Enarms fase II-studie av NDURE for pasienter med HNC (NDURE)
28. januar 2021 oppdatert av: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Enarms, fase II-studie som evaluerer den kliniske effekten av navigasjon på forsinkelser og raseforskjeller ved oppstart av postoperativ strålebehandling for voksne med lokalt avansert hode- og nakkekreft: NDURE-studien
Denne studien vil evaluere om en ny pasientnavigasjonsintervensjon kan redusere forsinkelser ved start av postoperativ strålebehandling etter kirurgi for hvite og afroamerikanske hode- og nakkekreftpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, den foreløpige kliniske innvirkningen og den foreløpige atferdseffekten av NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy), vår multi-nivå, teoribaserte navigasjonsintervensjon for å forbedre rettidig, rettferdig postoperativ strålebehandling ( PORT) blant pasienter med hode- og nakkekreft (HNC).
Vi antar at NDURE vil være gjennomførbart, akseptabelt, forbedre aktualiteten til PORT for hvite og afroamerikanske (AA) HNC-pasienter og redusere forskjeller i forsinkelser mellom de to gruppene ved å forbedre helseatferdskonstruksjoner på system-, mellommenneskelig og individuelt nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Alder > 18 år på tidspunktet for screening
- Histologisk eller patologisk bekreftet invasiv plateepitelkarsinom (SCC) (eller histologisk variant) av munnhulen, orofarynx (p16 positiv, negativ eller ukjent), hypofarynx, strupehode, ukjent primær, paranasale bihuler eller nesehule.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk stadium gruppering III-IV (8. utgave) for pasienter med SCC i munnhulen, p16-negativ orofarynx, hypopharynx, larynx, paranasale bihuler og nesehulen; eller AJCC klinisk stadium gruppering III-IV (7. utgave) for pasienter med p16-positiv SCC i orofarynx eller ukjent primær.
- Ingen tidligere eksponering for strålebehandling, med eller uten samtidig kjemoterapi, for behandling av HNSCC i definitive eller adjuvante terapiinnstillinger
- Plan for kurativ intensjonskirurgi ved MUSC
- Plan for PORT (ved MUSC eller ikke-MUSC) med eller uten samtidig kjemoterapi etter kurativ intensjonskirurgi
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Selvidentifisert latinamerikansk etnisitet
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt som utelukker deltakelse som bestemt av onkologisk leverandør
- Tidligere strålebehandling for HNC
- Unnlatelse av å gjennomgå kurativ intensjonskirurgi ved MUSC
- Mangel på indikasjon for PORT (med eller uten samtidig kjemoterapi) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer basert på endelig patologisk evaluering av uønskede funksjoner og AJCC patologisk stadiumgruppering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientnavigering
45 pasienter (15 afroamerikanere, 30 hvite) vil samhandle med en pasientnavigator tre ganger i løpet av tre måneder for å identifisere og adressere barrierer før de forårsaker sammenbrudd i omsorgsleveringen, ved bruk av ressurser, utdanning og omsorgskoordinering fra operasjonsdagen til post- operativ strålebehandling starter.
|
NDURE er en teoribasert, multi-level pasientnavigasjon (PN) intervensjon som består av klinikkbaserte økter med manuell PN for å redusere barrierer for omsorg, øke HNC-pleieleveransen og forbedre kliniske resultater (retidige, rettferdige PORT).
NDURE vil bli levert fra kirurgisk konsultasjon til PORT initiering (~3 måneder).
De tre personlige NDURE-sesjonene, som forventes å ta 30-60 minutter hver, vil falle sammen med den prekirurgiske konsultasjonen, sykehusutskrivningen og det første postoperative klinikkbesøket.
I løpet av den første økten vil navigatøren 1) fremkalle barrierer og tilretteleggere for rettidig PORT, 2) utvikle den personlige barrierereduksjonsplanen (BRP), gjennomgå BRPen med pasienten, omsorgspersonen og leverandøren, og 3) implementere BRPen.
På de to påfølgende øktene vil navigatøren gjennomgå og oppdatere BRP på en iterativ, dynamisk måte, identifisere nye barrierer og systematisk spore oppløsning av tidligere barrierer frem til starten av PORT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med forsinket start på postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 6 uker
|
Prosent av pasienter som starter PORT >6 uker etter operasjon.
Oppstart av postoperativ PORT > 6 uker etter operasjon er definert som mer enn 42 kalenderdager fra tidspunktet for den definitive kirurgiske reseksjonen til oppstart av strålebehandling.
I situasjoner der den kirurgiske behandlingen av primærsvulsten og halsen er iscenesatt (dvs.
forekommer på to forskjellige kalenderdager), vil datoen for operasjonen for primærtumoren bli brukt.
I situasjoner der en ekstra kirurgisk reseksjon er nødvendig (f.
re-reseksjon av positive marginer for å fjerne gjenværende sykdom), datoen for den tidligere (dvs.
forsøkt definitivt) kirurgisk prosedyre vil bli brukt for å bestemme målstartdatoen for PORT.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentforskjell i PORT Delay mellom hvite og AA HNC-pasienter.
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjellen i frekvensen av initiering av PORT > 6 uker etter operasjonen mellom hvite og AA HNC-pasienter (dvs. forskjellen i prosentandelen av hvite og AA-deltakere som starter PORT > 6 uker etter operasjonen)
|
6 uker
|
|
Medianforskjell i tid til port, i dager, mellom hvite og afroamerikanske HNC-pasienter
Tidsramme: 12 uker
|
Medianforskjell i tid-til-PORT, definert som forskjellen i antall dager fra operasjon til initiering av PORT mellom hvite og AA HNC-pasienter
|
12 uker
|
|
Tid til PORT
Tidsramme: 12 uker
|
Dager mellom operasjon og start av PORT er definert som tiden, i dager, mellom datoen for definitiv kirurgisk reseksjon til oppstart av strålebehandling.
Alle kriteriene som brukes for å avgjøre datoen for den definitive kirurgiske prosedyren beskrevet for det primære utfallsmålet, vil bli brukt på dette tiltaket.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter med pre-kirurgisk strålekonsultasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av pasienter med pre-kirurgisk strålekonsultasjon som definert som oppmøte av pasienten til en konsultasjon med en strålingsonkolog (ved MUSC eller andre steder) før operasjonen for å diskutere RT i den definitive eller adjuvante setting.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter med tannekstraksjoner før strålebehandling i tide
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av pasienter med rettidig tannekstraksjon, definert som uttrekking av tenner før utskrivning fra indekssykehusinnleggelse for den definitive kirurgiske prosedyren.
Pasienter som er tannløse er ikke evaluerbare for dette tiltaket.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter kirurgi til patologi rapporter </= 7 dager
Tidsramme: 12 uker
|
Kirurgi til patologirapport </= 7 dager er definert som produksjonen av patologirapporten fra den definitive kirurgiske prosedyren i den elektroniske journalen (EMR) innen 7 kalenderdager etter den definitive kirurgiske prosedyren.
Tillegg til patologirapporten på forespørsel fra HNC-teamet (f.eks.
tumor p16-status) telles ikke i dette målet.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter med henvisning til PORT innen 10 dager etter operasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av pasienter med kirurgi til PORT henvisning </= 10 dager, definert som plassering av en henvisning til PORT, ved MUSC eller andre steder, innen 10 kalenderdager etter den endelige kirurgiske prosedyren.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter med RT konsulterer innen 10 dager etter RT-henvisning
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av pasienter med RT Henvisning til konsultasjon </= 10 dager, definert som evalueringen av pasienten ved en postoperativ konsultasjon med en stråleonkolog innen 10 kalenderdager etter at henvisningen ble plassert (eller postoperativ avtale er planlagt i tilfeller der behandlingen har er etablert og returbesøket ikke lenger er en konsultasjon).
Konsultasjonen kan finne sted på klinikken eller sykehuset avhengig av kliniske forhold.
|
12 uker
|
|
Prosent av pasienter med oppstart av RT innen 21 dager etter konsultasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Prosent av pasienter med RT Consult til igangsetting </= 21 dager, definert som initiering av PORT innen 21 kalenderdager etter at pasienten ble evaluert av en stråleonkolog for PORT.
|
12 uker
|
|
Barrierer løst
Tidsramme: 12 uker
|
Antall barrierer identifisert av navigatøren som blir løst under NDURE-intervensjonen, bestemt av navigatorloggen.
|
12 uker
|
|
Endring i egeneffektivitet i kreftomsorgspoeng fra baseline til studieslutt
Tidsramme: 12 uker
|
Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) måler selveffektivitet i sammenheng med produktiv kommunikasjon og positiv holdning for kreftpasienter.
Det er et psykometrisk godt verktøy som kan gi ny informasjon om viktige medierende faktorer ved kreftomsorg.
Svarskalaen går fra 1 til 4 poeng (1= helt uenig, 2=litt uenig, 3=litt enig, 4=helt uenig).
Skalaen med tolv spørsmål er delt inn i 3 domener med 4 spørsmål hver.
Poeng fra disse underskalaene legges til for å beregne en total poengsum fra 12-48.
Høyere verdier representerer en mer positiv holdning.
|
12 uker
|
|
Barrierer uløst
Tidsramme: 12 uker
|
Antall barrierer identifisert av navigatøren som ikke blir løst under NDURE-intervensjonen, bestemt av navigatørloggen.
|
12 uker
|
|
Prosent av kvalifiserte deltakere som påløper NDURE
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosent av kvalifiserte deltakere som tilfaller NDURE, definert som en deltaker som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier
|
13 måneder
|
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører NDURE
Tidsramme: 13 måneder
|
Prosentandel av påmeldte deltakere som fullfører NDURE, definert som kvalifiserte pasienter som fullfører baseline-vurderingen, minst to NDURE-intervensjonsøkter og den endelige oppfølgingsvurderingen
|
13 måneder
|
|
Navigasjonsøkt fullført
Tidsramme: 12 uker
|
Antall NDURE-navigasjonsøkter fullført av en deltaker
|
12 uker
|
|
Navigator Caseload
Tidsramme: 13 måneder
|
Antallet samtidige saker (deltakere på prøve) som navigeres av NDURE-navigatoren
|
13 måneder
|
|
Navigator-tidstildeling (direkte)
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden (i minutter) som NDURE-navigatoren bruker på å samhandle direkte med pasienten for å identifisere og adressere barrierer for rettidig, rettferdig postoperativ strålebehandling
|
12 uker
|
|
Navigator Tidsfordeling (indirekte)
Tidsramme: 12 uker
|
Tiden (i minutter) som navigatøren bruker på å generere og iverksette hver barrierereduksjonsplan som ikke samhandler direkte med pasienten
|
12 uker
|
|
Tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet med Navigator Scale Score
Tidsramme: 12 uker
|
PSN-I måler tilfredsheten med det mellommenneskelige forholdet til pasientnavigatoren.
PSN-I-poengsummen er definert som den totale poengsummen for denne 9-elementskalaen.
Den totale poengsummen varierer fra 9 (minimum) til 45 (maksimum); høyere skår representerer et bedre resultat (større tilfredshet med det mellommenneskelige forholdet til navigatøren).
|
12 uker
|
|
Tilfredshet med logistiske aspekter ved navigasjonsskalapoeng
Tidsramme: 12 uker
|
Denne skalaen med 26 elementer måler tilfredsstillelsen av de logistiske aspektene ved PN.
Den totale poengsummen for tiltaket varierer fra 0 (minimum) til 78 (maksimum); høyere score representerer et bedre resultat (større tilfredshet med de logistiske aspektene ved navigasjon).
|
12 uker
|
|
Change in Care Transition Measure-15 (CTM-15) Poeng fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
Care Transition Measure-15 (CTM-15) er et validert, psykometrisk forsvarlig 15-elements, endimensjonalt mål på omsorgsoverganger på tvers av helsevesenet som er i samsvar med konseptet pasientsentrert og nyttig fra et organisasjonsperspektiv for ytelsesformål. måling og kvalitetsforbedring.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 'Svært uenig' (1) til 'helt enig' (4).
CTM-15-poengsummen beregnes som gjennomsnittlig poengsum (den summerte poengsummen fra hvert spørsmål delt på det totale antallet spørsmål) med en lineær transformasjon til 100.
Poeng varierer fra 0-100; høyere skår gjenspeiler mer omsorgsintegrasjon og bedre omsorgsoverganger.
|
12 uker
|
|
Endring i evalueringsliste for mellommenneskelig støtte-12 (ISEL-12)-poengsum fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
ISEL-12 er en validert, 12-elements vurdering av tre underskalaer (vurdering, tilhørighet og håndgripelig) som har blitt brukt til å vurdere støtte i tidligere PN-studier.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 'Definitely False' (1) til 'Definitely True' (4).
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsum på tvers av alle elementer (med omvendt koding for postene 1, 2, 7, 8, 11, 12).
Resultatene varierer fra 12-48.
Høyere score indikerer mer støtte.
|
12 uker
|
|
Endring i oppfattet følsomhetsspørreskjemascore fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
The Perceived Susceptibility Questionnaire er en modifisert versjon av en validert 3-elements oppfattet følsomhetsunderskala for mammografiscreening for å vurdere opplevd følsomhet for forsinkelser som starter PORT etter HNC-kirurgi.
Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng varierer fra 3-15 med høyere poengsum som indikerer høyere oppfattet mottakelighet.
|
12 uker
|
|
Endring i sykdomsoppfatning spørreskjema-revidert (IPQ-R) Konsekvenser Subskala Score fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
IPQ-R-konsekvensunderskalaen kan enkelt endres for å vurdere sykdomsspesifikk opplevd alvorlighetsgrad.
IPQ-R er en validert vurdering av en pasients selvrepresentasjon av helsekonsekvensene av sykdommen.
Det er 6 elementer; hver er vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 'Svært uenig' (1) til 'helt enig' (5).
Poengsummen beregnes ved å summere over alle elementer (med omvendt koding for element 3).
Poeng varierer fra 5 til 30.
Høyere skårer indikerer en større grad av opplevd alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
12 uker
|
|
Endring i oppfattet barrierescore fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
|
The Perceived Barriers Questionnaire er et selvrapporteringsmål på tilstedeværelse/fravær av forhåndsspesifiserte barrierer for kreftomsorg (ja/nei).
Spørreskjemaet har blitt brukt mye for å vurdere opplevde barrierer i tidligere PN-studier.
Poeng varierer fra 0-29; høyere score gjenspeiler et større antall barrierer for omsorg
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ohlstein JF, Brody-Camp S, Friedman S, Levy JM, Buell JF, Friedlander P. Initial Experience of a Patient Navigation Model for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;141(9):804-9. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1467.
- Cramer JD, Speedy SE, Ferris RL, Rademaker AW, Patel UA, Samant S. National evaluation of multidisciplinary quality metrics for head and neck cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4372-4381. doi: 10.1002/cncr.30902. Epub 2017 Jul 20.
- Huang J, Barbera L, Brouwers M, Browman G, Mackillop WJ. Does delay in starting treatment affect the outcomes of radiotherapy? A systematic review. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):555-63. doi: 10.1200/JCO.2003.04.171. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1424.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Ellis MA, Sharma AK, Wahlquist AE, Lentsch EJ, Nussenbaum B, Day TA. Effect of time to initiation of postoperative radiation therapy on survival in surgically managed head and neck cancer. Cancer. 2017 Dec 15;123(24):4841-4850. doi: 10.1002/cncr.30939. Epub 2017 Aug 25.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Sharma AK, Lentsch EJ, Day TA. Adherence to National Comprehensive Cancer Network guidelines for time to initiation of postoperative radiation therapy for patients with head and neck cancer. Cancer. 2017 Jul 15;123(14):2651-2660. doi: 10.1002/cncr.30651. Epub 2017 Feb 27.
- Divi V, Chen MM, Hara W, Shah D, Narvasa K, Segura Smith A, Kelley J, Rosenthal EL, Porter J. Reducing the Time from Surgery to Adjuvant Radiation Therapy: An Institutional Quality Improvement Project. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):158-165. doi: 10.1177/0194599818768254. Epub 2018 Apr 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00077402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .