HNC 환자를 위한 NDURE의 단일군 II상 연구 (NDURE)
2021년 1월 28일 업데이트: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
국부적으로 진행된 두경부암이 있는 성인을 위한 수술 후 방사선 치료를 시작하는 지연 및 인종적 차이에 대한 내비게이션의 임상적 영향을 평가하는 단일 암, 2상 연구: NDURE 연구
이 연구는 새로운 환자 내비게이션 개입이 백인 및 아프리카계 미국인 두경부암 환자의 수술 후 수술 후 방사선 요법 시작 지연을 줄일 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 시의적절하고 공평한 수술 후 방사선 치료를 개선하기 위한 다단계 이론 기반 탐색 개입인 NDURE(Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy)의 타당성, 수용 가능성, 예비 임상 영향 및 예비 행동 영향을 평가할 것입니다. PORT) 두경부암(HNC) 환자 중.
우리는 NDURE가 실행 가능하고 수용 가능하며 백인 및 아프리카계 미국인(AA) HNC 환자를 위한 PORT의 적시성을 개선하고 시스템, 대인 관계 및 개인 수준의 건강 행동 구조를 개선하여 두 그룹 간의 지연 격차를 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 > 스크리닝 당시 18세
- 구강, 구인두(p16 양성, 음성 또는 미지), 하인두, 후두, 미지의 원발성, 부비동 또는 비강의 조직학적 또는 병리학적으로 확인된 침윤성 편평 세포 암종(SCC)(또는 조직학적 변이체).
- 구강, p16-음성 구인두, 하인두, 후두, 부비동 및 비강의 SCC 환자를 위한 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 임상 단계 그룹화 III-IV(8판); 또는 구인두 또는 알려지지 않은 원발성의 p16-양성 SCC 환자를 위한 AJCC 임상 단계 그룹화 III-IV(7판).
- 최종 또는 보조 요법 설정에서 HNSCC의 치료를 위해 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법에 사전 노출 없음
- MUSC에서 근치적 수술 계획
- 근치적 수술 후 동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 PORT(MUSC 또는 비MUSC에서) 계획
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 자가 식별 히스패닉 민족
- 종양학 제공자가 결정한 참여를 배제하는 인지 장애의 존재
- HNC에 대한 선행 방사선 요법
- MUSC에서 근치적 수술을 받지 못한 경우
- 부작용의 최종 병리학적 평가 및 AJCC 병기 분류에 기반한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에 따른 PORT(동시 화학 요법의 유무에 관계없이)에 대한 적응증 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자 탐색
45명의 환자(아프리카계 미국인 15명, 백인 30명)는 3개월에 걸쳐 환자 내비게이터와 3회 상호 작용하여 수술 당일부터 수술 후까지 치료 제공, 자원 고용, 교육 및 치료 조정에 장애가 발생하기 전에 장벽을 식별하고 해결합니다. 수술적 방사선 치료가 시작됩니다.
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NDURE는 치료에 대한 장벽을 줄이고, HNC 치료 제공을 늘리고, 임상 결과를 개선하기 위해 수동화된 PN의 클리닉 기반 세션으로 구성된 이론 기반의 다단계 환자 탐색(PN) 개입입니다(시기적절하고 공평한 PORT).
NDURE는 수술 상담부터 PORT 개시까지(~3개월) 전달됩니다.
각각 30~60분 정도 소요될 것으로 예상되는 3개의 대면 NDURE 세션은 수술 전 상담, 퇴원, 수술 후 1차 클리닉 방문과 동시에 진행됩니다.
첫 번째 세션에서 네비게이터는 1) 시기적절한 PORT에 대한 장벽과 촉진자를 유도하고, 2) 개인화된 장벽 감소 계획(BRP)을 개발하고, 환자, 간병인 및 공급자와 함께 BRP를 검토하고, 3) BRP를 구현합니다.
두 개의 후속 세션에서 내비게이터는 PORT가 시작될 때까지 새로운 장벽을 식별하고 이전 장벽의 해결을 체계적으로 추적하면서 반복적이고 역동적인 방식으로 BRP를 검토 및 업데이트합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 방사선 치료 시작이 지연된 환자 비율
기간: 6주
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수술 후 >6주에 PORT를 시작한 환자의 비율.
수술 후 PORT 시작> 수술 후 6주 이상은 최종 수술 절제 시점부터 방사선 요법 시작까지 역일 기준 42일 이상으로 정의됩니다.
원발성 종양과 목의 수술적 관리가 진행되는 상황(즉,
2개의 다른 달력일에 발생하는 경우) 원발성 종양에 대한 수술 날짜가 사용됩니다.
추가적인 외과적 절제가 필요한 상황(예:
잔존 질환을 제거하기 위한 양성 절제면의 재절제), 더 빠른 날짜(즉,
결정적 시도) 수술 절차를 사용하여 PORT의 목표 시작 날짜를 결정합니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백인 및 AA HNC 환자 사이의 PORT 지연 백분율 차이.
기간: 6주
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백인과 AA HNC 환자 사이의 수술 후 > 6주에 PORT 개시 비율의 차이(즉, 수술 후 >6주에 PORT를 개시한 백인 및 AA 참가자의 백분율 차이)
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6주
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백인과 아프리카계 미국인 HNC 환자 사이의 PORT까지 걸리는 시간(일)의 중앙값 차이
기간: 12주
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백인과 AA HNC 환자 사이에서 수술부터 PORT 시작까지의 일수의 차이로 정의되는 PORT까지 걸리는 시간의 중앙값 차이
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12주
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포트까지의 시간
기간: 12주
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수술과 PORT 시작 사이의 날짜는 최종 수술 절제 날짜부터 방사선 요법 시작까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
일차 결과 측정에 대해 설명된 최종 수술 절차의 날짜를 결정하는 데 사용되는 모든 기준이 이 측정에 적용될 것입니다.
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12주
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수술 전 방사선 상담을 받은 환자의 비율
기간: 12주
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수술 전 방사선 종양 전문의(MUSC 또는 다른 곳)와의 상담에 환자가 참석하여 결정적 또는 보조적 설정에서 RT를 논의하기 위해 참석한 것으로 정의된 수술 전 방사선 상담을 받은 환자의 비율.
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12주
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정시 사전 방사선 치료 발치 환자 비율
기간: 12주
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최종 수술 절차를 위해 인덱스 입원에서 퇴원하기 전에 치아를 발치하는 것으로 정의되는 정시 발치 환자의 비율.
무치악 환자는 이 척도로 평가할 수 없습니다.
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12주
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병리학 보고서에 대한 환자 수술 비율 </= 7일
기간: 12주
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수술에서 병리학 보고서까지 </= 7일은 최종 수술 절차의 달력일 기준 7일 이내에 전자 의료 기록(EMR) 내의 최종 수술 절차에서 병리 보고서를 생성하는 것으로 정의됩니다.
HNC 팀의 요청에 따른 병리학 보고서에 대한 부록(예:
종양 p16 상태)는 이 측정에서 계산되지 않습니다.
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12주
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수술 후 10일 이내에 PORT로 의뢰된 환자의 비율
기간: 12주
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최종 수술 절차의 역일 기준 10일 이내에 MUSC 또는 다른 곳에서 PORT에 대한 의뢰 배치로 정의되는 PORT 의뢰 </= 10일 수술을 받은 환자의 비율.
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12주
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RT 추천 후 10일 이내에 RT 상담을 받은 환자 비율
기간: 12주
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RT 상담 의뢰 환자 비율 </= 10일, 의뢰 후 10일 이내에 방사선 종양 전문의와의 수술 후 상담에서 환자 평가로 정의됨(또는 치료가 필요한 경우 수술 후 예약 예정) 설립되었으며 재방문은 더 이상 상담이 아닙니다).
상담은 임상 상황에 따라 진료소 또는 병원에서 이루어질 수 있습니다.
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12주
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상담 후 21일 이내에 RT를 시작한 환자의 비율
기간: 12주
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방사선 종양 전문의가 PORT에 대해 환자를 평가한 후 역일 기준 21일 이내에 PORT를 시작한 것으로 정의되는 RT 상담부터 시작까지의 환자 비율 </= 21일.
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12주
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해결된 장벽
기간: 12주
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네비게이터 로그에 의해 결정된 대로 NDURE 개입 중에 해결되는 네비게이터에 의해 식별된 장벽의 수입니다.
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12주
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기준선에서 연구 종료 시점까지 암 치료 점수의 자기 효능감 변화
기간: 12주
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암-12(CASE-cancer)에 대한 의사소통 및 태도 자기효능감 척도는 암 환자에 대한 생산적인 의사소통과 긍정적인 태도의 맥락에서 자기효능감을 측정합니다.
그것은 암 치료의 중요한 매개 인자에 대한 새로운 정보를 제공할 수 있는 심리적으로 건전한 도구입니다.
응답 척도는 1점에서 4점까지입니다(1=전혀 그렇지 않음, 2=약간 동의하지 않음, 3=약간 동의함, 4=매우 동의하지 않음).
12개의 질문 척도는 각각 4개의 질문이 있는 3개의 도메인으로 나뉩니다.
이러한 하위 척도의 점수는 12-48 범위의 총 점수를 계산하기 위해 추가됩니다.
값이 높을수록 더 긍정적인 태도를 나타냅니다.
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12주
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해결되지 않은 장벽
기간: 12주
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네비게이터 로그에 의해 결정된 대로 NDURE 개입 중에 해결되지 않은 네비게이터에 의해 식별된 장벽의 수입니다.
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12주
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NDURE에 누적되는 적격 참가자의 비율
기간: 13개월
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모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 참가자로 정의되는 NDURE에 누적되는 적격 참가자의 비율
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13개월
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NDURE를 완료한 등록 참가자의 비율
기간: 13개월
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기준선 평가, 최소 2회의 NDURE 개입 세션 및 최종 후속 평가를 완료한 적격 환자로 정의되는 NDURE를 완료한 등록 참가자의 비율
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13개월
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탐색 세션 완료
기간: 12주
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참가자가 완료한 NDURE 탐색 세션 수
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12주
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네비게이터 케이스로드
기간: 13개월
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NDURE 네비게이터가 탐색하는 동시 케이스(재판 참여자)의 수
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13개월
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네비게이터 시간 할당(직접)
기간: 12주
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NDURE 네비게이터가 환자와 직접 상호 작용하여 시기적절하고 공평한 수술 후 방사선 요법에 대한 장벽을 식별하고 해결하는 데 소비하는 시간(분)
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12주
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내비게이터 시간 할당(간접)
기간: 12주
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네비게이터가 환자와 직접 상호 작용하지 않는 각 장벽 감소 계획을 생성하고 제정하는 데 소비하는 시간(분)
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12주
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네비게이터 척도 점수를 통한 대인관계 만족도
기간: 12주
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PSN-I는 환자 내비게이터와의 대인 관계 만족도를 측정합니다.
PSN-I 점수는 이 9개 항목 척도의 총점으로 정의됩니다.
총 점수 범위는 9(최소)에서 45(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(네비게이터와의 대인 관계에 대한 만족도가 더 높음).
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12주
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항해 척도 점수의 물류 측면에 대한 만족도
기간: 12주
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이 26개 항목 척도는 PN의 물류 측면에 대한 만족도를 측정합니다.
측정의 총 점수 범위는 0(최소)에서 78(최대)까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다(내비게이션의 물류 측면에 대한 만족도가 더 높음).
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12주
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치료 전환 조치-15(CTM-15) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 12주
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Care Transition Measure-15(CTM-15)는 환자 중심의 개념과 일치하고 성과 목적을 위해 조직 관점에서 유용한 의료 시스템 전반의 케어 전환에 대한 검증되고 심리적으로 건전한 15개 항목의 일차원 측정입니다. 측정 및 품질 개선.
항목은 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(4)까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
CTM-15 점수는 100으로 선형 변환된 평균 점수(각 질문의 총 점수를 총 질문 수로 나눈 값)로 계산됩니다.
점수 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 많은 케어 통합 및 더 나은 케어 전환을 반영합니다.
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12주
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대인 지원 평가 목록-12(ISEL-12) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 12주
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ISEL-12는 이전 PN 연구에서 지원을 평가하는 데 사용된 세 가지 하위 척도(평가, 소속 및 유형)의 검증된 12개 항목 평가입니다.
항목은 '확실히 거짓'(1)에서 '확실히 사실'(4)까지 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 모든 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다(항목 1, 2, 7, 8, 11, 12에 대한 역코딩 포함).
점수 범위는 12-48입니다.
점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타냅니다.
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12주
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기준선에서 연구 종료까지 지각된 감수성 설문지 점수의 변화
기간: 12주
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지각된 감수성 설문지는 HNC 수술 후 PORT 시작 지연에 대한 지각된 감수성을 평가하기 위한 유방조영술 선별을 위한 검증된 3개 항목 지각된 감수성 하위 척도의 수정된 버전입니다.
항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 감수성이 높은 것으로 나타납니다.
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12주
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질병 인식 설문지 개정(IPQ-R) 결과의 변화 베이스라인에서 연구 종료까지 하위 척도 점수
기간: 12주
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IPQ-R 결과 하위 척도는 질병별 인식된 심각도를 평가하기 위해 쉽게 수정할 수 있습니다.
IPQ-R은 질병의 건강 결과에 대한 환자의 자기 표현에 대한 검증된 평가입니다.
6개의 항목이 있습니다. 각각은 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(5)까지 5점 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다.
점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(항목 3에 대한 역코딩 사용).
점수 범위는 5에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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12주
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기준선에서 연구 종료 시점까지 인지된 장벽 점수의 변화
기간: 12주
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Perceived Barriers Questionnaire는 암 치료에 대한 미리 지정된 장벽의 존재/부재(예/아니오)에 대한 자가 보고 척도입니다.
설문지는 이전 PN 연구에서 인식된 장벽을 평가하기 위해 광범위하게 사용되었습니다.
점수 범위는 0-29입니다. 높은 점수는 치료에 대한 더 많은 장벽을 반영합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ohlstein JF, Brody-Camp S, Friedman S, Levy JM, Buell JF, Friedlander P. Initial Experience of a Patient Navigation Model for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;141(9):804-9. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1467.
- Cramer JD, Speedy SE, Ferris RL, Rademaker AW, Patel UA, Samant S. National evaluation of multidisciplinary quality metrics for head and neck cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4372-4381. doi: 10.1002/cncr.30902. Epub 2017 Jul 20.
- Huang J, Barbera L, Brouwers M, Browman G, Mackillop WJ. Does delay in starting treatment affect the outcomes of radiotherapy? A systematic review. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):555-63. doi: 10.1200/JCO.2003.04.171. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1424.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Ellis MA, Sharma AK, Wahlquist AE, Lentsch EJ, Nussenbaum B, Day TA. Effect of time to initiation of postoperative radiation therapy on survival in surgically managed head and neck cancer. Cancer. 2017 Dec 15;123(24):4841-4850. doi: 10.1002/cncr.30939. Epub 2017 Aug 25.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Sharma AK, Lentsch EJ, Day TA. Adherence to National Comprehensive Cancer Network guidelines for time to initiation of postoperative radiation therapy for patients with head and neck cancer. Cancer. 2017 Jul 15;123(14):2651-2660. doi: 10.1002/cncr.30651. Epub 2017 Feb 27.
- Divi V, Chen MM, Hara W, Shah D, Narvasa K, Segura Smith A, Kelley J, Rosenthal EL, Porter J. Reducing the Time from Surgery to Adjuvant Radiation Therapy: An Institutional Quality Improvement Project. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):158-165. doi: 10.1177/0194599818768254. Epub 2018 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .