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Einarmige Phase-II-Studie zu NDURE bei Patienten mit HNC (NDURE)

28. Januar 2021 aktualisiert von: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen der Navigation auf Verzögerungen und Rassenunterschiede beim Beginn einer postoperativen Strahlentherapie für Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs: Die NDURE-Studie

In dieser Studie wird untersucht, ob eine neue Intervention zur Patientennavigation Verzögerungen beim Beginn der postoperativen Strahlentherapie nach der Operation bei weißen und afroamerikanischen Patienten mit Kopf- und Halskrebs verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Machbarkeit, Akzeptanz, die vorläufigen klinischen Auswirkungen und die vorläufigen Auswirkungen auf das Verhalten von NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy) bewertet, unserer mehrstufigen, theoriebasierten Navigationsintervention zur Verbesserung einer rechtzeitigen, gerechten postoperativen Strahlenbehandlung ( PORT) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (HNC). Wir gehen davon aus, dass NDURE machbar und akzeptabel sein wird, die Pünktlichkeit von PORT für weiße und afroamerikanische (AA) HNC-Patienten verbessern und Verzögerungsunterschiede zwischen den beiden Gruppen verringern wird, indem die Gesundheitsverhaltenskonstrukte auf System-, zwischenmenschlicher und individueller Ebene verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
  2. Histologisch oder pathologisch bestätigtes invasives Plattenepithelkarzinom (SCC) (oder histologische Variante) der Mundhöhle, des Oropharynx (p16 positiv, negativ oder unbekannt), des Hypopharynx, des Kehlkopfes, des unbekannten Primärtumors, der Nasennebenhöhlen oder der Nasenhöhle.
  3. Klinische Stadiengruppe III–IV des American Joint Committee on Cancer (AJCC) (8. Ausgabe) für Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des p16-negativen Oropharynx, des Hypopharynx, des Larynx, der Nasennebenhöhlen und der Nasenhöhle; oder AJCC klinisches Stadium Gruppierung III–IV (7. Auflage) für Patienten mit p16-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx oder unbekanntem Primärtumor.
  4. Keine vorherige Strahlentherapie mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie zur Behandlung von HNSCC im Rahmen der definitiven oder adjuvanten Therapie
  5. Planen Sie eine Operation mit kurativer Absicht am MUSC
  6. Planen Sie einen PORT (bei MUSC oder nicht-MUSC) mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie nach einer Operation mit kurativer Absicht

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  1. Selbstidentifizierte hispanische Ethnizität
  2. Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung, die eine Teilnahme ausschließt, wie vom Onkologieanbieter festgelegt
  3. Vorherige Strahlentherapie für HNC
  4. Versäumnis, sich am MUSC einer Operation mit kurativer Absicht zu unterziehen
  5. Fehlende Indikation für PORT (mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basierend auf der abschließenden pathologischen Bewertung unerwünschter Merkmale und der Gruppierung der pathologischen Stadien des AJCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientennavigation
45 Patienten (15 Afroamerikaner, 30 Weiße) werden über einen Zeitraum von drei Monaten dreimal mit einem Patientennavigator interagieren, um Hindernisse zu identifizieren und zu beseitigen, bevor sie vom Tag der Operation bis nach der Operation zu Störungen bei der Leistungserbringung, dem Einsatz von Ressourcen, der Aufklärung und der Pflegekoordination führen. Die operative Strahlenbehandlung beginnt.
Sonstiges: Patientennavigation
NDURE ist eine theoriebasierte, mehrstufige Intervention zur Patientennavigation (PN), die aus klinikbasierten Sitzungen manueller PN besteht, um Hürden bei der Pflege abzubauen, die Bereitstellung der HNC-Pflege zu verbessern und die klinischen Ergebnisse zu verbessern (zeitnaher, gerechter PORT). NDURE wird von der chirurgischen Beratung bis zur PORT-Einleitung durchgeführt (ca. 3 Monate). Die drei persönlichen NDURE-Sitzungen, die voraussichtlich jeweils 30–60 Minuten dauern, fallen mit der präoperativen Konsultation, der Entlassung aus dem Krankenhaus und dem ersten postoperativen Klinikbesuch zusammen. Während der ersten Sitzung wird der Navigator 1) Hindernisse und Erleichterungen für eine rechtzeitige PORT ermitteln, 2) den personalisierten Barrierereduzierungsplan (BRP) entwickeln, den BRP mit dem Patienten, dem Pflegepersonal und dem Anbieter besprechen und 3) den BRP umsetzen. In den beiden darauffolgenden Sitzungen wird der Navigator das BRP iterativ und dynamisch überprüfen und aktualisieren, neue Hindernisse identifizieren und die Lösung früherer Hindernisse bis zum Start von PORT systematisch verfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit verzögertem Beginn der postoperativen Strahlenbehandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die >6 Wochen nach der Operation mit der PORT beginnen. Der Beginn einer postoperativen PORT > 6 Wochen nach der Operation ist definiert als mehr als 42 Kalendertage vom Zeitpunkt der definitiven chirurgischen Resektion bis zum Beginn der Strahlentherapie. In Situationen, in denen die chirurgische Behandlung des Primärtumors und des Halses inszeniert wird (d. h. an zwei verschiedenen Kalendertagen auftreten), wird das Datum der Operation des Primärtumors verwendet. In Situationen, in denen eine zusätzliche chirurgische Resektion erforderlich ist (z. erneute Resektion positiver Ränder, um die Resterkrankung zu beseitigen), das Datum des früheren (d. h. versuchter definitiver) chirurgischer Eingriff wird verwendet, um das angestrebte Startdatum für PORT zu bestimmen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Unterschied in der PORT-Verzögerung zwischen weißen und AA-HNC-Patienten.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Unterschied in der Einleitungsrate von PORT > 6 Wochen nach der Operation zwischen weißen und AA-HNC-Patienten (d. h. der Unterschied im Prozentsatz von weißen und AA-Teilnehmern, die PORT > 6 Wochen nach der Operation einleiten)
6 Wochen
Medianer Unterschied in der Zeit bis zum PORT in Tagen zwischen weißen und afroamerikanischen HNC-Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Medianer Unterschied in der Zeit bis zum PORT, definiert als der Unterschied in der Anzahl der Tage von der Operation bis zum Beginn des PORT zwischen weißen und AA-HNC-Patienten
12 Wochen
Time-to-PORT
Zeitfenster: 12 Wochen
Tage zwischen Operation und Beginn des PORT sind definiert als die Zeit in Tagen zwischen dem Datum der endgültigen chirurgischen Resektion und dem Beginn der Strahlentherapie. Alle für die primäre Ergebnismessung beschriebenen Kriterien zur Bestimmung des Datums des endgültigen chirurgischen Eingriffs werden auf diese Messung angewendet.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit präoperativer Strahlenkonsultation
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit präoperativer Bestrahlungskonsultation, definiert als die Teilnahme des Patienten an einer Konsultation mit einem Strahlenonkologen (am MUSC oder anderswo) vor der Operation, um die Strahlentherapie im definitiven oder adjuvanten Rahmen zu besprechen.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit rechtzeitiger Zahnextraktion vor der Strahlentherapie
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit pünktlichen Zahnextraktionen, definiert als die Extraktion von Zähnen vor der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus für den endgültigen chirurgischen Eingriff. Patienten, die zahnlos sind, sind für diese Maßnahme nicht auswertbar.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit chirurgischen Eingriffen bis hin zu Pathologieberichten </= 7 Tage
Zeitfenster: 12 Wochen
Chirurgie bis Pathologiebericht </= 7 Tage ist definiert als die Erstellung des Pathologieberichts vom endgültigen chirurgischen Eingriff innerhalb der elektronischen Patientenakte (EMR) innerhalb von 7 Kalendertagen nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff. Ergänzungen zum Pathologiebericht auf Wunsch des HNC-Teams (z. B. Tumor-p16-Status) werden bei dieser Messung nicht berücksichtigt.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Überweisung an PORT innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Überweisung zur PORT-Operation </= 10 Tage, definiert als die Platzierung einer Überweisung für PORT am MUSC oder anderswo innerhalb von 10 Kalendertagen nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit RT konsultieren innerhalb von 10 Tagen nach der RT-Überweisung
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit RT-Überweisung an eine Konsultation </= 10 Tage, definiert als die Beurteilung des Patienten bei einer postoperativen Konsultation mit einem Radioonkologen innerhalb von 10 Kalendertagen nach der Überweisung (oder nach der Planung eines postoperativen Termins in Fällen, in denen die Behandlung erfolgt ist). festgestellt wurde und der Gegenbesuch kein Beratungsgespräch mehr ist). Die Beratung kann je nach klinischer Situation in der Klinik oder im Krankenhaus stattfinden.
12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Beginn einer RT innerhalb von 21 Tagen nach der Konsultation
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit RT Consult to Initiation </= 21 Tage, definiert als Beginn der PORT innerhalb von 21 Kalendertagen, nachdem der Patient von einem Radioonkologen auf PORT untersucht wurde.
12 Wochen
Hindernisse beseitigt
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der vom Navigator identifizierten Hindernisse, die während des NDURE-Eingriffs behoben werden, wie im Navigator-Protokoll ermittelt.
12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Krebsbehandlungs-Score vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) misst die Selbstwirksamkeit im Kontext produktiver Kommunikation und positiver Einstellung für Krebspatienten. Es handelt sich um ein psychometrisch fundiertes Instrument, das neue Informationen über wichtige vermittelnde Faktoren der Krebsbehandlung liefern kann. Die Antwortskala reicht von 1 bis 4 Punkten (1=stimme überhaupt nicht zu, 2=stimme eher nicht zu, 3=stimme eher zu, 4=stimme überhaupt nicht zu). Die Skala mit zwölf Fragen ist in drei Bereiche mit jeweils vier Fragen unterteilt. Die Werte dieser Unterskalen werden addiert, um einen Gesamtwert zwischen 12 und 48 zu berechnen. Höhere Werte stehen für eine positivere Einstellung.
12 Wochen
Ungelöste Hindernisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der vom Navigator identifizierten Hindernisse, die während des NDURE-Eingriffs nicht behoben werden, wie im Navigator-Protokoll ermittelt.
12 Wochen
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die NDURE erhalten
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der berechtigten Teilnehmer, die NDURE erreichen, definiert als Teilnehmer, der alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllt
13 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die NDURE abschließen
Zeitfenster: 13 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die NDURE abschließen, definiert als geeignete Patienten, die die Basisbewertung, mindestens zwei NDURE-Interventionssitzungen und die abschließende Nachuntersuchung abschließen
13 Monate
Abschluss der Navigationssitzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der von einem Teilnehmer abgeschlossenen NDURE-Navigationssitzungen
12 Wochen
Navigator-Fallzahl
Zeitfenster: 13 Monate
Die Anzahl gleichzeitiger Fälle (Studienteilnehmer), die vom NDURE-Navigator navigiert werden
13 Monate
Navigator-Zeitzuordnung (direkt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die der NDURE-Navigator mit der direkten Interaktion mit dem Patienten verbringt, um Hindernisse für eine rechtzeitige, gerechte postoperative Strahlentherapie zu identifizieren und zu beseitigen
12 Wochen
Navigator-Zeitzuordnung (indirekt)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Zeit (in Minuten), die der Navigator damit verbringt, jeden Barrierereduzierungsplan zu erstellen und umzusetzen, der nicht direkt mit dem Patienten interagiert
12 Wochen
Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung mit dem Navigator Scale Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Der PSN-I misst die Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Patientennavigator. Der PSN-I-Score ist definiert als der Gesamtscore dieser 9-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 9 (Minimum) bis 45 (Maximum); Höhere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar (höhere Zufriedenheit mit der zwischenmenschlichen Beziehung zum Navigator).
12 Wochen
Zufriedenheit mit logistischen Aspekten der Bewertung der Navigationsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Diese 26-Punkte-Skala misst die Zufriedenheit mit den logistischen Aspekten von PN. Die Gesamtpunktzahl der Maßnahme reicht von 0 (Minimum) bis 78 (Maximum); Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (größere Zufriedenheit mit den logistischen Aspekten der Navigation).
12 Wochen
Änderung des Care Transition Measure-15 (CTM-15)-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Care Transition Measure-15 (CTM-15) ist ein validiertes, psychometrisch fundiertes, 15 Punkte umfassendes, eindimensionales Maß für Pflegeübergänge im gesamten Gesundheitssystem, das mit dem Konzept der Patientenzentrierung im Einklang steht und aus organisatorischer Sicht für Leistungszwecke nützlich ist Messung und Qualitätsverbesserung. Die Punkte werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (4) bewertet. Der CTM-15-Score wird als mittlerer Score (der summierte Score jeder Frage dividiert durch die Gesamtzahl der Fragen) mit einer linearen Transformation auf 100 berechnet. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 100; Höhere Werte spiegeln eine stärkere Pflegeintegration und bessere Pflegeübergänge wider.
12 Wochen
Änderung des Punktestands der Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Zeitfenster: 12 Wochen
Der ISEL-12 ist eine validierte, 12 Punkte umfassende Bewertung von drei Subskalen (Bewertung, Zugehörigkeit und greifbar), die zur Bewertung der Unterstützung in früheren PN-Studien verwendet wurde. Die Items werden auf einer 4-stufigen Likert-Skala von „Definitiv falsch“ (1) bis „Definitiv wahr“ (4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Bewertungen aller Elemente berechnet (mit umgekehrter Kodierung für die Elemente 1, 2, 7, 8, 11, 12). Die Punktzahlen liegen zwischen 12 und 48. Höhere Werte bedeuten mehr Unterstützung.
12 Wochen
Änderung des wahrgenommenen Anfälligkeitsfragebogen-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zur wahrgenommenen Anfälligkeit ist eine modifizierte Version einer validierten 3-Punkte-Subskala zur wahrgenommenen Anfälligkeit für das Mammographie-Screening, um die wahrgenommene Anfälligkeit für Verzögerungen beim Beginn des PORT nach einer HNC-Operation zu bewerten. Die Artikel werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Werte liegen zwischen 3 und 15, wobei höhere Werte auf eine höhere wahrgenommene Anfälligkeit hinweisen.
12 Wochen
Änderung der Folgen des Subskalen-Scores des überarbeiteten Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-R) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Die IPQ-R-Konsequenzen-Subskala lässt sich leicht modifizieren, um den krankheitsspezifisch wahrgenommenen Schweregrad zu beurteilen. Der IPQ-R ist eine validierte Beurteilung der Selbstdarstellung eines Patienten über die gesundheitlichen Folgen seiner Erkrankung. Es gibt 6 Artikel; Jeder wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „Trifft überhaupt nicht zu“ (1) bis „Trifft voll und ganz zu“ (5) bewertet. Die Punktzahl wird durch Summierung aller Items berechnet (mit umgekehrter Kodierung für Item 3). Die Punkte liegen zwischen 5 und 30. Höhere Werte weisen auf einen höheren Grad der wahrgenommenen Schwere der Erkrankung hin.
12 Wochen
Änderung des Wertes der wahrgenommenen Barrieren vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Fragebogen zu den wahrgenommenen Barrieren ist ein Selbstbericht zur Messung des Vorhandenseins/Fehlens vorab festgelegter Hindernisse bei der Krebsbehandlung (ja/nein). Der Fragebogen wurde in früheren PN-Studien häufig zur Bewertung wahrgenommener Barrieren verwendet. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 29; Höhere Werte spiegeln eine größere Anzahl von Hürden bei der Pflege wider
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00077402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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