Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltarms fase II-undersøgelse af NDURE for patienter med HNC (NDURE)

28. januar 2021 opdateret af: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Enkeltarms, fase II-studie, der evaluerer den kliniske indvirkning af navigation på forsinkelser og raceforskelle ved start af postoperativ strålebehandling til voksne med lokalt avanceret hoved- og nakkekræft: NDURE-undersøgelsen

Denne undersøgelse vil evaluere, om en ny patientnavigationsintervention kan mindske forsinkelser, der starter postoperativ strålebehandling efter operation for hvide og afroamerikanske hoved- og halskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, den foreløbige kliniske indvirkning og den foreløbige adfærdsmæssige virkning af NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy), vores teoribaserede navigationsintervention på flere niveauer for at forbedre rettidig, retfærdig postoperativ strålebehandling ( PORT) blandt patienter med hoved- og halscancer (HNC). Vi antager, at NDURE vil være gennemførligt, acceptabelt, forbedre aktualiteten af ​​PORT for hvide og afroamerikanske (AA) HNC-patienter og mindske forskelle i forsinkelse mellem de to grupper ved at forbedre system-, interpersonel- og individuel sundhedsadfærdskonstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Alder > 18 år på screeningstidspunktet
  2. Histologisk eller patologisk bekræftet invasiv pladecellecarcinom (SCC) (eller histologisk variant) af mundhulen, oropharynx (p16 positiv, negativ eller ukendt), hypopharynx, larynx, ukendt primær, paranasale bihuler eller næsehule.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk fase gruppering III-IV (8. udgave) for patienter med SCC i mundhulen, p16-negativ oropharynx, hypopharynx, larynx, paranasale bihuler og næsehulen; eller AJCC klinisk fase gruppering III-IV (7. udgave) for patienter med p16-positiv SCC i oropharynx eller ukendt primær.
  4. Ingen tidligere udsættelse for strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi, til behandling af HNSCC i de definitive eller adjuverende terapiindstillinger
  5. Plan for kurativ hensigtskirurgi på MUSC
  6. Planlæg for PORT (ved MUSC eller ikke-MUSC) med eller uden samtidig kemoterapi efter kurativ intentionskirurgi

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Selvidentificeret latinamerikansk etnicitet
  2. Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse, der udelukker deltagelse som bestemt af onkologisk udbyder
  3. Tidligere strålebehandling til HNC
  4. Undladelse af at gennemgå kurativ hensigtsoperation på MUSC
  5. Manglende indikation for PORT (med eller uden samtidig kemoterapi) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer baseret på endelig patologisk evaluering af uønskede træk og AJCC patologisk fasegruppering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientnavigation
45 patienter (15 afroamerikanere, 30 hvide) vil interagere med en patientnavigator tre gange i løbet af tre måneder for at identificere og adressere barrierer, før de forårsager nedbrud i plejeleveringen, ved at anvende ressourcer, uddannelse og plejekoordinering fra operationsdagen til post- operativ strålebehandling påbegyndes.
Andet: Patientnavigation
NDURE er en teoribaseret, multi-level patient navigation (PN) intervention bestående af klinikbaserede sessioner med manuel PN for at reducere barrierer for pleje, øge HNC pleje levering og forbedre kliniske resultater (rettidig, retfærdig PORT). NDURE vil blive leveret fra kirurgisk konsultation til PORT initiering (~3 måneder). De tre personlige NDURE-sessioner, som forventes at tage 30-60 minutter hver, vil falde sammen med den prækirurgiske konsultation, hospitalsudskrivning og 1. postoperative klinikbesøg. Under den første session vil navigatøren 1) fremkalde barrierer og facilitatorer for rettidig PORT, 2) udvikle den personlige barrierereduktionsplan (BRP), gennemgå BRP'en med patienten, plejeren og udbyderen og 3) implementere BRP'en. Ved de to efterfølgende sessioner vil navigatøren gennemgå og opdatere BRP'en på en iterativ, dynamisk måde, identificere nye barrierer og systematisk spore løsning af tidligere barrierer indtil starten af ​​PORT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med forsinket start af postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 6 uger
Procent af patienter, der starter med PORT >6 uger efter operationen. Påbegyndelse af postoperativ PORT > 6 uger efter operation er defineret som mere end 42 kalenderdage fra tidspunktet for den endelige kirurgiske resektion til påbegyndelse af strålebehandling. I situationer, hvor den kirurgiske behandling af den primære tumor og halsen er iscenesat (dvs. forekommer på to forskellige kalenderdage), vil datoen for operationen for den primære tumor blive brugt. I situationer, hvor en yderligere kirurgisk resektion er påkrævet (f. re-resektion af positive marginer for at fjerne resterende sygdom), datoen for den tidligere (dvs. forsøgt endeligt) kirurgisk procedure vil blive brugt til at bestemme målstartdatoen for PORT.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentforskel i PORT Delay mellem hvide og AA HNC-patienter.
Tidsramme: 6 uger
Forskellen i frekvensen af ​​påbegyndelse af PORT > 6 uger efter operationen mellem hvide og AA HNC-patienter (dvs. forskellen i procentdelen af ​​hvide og AA-deltagere, der påbegynder PORT > 6 uger efter operationen)
6 uger
Medianforskel i time-to-PORT, i dage, mellem hvide og afroamerikanske HNC-patienter
Tidsramme: 12 uger
Medianforskel i time-to-PORT, defineret som forskellen i antal dage fra operation til påbegyndelse af PORT mellem hvide og AA HNC-patienter
12 uger
Tid til PORT
Tidsramme: 12 uger
Dage mellem operation og start af PORT defineres som tiden i dage mellem datoen for den endelige kirurgiske resektion til påbegyndelsen af ​​strålebehandling. Alle de kriterier, der bruges til at bedømme datoen for den endelige kirurgiske procedure, der er beskrevet for det primære resultatmål, vil blive anvendt på denne foranstaltning.
12 uger
Procent af patienter med prækirurgisk strålekonsultation
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med præ-kirurgisk strålekonsultation defineret som patientens deltagelse i en konsultation med en strålingsonkolog (ved MUSC eller andetsteds) før operationen for at diskutere RT i den definitive eller adjuverende indstilling.
12 uger
Procentdel af patienter med rettidig præ-strålebehandling tandudtrækninger
Tidsramme: 12 uger
Procent af patienter med rettidig tandudtrækning, defineret som udtrækning af tænder før udskrivelse fra indekshospitalet til den endelige kirurgiske procedure. Patienter, der er tandløse, kan ikke evalueres til denne foranstaltning.
12 uger
Procentdel af patienter Operation til patologi rapporter </= 7 dage
Tidsramme: 12 uger
Operation til patologirapport </= 7 dage er defineret som produktionen af ​​patologirapporten fra det endelige kirurgiske indgreb i den elektroniske journal (EMR) inden for 7 kalenderdage efter det endelige kirurgiske indgreb. Tilføjelser til patologirapporten efter anmodning fra HNC-teamet (f.eks. tumor p16-status) tælles ikke med i dette mål.
12 uger
Procentdel af patienter med henvisning til PORT inden for 10 dage efter operation
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med operation til PORT henvisning </= 10 dage, defineret som placeringen af ​​en henvisning til PORT, på MUSC eller andre steder, inden for 10 kalenderdage efter den endelige kirurgiske procedure.
12 uger
Procentdel af patienter med RT konsulterer inden for 10 dage efter RT-henvisning
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med RT Henvisning til konsultation </= 10 dage, defineret som evalueringen af ​​patienten ved en postoperativ konsultation hos en stråleonkolog inden for 10 kalenderdage efter henvisningen er placeret (eller planlagt postoperativ tid i tilfælde, hvor behandlingen har er etableret, og genbesøget er ikke længere en konsultation). Konsultationen kan finde sted på klinikken eller hospitalet afhængig af de kliniske omstændigheder.
12 uger
Procentdel af patienter med påbegyndt RT inden for 21 dage efter konsultation
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af patienter med RT konsultation til initiering </= 21 dage, defineret som initiering af PORT inden for 21 kalenderdage efter, at patienten er blevet evalueret af en stråleonkolog for PORT.
12 uger
Barrierer løst
Tidsramme: 12 uger
Antallet af barrierer identificeret af navigatøren, som bliver løst under NDURE-indgrebet, som bestemt af navigatorloggen.
12 uger
Ændring i selveffektivitet i kræftbehandlingsscore fra baseline til slutningen af ​​studiet
Tidsramme: 12 uger
Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) måler self-efficacy inden for rammerne af produktiv kommunikation og positiv holdning til cancerpatienter. Det er et psykometrisk forsvarligt værktøj, der kan give ny information om vigtige medierende faktorer i kræftbehandling. Svarskalaen går fra 1 til 4 point (1 = meget uenig, 2 = lidt uenig, 3 = lidt enig, 4 = meget uenig). Skalaen med 12 spørgsmål er opdelt i 3 domæner med 4 spørgsmål hver. Scorer fra disse underskalaer tilføjes for at beregne en samlet score fra 12-48. Højere værdier repræsenterer en mere positiv holdning.
12 uger
Barrierer uløst
Tidsramme: 12 uger
Antallet af barrierer identificeret af navigatøren, som ikke bliver løst under NDURE-indgrebet, som bestemt af navigatorloggen.
12 uger
Procentdel af berettigede deltagere, der tilfalder NDURE
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af berettigede deltagere, der tilfalder NDURE, defineret som en deltager, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier
13 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører NDURE
Tidsramme: 13 måneder
Procentdel af tilmeldte deltagere, der gennemfører NDURE, defineret som kvalificerede patienter, der fuldfører baseline-vurderingen, mindst to NDURE-interventionssessioner og den endelige opfølgningsvurdering
13 måneder
Afslutning af navigationssession
Tidsramme: 12 uger
Antallet af NDURE-navigationssessioner gennemført af en deltager
12 uger
Navigator Caseload
Tidsramme: 13 måneder
Antallet af samtidige sager (deltagere i forsøget), der navigeres af NDURE-navigatoren
13 måneder
Navigator Tidsfordeling (Direkte)
Tidsramme: 12 uger
Den tid (i minutter), som NDURE-navigatoren bruger direkte på at interagere med patienten for at identificere og adressere barrierer for rettidig, retfærdig postoperativ strålebehandling
12 uger
Navigator Tidsfordeling (indirekte)
Tidsramme: 12 uger
Den tid (i minutter), som navigatøren bruger på at generere og gennemføre hver barrierereduktionsplan, som ikke er direkte interagerende med patienten
12 uger
Tilfredshed med det interpersonelle forhold med Navigator Scale Score
Tidsramme: 12 uger
PSN-I måler tilfredsheden med det interpersonelle forhold til patientnavigatoren. PSN-I-scoren er defineret som den samlede score for denne 9-elementskala. Den samlede score spænder fra 9 (minimum) til 45 (maksimum); højere score repræsenterer et bedre resultat (større tilfredshed med det interpersonelle forhold til navigatøren).
12 uger
Tilfredshed med logistiske aspekter af navigationsskalaresultat
Tidsramme: 12 uger
Denne skala med 26 punkter måler tilfredsheden med de logistiske aspekter af PN. Foranstaltningens samlede score spænder fra 0 (minimum) til 78 (maksimum); højere score repræsenterer et bedre resultat (større tilfredshed med de logistiske aspekter af navigation).
12 uger
Change in Care Transition Measure-15 (CTM-15) score fra baseline til end-of-studie
Tidsramme: 12 uger
Care Transition Measure-15 (CTM-15) er et valideret, psykometrisk forsvarligt 15-element, endimensionelt mål for plejeovergange på tværs af sundhedssystemet, som er i overensstemmelse med begrebet patientcentrering og nyttig fra et organisationsperspektiv med henblik på ydeevne måling og kvalitetsforbedring. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 'Helt uenig' (1) til 'Helt enig' (4). CTM-15-scoren beregnes som den gennemsnitlige score (den summerede score fra hvert spørgsmål divideret med det samlede antal spørgsmål) med en lineær transformation til 100. Scores spænder fra 0-100; højere score afspejler mere omsorgsintegration og bedre omsorgsovergange.
12 uger
Ændring i interpersonel støtte-evalueringsliste-12 (ISEL-12)-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
ISEL-12 er en valideret vurdering af 12 elementer af tre underskalaer (vurdering, tilhørsforhold og håndgribelig), som er blevet brugt til at vurdere støtte i tidligere PN-undersøgelser. Elementer er bedømt på en 4-punkts Likert-skala fra 'Definitely False' (1) til 'Definitely True' (4). Den samlede score beregnes ved at summere scores på tværs af alle elementer (med omvendt kodning for emnerne 1, 2, 7, 8, 11, 12). Scoren spænder fra 12-48. Højere score indikerer mere støtte.
12 uger
Ændring i opfattet følsomhedsspørgeskemascore fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
Spørgeskemaet Perceived Susceptibility Questionnaire er en modificeret version af en valideret 3-element opfattet modtagelighed-underskala til mammografiscreening for at vurdere opfattet modtagelighed for forsinkelser, der starter PORT efter HNC-kirurgi. Varer er bedømt på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 3-15 med højere score, der indikerer højere opfattet modtagelighed.
12 uger
Ændring i sygdomsopfattelse Spørgeskema-revideret (IPQ-R) Konsekvenser Subskala-score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
IPQ-R-konsekvensunderskalaen kan let modificeres for at vurdere sygdomsspecifik opfattet sværhedsgrad. IPQ-R er en valideret vurdering af en patients selvrepræsentation af de helbredsmæssige konsekvenser af deres sygdom. Der er 6 genstande; hver bedømmes ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 'Meget uenig' (1) til 'Meget enig' (5). Scoren udregnes ved at summere på tværs af alle punkter (med omvendt kodning for emne 3). Score varierer fra 5 til 30. Højere score indikerer en større grad af oplevet sværhedsgrad af sygdommen.
12 uger
Ændring i opfattet barrierescore fra baseline til afslutning af studiet
Tidsramme: 12 uger
The Perceived Barriers Questionnaire er et selvrapporterende mål for tilstedeværelse/fravær af præspecificerede barrierer for kræftbehandling (ja/nej). Spørgeskemaet er blevet brugt flittigt til at vurdere opfattede barrierer i tidligere PN-studier. Scores spænder fra 0-29; højere score afspejler et større antal barrierer for omsorg
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00077402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals

Kliniske forsøg med Patientnavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner