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Estudio de fase II de un solo brazo de NDURE para pacientes con HNC (NDURE)

28 de enero de 2021 actualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Estudio de fase II de un solo brazo que evalúa el impacto clínico de la navegación en los retrasos y las disparidades raciales Inicio de la radioterapia posoperatoria para adultos con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado: el estudio NDURE

Este estudio evaluará si una nueva intervención de navegación del paciente puede disminuir los retrasos en el inicio de la radioterapia posoperatoria después de la cirugía para pacientes blancos y afroamericanos con cáncer de cabeza y cuello.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la viabilidad, la aceptabilidad, el impacto clínico preliminar y el impacto conductual preliminar de NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy), nuestra intervención de navegación basada en la teoría de varios niveles para mejorar el tratamiento de radiación posoperatorio oportuno y equitativo ( PORT) entre pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC). Presumimos que NDURE será factible, aceptable, mejorará la puntualidad de PORT para pacientes blancos y afroamericanos (AA) HNC y disminuirá las disparidades en el retraso entre los dos grupos al mejorar las construcciones de comportamiento de salud a nivel de sistema, interpersonal e individual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Edad > 18 años en el momento de la selección
  2. Carcinoma de células escamosas (SCC) invasivo confirmado histológica o patológicamente (o variante histológica) de la cavidad oral, orofaringe (p16 positivo, negativo o desconocido), hipofaringe, laringe, primario desconocido, senos paranasales o cavidad nasal.
  3. Grupo de estadios clínicos III-IV (8.ª edición) del American Joint Committee on Cancer (AJCC) para pacientes con SCC de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, senos paranasales y cavidad nasal p16 negativos; o el grupo de estadios clínicos III-IV del AJCC (7.ª edición) para pacientes con CCE de orofaringe positivo para p16 o tumor primario desconocido.
  4. Sin exposición previa a radioterapia, con o sin quimioterapia concurrente, para el tratamiento de HNSCC en los entornos de terapia definitiva o adyuvante
  5. Plan de cirugía con intención curativa en el MUSC
  6. Plan para PORT (en MUSC o no MUSC) con o sin quimioterapia concurrente después de una cirugía con intención curativa

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la participación en este estudio:

  1. Etnia hispana autoidentificada
  2. Presencia de deterioro cognitivo que impide la participación según lo determine el proveedor de oncología
  3. Radioterapia previa para HNC
  4. No someterse a cirugía con intención curativa en el MUSC
  5. Falta de indicación para PORT (con o sin quimioterapia concurrente) según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) basadas en la evaluación patológica final de las características adversas y la agrupación por estadios patológicos del AJCC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Navegación del paciente
45 pacientes (15 afroamericanos, 30 blancos) interactuarán con un navegador de pacientes tres veces durante tres meses para identificar y abordar las barreras antes de que causen fallas en la prestación de la atención, empleando recursos, educación y coordinación de la atención desde el día de la cirugía hasta después de la misma. comienza la radioterapia quirúrgica.
Otro: Navegación del paciente
NDURE es una intervención de navegación del paciente (PN) multinivel basada en la teoría que consiste en sesiones clínicas de PN manual para reducir las barreras a la atención, aumentar la prestación de atención HNC y mejorar los resultados clínicos (PORT oportuno y equitativo). NDURE se entregará desde la consulta quirúrgica hasta el inicio de PORT (~ 3 meses). Las tres sesiones presenciales de NDURE, que se espera que duren entre 30 y 60 minutos cada una, coincidirán con la consulta prequirúrgica, el alta hospitalaria y la primera visita clínica posoperatoria. Durante la primera sesión, el navegador 1) obtendrá obstáculos y facilitadores para un PORT oportuno, 2) desarrollará el plan personalizado de reducción de obstáculos (BRP), revisará el BRP con el paciente, el cuidador y el proveedor, y 3) implementará el BRP. En las dos sesiones posteriores, el navegador revisará y actualizará el BRP de forma iterativa y dinámica, identificando nuevas barreras y rastreando sistemáticamente la resolución de las barreras anteriores hasta el inicio de PORT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con un retraso en el inicio del tratamiento de radiación posoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de pacientes que inician PORT >6 semanas después de la cirugía. El inicio de PORT posoperatorio > 6 semanas después de la cirugía se define como más de 42 días calendario desde el momento de la resección quirúrgica definitiva hasta el inicio de la radioterapia. En situaciones en las que el manejo quirúrgico del tumor primario y el cuello se estadifican (es decir, ocurren en dos días calendario diferentes), se utilizará la fecha de la cirugía para el tumor primario. En situaciones en las que se requiera una resección quirúrgica adicional (p. resección de márgenes positivos para eliminar la enfermedad residual), la fecha de la anterior (es decir, intento definitivo) se utilizará el procedimiento quirúrgico para determinar la fecha prevista de inicio de PORT.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia porcentual en el retraso de PORT entre pacientes blancos y AA HNC.
Periodo de tiempo: 6 semanas
La diferencia en la tasa de inicio de PORT > 6 semanas después de la cirugía entre pacientes blancos y AA HNC (es decir, la diferencia en el porcentaje de participantes blancos y AA que inician PORT > 6 semanas después de la cirugía)
6 semanas
Diferencia mediana en el tiempo hasta el PORT, en días, entre pacientes con HNC blancos y afroamericanos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Diferencia mediana en el tiempo hasta PORT, definida como la diferencia en el número de días desde la cirugía hasta el inicio de PORT entre pacientes blancos y AA HNC
12 semanas
Tiempo hasta el PUERTO
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los días entre la cirugía y el inicio de PORT se definen como el tiempo, en días, entre la fecha de la resección quirúrgica definitiva y el inicio de la radioterapia. Todos los criterios utilizados para adjudicar la fecha del procedimiento quirúrgico definitivo descritos para la medida de resultado primaria se aplicarán a esta medida.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con consulta de radiación prequirúrgica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con consulta de radiación prequirúrgica como se define como la asistencia del paciente a una consulta con un oncólogo de radiación (en MUSC o en otro lugar) antes de la cirugía para discutir la RT en el entorno definitivo o adyuvante.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con extracciones dentales previas a la radioterapia a tiempo
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con extracciones dentales a tiempo, definidas como la extracción de dientes antes del alta de la hospitalización índice para el procedimiento quirúrgico definitivo. Los pacientes desdentados no son evaluables para esta medida.
12 semanas
Porcentaje de Pacientes Cirugía a Informes de Patología </= 7 Días
Periodo de tiempo: 12 semanas
Informe de cirugía a patología </= 7 días se define como la producción del informe de patología del procedimiento quirúrgico definitivo dentro del registro médico electrónico (EMR) dentro de los 7 días calendario posteriores al procedimiento quirúrgico definitivo. Anexos al informe de patología a petición del equipo HNC (p. estado p16 del tumor) no se cuentan en esta medida.
12 semanas
Porcentaje de pacientes derivados a PORT dentro de los 10 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con derivación de cirugía a PORT </= 10 días, definido como la colocación de una derivación para PORT, en MUSC o en otro lugar, dentro de los 10 días calendario posteriores al procedimiento quirúrgico definitivo.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con RT que consultan dentro de los 10 días posteriores a la remisión a RT
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con RT Derivación a consulta </= 10 días, definido como la evaluación del paciente en una consulta posoperatoria con un oncólogo radioterapeuta dentro de los 10 días calendario posteriores a la colocación de la derivación (o la programación de la cita posoperatoria en los casos en los que la atención ha establecido y la revisita ya no es una consulta). La consulta puede ocurrir en la clínica o en el hospital dependiendo de las circunstancias clínicas.
12 semanas
Porcentaje de pacientes con inicio de RT dentro de los 21 días de la consulta
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de pacientes con consulta de RT hasta el inicio </= 21 días, definido como el inicio de PORT dentro de los 21 días calendario posteriores a la evaluación del paciente por un oncólogo radioterapeuta para PORT.
12 semanas
Barreras resueltas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de barreras identificadas por el navegador que se resuelven durante la intervención de NDURE, según lo determinado por el registro del navegador.
12 semanas
Cambio en la puntuación de autoeficacia en la atención del cáncer desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La Escala de autoeficacia comunicativa y actitudinal para el cáncer-12 (CASE-cancer) mide la autoeficacia en el contexto de una comunicación productiva y una actitud positiva para los pacientes con cáncer. Es una herramienta psicométricamente sólida que puede proporcionar nueva información sobre importantes factores mediadores de la atención del cáncer. La escala de respuesta va de 1 a 4 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 2=ligeramente en desacuerdo, 3=ligeramente de acuerdo, 4=totalmente en desacuerdo). La escala de doce preguntas se divide en 3 dominios con 4 preguntas cada uno. Las puntuaciones de estas subescalas se suman para calcular una puntuación total que oscila entre 12 y 48. Los valores más altos representan una actitud más positiva.
12 semanas
Barreras sin resolver
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de barreras identificadas por el navegador que no se resuelven durante la intervención de NDURE, según lo determinado por el registro del navegador.
12 semanas
Porcentaje de participantes elegibles que acumulan NDURE
Periodo de tiempo: 13 meses
Porcentaje de participantes elegibles que acumulan NDURE, definido como un participante que cumple con todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión
13 meses
Porcentaje de participantes inscritos que completan NDURE
Periodo de tiempo: 13 meses
Porcentaje de participantes inscritos que completan NDURE, definidos como pacientes elegibles que completan la evaluación inicial, al menos dos sesiones de intervención de NDURE y la evaluación de seguimiento final
13 meses
Finalización de la sesión de navegación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El número de sesiones de navegación NDURE completadas por un participante
12 semanas
Número de casos del navegador
Periodo de tiempo: 13 meses
El número de casos simultáneos (participantes en juicio) que navega el navegador NDURE
13 meses
Asignación de tiempo del navegador (directo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo (en minutos) que el navegador NDURE pasa interactuando directamente con el paciente para identificar y abordar las barreras para la radioterapia posoperatoria oportuna y equitativa.
12 semanas
Asignación de tiempo del navegador (indirecto)
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo (en minutos) que el navegador dedica a generar y ejecutar cada plan de reducción de barreras que no está interactuando directamente con el paciente
12 semanas
Satisfacción con la relación interpersonal con el puntaje de la escala Navigator
Periodo de tiempo: 12 semanas
El PSN-I mide la satisfacción con la relación interpersonal con el navegador de pacientes. La puntuación PSN-I se define como la puntuación total de esta escala de 9 ítems. La puntuación total oscila entre 9 (mínimo) y 45 (máximo); puntuaciones más altas representan un mejor resultado (mayor satisfacción con la relación interpersonal con el navegante).
12 semanas
Satisfacción con los aspectos logísticos de la puntuación de la escala de navegación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Esta escala de 26 ítems mide la satisfacción de los aspectos logísticos de la NP. La puntuación total de la medida va de 0 (mínimo) a 78 (máximo); puntuaciones más altas representan un mejor resultado (mayor satisfacción con los aspectos logísticos de la navegación).
12 semanas
Cambio en la puntuación de la medida de transición de la atención 15 (CTM-15) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Care Transition Measure-15 (CTM-15) es una medida unidimensional validada, psicométricamente sólida de 15 elementos de las transiciones de atención en todo el sistema de atención médica que es consistente con el concepto de centrado en el paciente y útil desde una perspectiva de organización con el propósito de rendimiento medición y mejora de la calidad. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 'Totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'Totalmente de acuerdo' (4). La puntuación CTM-15 se calcula como la puntuación media (la puntuación sumada de cada pregunta dividida por el número total de preguntas) con una transformación lineal a 100. Las puntuaciones van de 0 a 100; las puntuaciones más altas reflejan una mayor integración de la atención y mejores transiciones de atención.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la Lista de evaluación de apoyo interpersonal-12 (ISEL-12) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El ISEL-12 es una evaluación validada de 12 elementos de tres subescalas (evaluación, pertenencia y tangible) que se ha utilizado para evaluar el apoyo en estudios previos de NP. Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos desde 'Definitivamente falso' (1) hasta 'Definitivamente cierto' (4). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los elementos (con codificación inversa para los elementos 1, 2, 7, 8, 11, 12). Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48. Las puntuaciones más altas indican más apoyo.
12 semanas
Cambio en la puntuación del cuestionario de susceptibilidad percibida desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de susceptibilidad percibida es una versión modificada de una subescala de susceptibilidad percibida validada de 3 ítems para la detección mediante mamografía para evaluar la susceptibilidad percibida de retrasos en el inicio de RTPO después de la cirugía de CCC. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15; las puntuaciones más altas indican una mayor susceptibilidad percibida.
12 semanas
Cambio en la puntuación de la subescala de consecuencias del Cuestionario de percepción de la enfermedad revisado (IPQ-R) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
La subescala de consecuencias del IPQ-R es fácilmente modificable para evaluar la gravedad percibida específica de la enfermedad. El IPQ-R es una evaluación validada de la autorepresentación de un paciente de las consecuencias para la salud de su enfermedad. Hay 6 artículos; cada uno se califica usando una escala Likert de 5 puntos desde 'Totalmente en desacuerdo' (1) hasta 'Totalmente de acuerdo' (5). La puntuación se calcula sumando todos los elementos (con codificación inversa para el elemento 3). Las puntuaciones van de 5 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de gravedad percibida de la enfermedad.
12 semanas
Cambio en la puntuación de las barreras percibidas desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Cuestionario de Barreras Percibidas es una medida de autoinforme de la presencia/ausencia de barreras preespecificadas para la atención del cáncer (sí/no). El cuestionario se ha utilizado ampliamente para evaluar las barreras percibidas en estudios previos de NP. Las puntuaciones van de 0 a 29; las puntuaciones más altas reflejan un mayor número de barreras para la atención
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00077402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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