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Studio di fase II a braccio singolo su NDURE per pazienti con HNC (NDURE)

28 gennaio 2021 aggiornato da: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Studio di fase II a braccio singolo che valuta l'impatto clinico della navigazione su ritardi e disparità razziali che iniziano la radioterapia postoperatoria per adulti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato: lo studio NDURE

Questo studio valuterà se un nuovo intervento di navigazione del paziente può ridurre i ritardi nell'avvio della radioterapia postoperatoria dopo l'intervento chirurgico per i pazienti con cancro della testa e del collo bianchi e afroamericani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la fattibilità, l'accettabilità, l'impatto clinico preliminare e l'impatto comportamentale preliminare di NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy), il nostro intervento di navigazione multilivello basato sulla teoria per migliorare il trattamento delle radiazioni post-operatorio tempestivo ed equo ( PORT) tra i pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC). Ipotizziamo che NDURE sarà fattibile, accettabile, migliorerà la tempestività del PORT per i pazienti HNC bianchi e afroamericani (AA) e ridurrà le disparità di ritardo tra i due gruppi migliorando i costrutti del comportamento sanitario a livello di sistema, interpersonale e individuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Età > 18 anni al momento dello screening
  2. Carcinoma a cellule squamose invasivo (SCC) confermato istologicamente o patologicamente (o variante istologica) del cavo orale, orofaringe (p16 positivo, negativo o sconosciuto), ipofaringe, laringe, primitivo sconosciuto, seni paranasali o cavità nasale.
  3. Gruppo di stadi clinici dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) III-IV (8a edizione) per i pazienti con SCC del cavo orale, orofaringe p16-negativo, ipofaringe, laringe, seni paranasali e cavità nasale; o gruppo di stadio clinico AJCC III-IV (7a edizione) per i pazienti con SCC p16-positivo dell'orofaringe o primario sconosciuto.
  4. Nessuna precedente esposizione a radioterapia, con o senza chemioterapia concomitante, per il trattamento di HNSCC nelle impostazioni di terapia definitiva o adiuvante
  5. Piano per la chirurgia con intento curativo al MUSC
  6. Piano per PORT (presso MUSC o non-MUSC) con o senza chemioterapia concomitante dopo intervento chirurgico con intento curativo

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Etnia ispanica autoidentificata
  2. Presenza di compromissione cognitiva che preclude la partecipazione come determinato dal fornitore di oncologia
  3. Precedente radioterapia per HNC
  4. Mancato intervento chirurgico con intento curativo al MUSC
  5. Mancanza di indicazione per PORT (con o senza chemioterapia concomitante) secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basate sulla valutazione patologica finale delle caratteristiche avverse e sul raggruppamento dello stadio patologico AJCC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione paziente
45 pazienti (15 afroamericani, 30 bianchi) interagiranno con un navigatore paziente tre volte nell'arco di tre mesi per identificare e affrontare le barriere prima che causino interruzioni nell'erogazione dell'assistenza, impiegando risorse, istruzione e coordinamento dell'assistenza dal giorno dell'intervento fino al post- inizia il trattamento radioattivo operativo.
Altro: Navigazione paziente
NDURE è un intervento di navigazione del paziente (PN) multilivello basato sulla teoria che consiste in sessioni cliniche di PN manualizzate per ridurre le barriere all'assistenza, aumentare l'erogazione dell'assistenza HNC e migliorare i risultati clinici (PORT tempestivo ed equo). NDURE verrà consegnato dalla consultazione chirurgica all'inizio del PORT (~ 3 mesi). Le tre sessioni NDURE di persona, che dovrebbero durare 30-60 minuti ciascuna, coincideranno con il consulto prechirurgico, la dimissione dall'ospedale e la prima visita clinica postoperatoria. Durante la prima sessione, il navigatore 1) individuerà barriere e facilitatori per PORT tempestivo, 2) svilupperà il piano personalizzato di riduzione della barriera (BRP), esaminerà il BRP con il paziente, l'assistente e il fornitore e 3) implementerà il BRP. Nelle due sessioni successive, il navigatore rivedrà e aggiornerà il BRP in modo iterativo e dinamico, identificando nuove barriere e monitorando sistematicamente la risoluzione delle barriere precedenti fino all'inizio del PORT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un ritardo nell'avvio del trattamento con radiazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di pazienti che iniziano PORT >6 settimane dopo l'intervento chirurgico. L'inizio del PORT postoperatorio > 6 settimane dopo l'intervento chirurgico è definito come più di 42 giorni di calendario dal momento della resezione chirurgica definitiva all'inizio della radioterapia. Nelle situazioni in cui la gestione chirurgica del tumore primitivo e del collo è messa in scena (es. si verificano in due giorni di calendario diversi), verrà utilizzata la data dell'intervento per il tumore primitivo. Nelle situazioni in cui è necessaria un'ulteriore resezione chirurgica (ad es. nuova resezione dei margini positivi per eliminare la malattia residua), la data del precedente (es. tentata procedura chirurgica definitiva) verrà utilizzata per determinare la data di inizio target per PORT.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza percentuale nel ritardo PORT tra pazienti bianchi e AA HNC.
Lasso di tempo: 6 settimane
La differenza nel tasso di inizio di PORT > 6 settimane dopo l'intervento chirurgico tra pazienti bianchi e AA HNC (ovvero la differenza nella percentuale di partecipanti bianchi e AA che iniziano PORT > 6 settimane dopo l'intervento)
6 settimane
Differenza mediana nel tempo di PORT, in giorni, tra pazienti HNC bianchi e afroamericani
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza mediana nel tempo al PORT, definita come la differenza nel numero di giorni dall'intervento chirurgico all'inizio del PORT tra pazienti bianchi e AA HNC
12 settimane
Tempo di PORTO
Lasso di tempo: 12 settimane
I giorni tra l'intervento chirurgico e l'inizio del PORT sono definiti come il tempo, in giorni, che intercorre tra la data della resezione chirurgica definitiva e l'inizio della radioterapia. Tutti i criteri utilizzati per giudicare la data della procedura chirurgica definitiva descritta per la misura dell'esito primario saranno applicati a questa misura.
12 settimane
Percentuale di pazienti con consulto radioterapico pre-chirurgico
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con consulto radioterapico pre-chirurgico definito come la partecipazione del paziente a un consulto con un oncologo radioterapista (presso il MUSC o altrove) prima dell'intervento chirurgico per discutere la radioterapia nel contesto definitivo o adiuvante.
12 settimane
Percentuale di pazienti con estrazioni dentali puntuali prima della radioterapia
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con estrazioni dentali puntuali, definite come l'estrazione dei denti prima della dimissione dal ricovero indice per la procedura chirurgica definitiva. I pazienti che sono edentuli non sono valutabili per questa misura.
12 settimane
Percentuale di segnalazioni di pazienti da interventi chirurgici a patologie </= 7 giorni
Lasso di tempo: 12 settimane
Chirurgia a referto patologico </= 7 giorni è definito come la produzione del referto patologico dall'intervento chirurgico definitivo all'interno della cartella clinica elettronica (EMR) entro 7 giorni solari dall'intervento chirurgico definitivo. Addenda al referto patologico su richiesta del team HNC (es. stato del tumore p16) non vengono conteggiati in questa misura.
12 settimane
Percentuale di pazienti con rinvio a PORT entro 10 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con intervento chirurgico a PORT referral </= 10 giorni, definito come il collocamento di un rinvio per PORT, presso MUSC o altrove, entro 10 giorni di calendario dalla procedura chirurgica definitiva.
12 settimane
Percentuale di pazienti con consulenza RT entro 10 giorni dal rinvio alla RT
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con RT Referral to Consult </= 10 giorni, definita come la valutazione del paziente durante una consultazione postoperatoria con un radioterapista entro 10 giorni di calendario dall'invio dell'invio (o appuntamento postoperatorio programmato nei casi in cui l'assistenza è stata stata stabilita e la visita ulteriore non è più una consultazione). La consultazione può avvenire in clinica o in ospedale a seconda delle circostanze cliniche.
12 settimane
Percentuale di pazienti con inizio della RT entro 21 giorni dalla consultazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di pazienti con consulenza RT all'inizio </= 21 giorni, definita come l'inizio della PORT entro 21 giorni di calendario dalla valutazione del paziente da parte di un radioterapista per la PORT.
12 settimane
Barriere risolte
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di barriere identificate dal navigatore che vengono risolte durante l'intervento NDURE, come determinato dal registro del navigatore.
12 settimane
Variazione del punteggio di autoefficacia nella cura del cancro dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) misura l'autoefficacia nel contesto della comunicazione produttiva e dell'atteggiamento positivo per i malati di cancro. È uno strumento psicometrico valido che può fornire nuove informazioni su importanti fattori di mediazione della cura del cancro. La scala di risposta va da 1 a 4 punti (1=fortemente in disaccordo, 2=leggermente in disaccordo, 3=leggermente d'accordo, 4=fortemente in disaccordo). La scala di dodici domande è suddivisa in 3 domini con 4 domande ciascuno. I punteggi di queste sottoscale vengono sommati per calcolare un punteggio totale compreso tra 12 e 48. Valori più alti rappresentano un atteggiamento più positivo.
12 settimane
Barriere irrisolte
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di barriere identificate dal navigatore che non vengono risolte durante l'intervento NDURE, come determinato dal registro del navigatore.
12 settimane
Percentuale di partecipanti idonei che maturano per NDURE
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di partecipanti idonei che maturano per NDURE, definita come un partecipante che soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione
13 mesi
Percentuale di partecipanti iscritti che completano NDURE
Lasso di tempo: 13 mesi
Percentuale di partecipanti arruolati che completano NDURE, definiti come pazienti idonei che completano la valutazione di base, almeno due sessioni di intervento NDURE e la valutazione finale di follow-up
13 mesi
Completamento della sessione di navigazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di sessioni di navigazione NDURE completate da un partecipante
12 settimane
Carico di lavoro del navigatore
Lasso di tempo: 13 mesi
Il numero di casi simultanei (partecipanti in prova) navigati dal navigatore NDURE
13 mesi
Assegnazione del tempo del navigatore (diretto)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo (in minuti) che il navigatore NDURE trascorre interagendo direttamente con il paziente per identificare e affrontare gli ostacoli a una radioterapia postoperatoria tempestiva ed equa
12 settimane
Allocazione del tempo del navigatore (indiretta)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo (in minuti) che il navigatore impiega per generare e attuare ogni Piano di riduzione della barriera che non interagisce direttamente con il paziente
12 settimane
Soddisfazione per la relazione interpersonale con il punteggio della scala del navigatore
Lasso di tempo: 12 settimane
Il PSN-I misura la soddisfazione per la relazione interpersonale con il paziente navigatore. Il punteggio PSN-I è definito come il punteggio totale di questa scala a 9 elementi. Il punteggio totale va da 9 (minimo) a 45 (massimo); punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (maggiore soddisfazione per il rapporto interpersonale con il navigatore).
12 settimane
Soddisfazione per gli aspetti logistici del punteggio della scala di navigazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Questa scala di 26 elementi misura la soddisfazione degli aspetti logistici di PN. Il punteggio totale della misura va da 0 (minimo) a 78 (massimo); punteggi più alti rappresentano un risultato migliore (maggiore soddisfazione per gli aspetti logistici della navigazione).
12 settimane
Modifica del punteggio della misura di transizione assistenziale-15 (CTM-15) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Care Transition Measure-15 (CTM-15) è una misura unidimensionale di 15 item convalidata, psicometricamente valida, delle transizioni assistenziali attraverso il sistema sanitario che è coerente con il concetto di centralità del paziente e utile dal punto di vista dell'organizzazione ai fini della performance misurazione e miglioramento della qualità. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (4). Il punteggio CTM-15 è calcolato come punteggio medio (il punteggio sommato da ciascuna domanda diviso per il numero totale di domande) con una trasformazione lineare a 100. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti riflettono una maggiore integrazione dell'assistenza e migliori transizioni assistenziali.
12 settimane
Variazione del punteggio dell'elenco di valutazione del supporto interpersonale-12 (ISEL-12) dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'ISEL-12 è una valutazione convalidata di 12 item di tre sottoscale (valutazione, appartenenza e tangibilità) che è stata utilizzata per valutare il supporto in precedenti studi PN. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da "Decisamente falso" (1) a "Decisamente vero" (4). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli elementi (con codifica inversa per gli elementi 1, 2, 7, 8, 11, 12). I punteggi vanno da 12 a 48. Punteggi più alti indicano più supporto.
12 settimane
Variazione del punteggio del questionario sulla suscettibilità percepita dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulla suscettibilità percepita è una versione modificata di una sottoscala di suscettibilità percepita a 3 voci convalidata per lo screening mammografico per valutare la suscettibilità percepita per i ritardi nell'avvio del PORT dopo l'intervento chirurgico HNC. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore suscettibilità percepita.
12 settimane
Variazione del questionario sulla percezione della malattia - Rivisto (IPQ-R) Conseguenze Punteggio della sottoscala dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
La sottoscala delle conseguenze IPQ-R è facilmente modificabile per valutare la gravità percepita specifica della malattia. L'IPQ-R è una valutazione convalidata dell'autorappresentazione di un paziente delle conseguenze sulla salute della sua malattia. Ci sono 6 articoli; ciascuno è valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti da "Fortemente in disaccordo" (1) a "Fortemente d'accordo" (5). Il punteggio viene calcolato sommando tutti gli elementi (con codifica inversa per l'elemento 3). I punteggi vanno da 5 a 30. Punteggi più alti indicano un maggior grado di gravità percepita della malattia.
12 settimane
Variazione del punteggio delle barriere percepite dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
Il questionario sulle barriere percepite è una misura self-report della presenza/assenza di barriere pre-specificate alla cura del cancro (sì/no). Il questionario è stato ampiamente utilizzato per valutare le barriere percepite in precedenti studi PN. I punteggi vanno da 0 a 29; punteggi più alti riflettono un maggior numero di ostacoli all'assistenza
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00077402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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