT > 6 недель после операции. Начало послеоперационной PORT > 6 недель после операции определяется как более 42 календарных дней с момента радикальной хирургической резекции до начала лучевой терапии. В ситуациях, когда хирургическое лечение первичной опухоли и шеи является этапным (т. происходят в два разных календарных дня), будет использоваться дата операции по поводу первичной опухоли. В ситуациях, когда требуется дополнительная хирургическая резекция (например, повторная резекция положительных краев для устранения остаточной болезни), дата более ранней (т.е. попытка окончательной) хирургическая процедура будет использоваться для определения целевой даты начала PORT.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентная разница в задержке PORT между белыми и AA HNC пациентами.
Временное ограничение: 6 недель
Разница в частоте начала PORT > 6 недель после операции между белыми и AA пациентами с HNC (т. е. разница в проценте белых и AA участников, которые начинают PORT > 6 недель после операции)
6 недель
Средняя разница во времени до PORT, в днях, между белыми и афроамериканскими пациентами HNC
Временное ограничение: 12 недель
Медиана разницы во времени до PORT, определяемая как разница в количестве дней от операции до начала PORT между белыми пациентами и пациентами с AA HNC.
12 недель
Время до порта
Временное ограничение: 12 недель
Дни между операцией и началом ПОРТ определяют как время в днях между датой радикальной хирургической резекции и началом лучевой терапии. К этому показателю будут применяться все критерии, используемые для определения даты окончательной хирургической процедуры, описанные для основного критерия исхода.
12 недель
Процент пациентов с предоперационной лучевой консультацией
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с предоперационной лучевой консультацией, определяемый как посещение пациентом консультации с онкологом-радиологом (в MUSC или в другом месте) перед операцией для обсуждения лучевой терапии в окончательной или адъювантной обстановке.
12 недель
Процент пациентов с своевременным удалением зубов перед лучевой терапией
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с своевременным удалением зубов, определяемым как удаление зубов до выписки из индексной госпитализации для радикальной хирургической процедуры. Пациенты с полной адентией не подлежат оценке по этому показателю.
12 недель
Процент пациентов, перенесших хирургическое вмешательство в отчеты о патологии </= 7 дней
Временное ограничение: 12 недель
От операции до отчета о патологии </= 7 дней определяется как создание отчета о патологии после окончательной хирургической процедуры в электронной медицинской карте (EMR) в течение 7 календарных дней после окончательной хирургической процедуры. Дополнения к отчету о патологии по запросу группы HNC (например, статус p16 опухоли) не учитываются в этом показателе.
12 недель
Процент пациентов с направлением на ПОРТ в течение 10 дней после операции
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с направлением на операцию PORT </= 10 дней, определяемый как размещение направления на PORT в MUSC или в другом месте в течение 10 календарных дней после окончательной хирургической процедуры.
12 недель
Процент пациентов с лучевой терапией, обратившихся за консультацией в течение 10 дней после направления на лучевую терапию
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с направлением на консультацию к лучевой терапии </= 10 дней, определяемый как оценка состояния пациента на послеоперационной консультации с онкологом-радиологом в течение 10 календарных дней с момента направления (или послеоперационного назначения в случаях, установлено, и ответный визит больше не является консультацией). Консультация может проводиться в клинике или больнице в зависимости от клинических обстоятельств.
12 недель
Процент пациентов, начавших ЛТ в течение 21 дня после консультации
Временное ограничение: 12 недель
Процент пациентов с ЛТ, консультирующихся до начала </= 21 дня, определяется как начало ПОРТ в течение 21 календарного дня после того, как пациент проходит обследование у онколога-радиолога на предмет ПОРТ.
12 недель
Барьеры устранены
Временное ограничение: 12 недель
Количество барьеров, выявленных навигатором, которые устранены во время вмешательства NDURE, согласно журналу навигатора.
12 недель
Изменение самоэффективности в баллах по лечению рака от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Шкала самоэффективности общения и отношения к раку-12 (CASE-рак) измеряет самоэффективность в контексте продуктивного общения и позитивного отношения к больным раком. Это психологически надежный инструмент, который может предоставить новую информацию о важных факторах, опосредующих лечение рака. Шкала ответов варьируется от 1 до 4 баллов (1=полностью не согласен, 2=скорее не согласен, 3=скорее согласен, 4=совершенно не согласен). Шкала из двенадцати вопросов разделена на 3 области по 4 вопроса в каждой. Баллы по этим подшкалам складываются для расчета общего балла в диапазоне от 12 до 48. Более высокие значения представляют более позитивное отношение.
12 недель
Нерешенные барьеры
Временное ограничение: 12 недель
Количество препятствий, выявленных навигатором, которые не устранены во время вмешательства NDURE, согласно журналу навигатора.
12 недель
Процент правомочных участников, которые получают NDURE
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент подходящих участников, которые получают NDURE, определяемый как участник, который соответствует всем критериям включения и не соответствует критериям исключения.
13 месяцев
Процент зачисленных участников, завершивших NDURE
Временное ограничение: 13 месяцев
Процент зачисленных участников, завершивших NDURE, определенных как подходящие пациенты, прошедшие базовую оценку, не менее двух сеансов вмешательства NDURE и окончательную последующую оценку.
13 месяцев
Завершение сеанса навигации
Временное ограничение: 12 недель
Количество сеансов навигации NDURE, выполненных участником
12 недель
Навигатор
Временное ограничение: 13 месяцев
Количество одновременных дел (участников судебного разбирательства), которые просматриваются навигатором NDURE.
13 месяцев
Распределение времени в навигаторе (прямое)
Временное ограничение: 12 недель
Время (в минутах), которое навигатор NDURE тратит на непосредственное взаимодействие с пациентом для выявления и устранения препятствий на пути к своевременной и справедливой послеоперационной лучевой терапии.
12 недель
Распределение времени навигатора (косвенное)
Временное ограничение: 12 недель
Время (в минутах), которое навигатор тратит на создание и реализацию каждого Плана снижения барьеров, не связанного с пациентом напрямую.
12 недель
Удовлетворенность межличностными отношениями по шкале навигатора
Временное ограничение: 12 недель
PSN-I измеряет удовлетворенность межличностными отношениями с пациентом-навигатором. Оценка PSN-I определяется как общая оценка по этой шкале из 9 пунктов. Общий балл колеблется от 9 (минимум) до 45 (максимум); более высокие баллы представляют лучший результат (большую удовлетворенность межличностными отношениями с навигатором).
12 недель
Удовлетворенность логистическими аспектами навигационной шкалы
Временное ограничение: 12 недель
Эта шкала из 26 пунктов измеряет удовлетворенность логистическими аспектами PN. Общий балл меры колеблется от 0 (минимум) до 78 (максимум); более высокие баллы представляют лучший результат (большая удовлетворенность логистическими аспектами навигации).
12 недель
Изменение показателя перехода на лечение-15 (CTM-15) по сравнению с исходным уровнем до окончания исследования
Временное ограничение: 12 недель
Показатель перехода к медицинской помощи-15 (CTM-15) — это утвержденная, психометрически обоснованная, состоящая из 15 пунктов, одномерная мера перехода к медицинской помощи в рамках системы здравоохранения, которая согласуется с концепцией ориентированности на пациента и полезна с точки зрения организации с точки зрения эффективности. измерение и улучшение качества. Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (4). Оценка CTM-15 рассчитывается как средняя оценка (суммированная оценка по каждому вопросу, деленная на общее количество вопросов) с линейным преобразованием до 100. Оценки варьируются от 0 до 100; более высокие баллы отражают большую интеграцию ухода и лучший переход от ухода.
12 недель
Изменение балла в Перечне оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12) с исходного уровня на конец исследования
Временное ограничение: 12 недель
ISEL-12 — это утвержденная оценка из 12 пунктов по трем подшкалам (оценка, принадлежность и материальное), которая использовалась для оценки поддержки в предыдущих исследованиях PN. Задания оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта от «Определенно неверно» (1) до «Определенно верно» (4). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам (с обратным кодированием для пунктов 1, 2, 7, 8, 11, 12). Оценки варьируются от 12 до 48. Более высокие баллы указывают на большую поддержку.
12 недель
Изменение оценки опросника воспринимаемой восприимчивости по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Опросник воспринимаемой восприимчивости представляет собой модифицированную версию утвержденной подшкалы воспринимаемой восприимчивости из 3 пунктов для маммографического скрининга для оценки предполагаемой восприимчивости к задержкам начала ПОРТ после операции HNC. Предметы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 3 до 15, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую восприимчивость.
12 недель
Изменение в пересмотренном вопроснике восприятия болезни (IPQ-R) Оценка последствий по подшкале от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Подшкала последствий IPQ-R легко модифицируется для оценки воспринимаемой тяжести конкретного заболевания. IPQ-R — это подтвержденная оценка самооценки пациента последствий своей болезни для здоровья. Есть 6 предметов; каждый оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от «Совершенно не согласен» (1) до «Совершенно согласен» (5). Оценка рассчитывается путем суммирования по всем пунктам (с обратным кодированием для пункта 3). Оценки варьируются от 5 до 30. Более высокие баллы указывают на большую степень воспринимаемой тяжести заболевания.
12 недель
Изменение оценки воспринимаемых барьеров по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Опросник воспринимаемых барьеров представляет собой самоотчет о наличии/отсутствии заранее определенных барьеров для лечения рака (да/нет). Анкета широко использовалась для оценки предполагаемых барьеров в предыдущих исследованиях ПП. Оценки варьируются от 0 до 29; более высокие баллы отражают большее количество препятствий для получения помощи
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00077402

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться