Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enarmad fas II-studie av NDURE för patienter med HNC (NDURE)

28 januari 2021 uppdaterad av: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Enarmad, fas II-studie som utvärderar den kliniska effekten av navigering på förseningar och rasskillnader vid start av postoperativ strålbehandling för vuxna med lokalt avancerad huvud- och nackcancer: NDURE-studien

Denna studie kommer att utvärdera om en ny patientnavigeringsintervention kan minska förseningar med start av postoperativ strålbehandling efter operation för vita och afroamerikanska patienter med huvud- och halscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den här studien kommer att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, preliminära kliniska effekterna och preliminära beteendeeffekterna av NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy), vår teoribaserade navigationsintervention på flera nivåer för att förbättra snabb, rättvis postoperativ strålbehandling ( PORT) bland patienter med huvud- och halscancer (HNC). Vi antar att NDURE kommer att vara genomförbart, acceptabelt, förbättra aktualiteten för PORT för vita och afroamerikanska (AA) HNC-patienter och minska skillnaderna i förseningar mellan de två grupperna genom att förbättra hälsobeteendekonstruktioner på system-, interpersonell- och individnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  1. Ålder > 18 år vid tidpunkten för screening
  2. Histologiskt eller patologiskt bekräftat invasivt skivepitelcancer (SCC) (eller histologisk variant) av munhålan, orofarynx (p16 positiv, negativ eller okänd), hypofarynx, struphuvud, okända primära, paranasala bihålor eller näshåla.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) klinisk stadiegruppering III-IV (8:e upplagan) för patienter med SCC i munhålan, p16-negativ orofarynx, hypofarynx, struphuvud, paranasala bihålor och näshåla; eller AJCC klinisk stadium gruppering III-IV (7:e upplagan) för patienter med p16-positiv SCC i orofarynx eller okänd primär.
  4. Ingen tidigare exponering för strålbehandling, med eller utan samtidig kemoterapi, för behandling av HNSCC i de definitiva eller adjuvanta terapiinställningarna
  5. Planera för kurativ avsiktskirurgi på MUSC
  6. Planera för PORT (vid MUSC eller icke-MUSC) med eller utan samtidig kemoterapi efter kurativ avsiktskirurgi

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  1. Självidentifierad latinamerikansk etnicitet
  2. Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning som utesluter deltagande som bestämts av onkolog
  3. Tidigare strålbehandling för HNC
  4. Underlåtenhet att genomgå kurativ avsiktsoperation vid MUSC
  5. Brist på indikation för PORT (med eller utan samtidig kemoterapi) enligt National Comprehensive Cancer Network (NCCN) riktlinjer baserade på slutlig patologisk utvärdering av negativa egenskaper och AJCC patologisk stadiegruppering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientnavigering
45 patienter (15 afroamerikaner, 30 vita) kommer att interagera med en patientnavigator tre gånger under tre månader för att identifiera och ta itu med barriärer innan de orsakar haverier i vårdleveransen, med hjälp av resurser, utbildning och vårdkoordinering från operationsdagen till post- operativ strålbehandling påbörjas.
Övrig: Patientnavigering
NDURE är en teoribaserad, multi-level patient navigation (PN) intervention bestående av klinikbaserade sessioner med manuell PN för att minska vårdbarriärer, öka HNC-vårdleveransen och förbättra kliniska resultat (i rätt tid, rättvis PORT). NDURE kommer att levereras från kirurgisk konsultation till PORT-initiering (~3 månader). De tre personliga NDURE-sessionerna, som förväntas ta 30-60 minuter vardera, kommer att sammanfalla med den förkirurgiska konsultationen, sjukhusutskrivningen och det första postoperativa klinikbesöket. Under den första sessionen kommer navigatorn 1) att framkalla hinder och facilitatorer för att PORTA i rätt tid, 2) utveckla den personliga planen för minskning av barriären (BRP), granska BRP med patienten, vårdgivaren och vårdgivaren och 3) implementera BRP:n. Vid de två efterföljande sessionerna kommer navigatorn att granska och uppdatera BRP på ett iterativt, dynamiskt sätt, identifiera nya barriärer och systematiskt följa upplösningen av tidigare barriärer fram till starten av PORT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med försenad start av postoperativ strålbehandling
Tidsram: 6 veckor
Procent av patienter som börjar med PORT >6 veckor efter operation. Initiering av postoperativ PORT > 6 veckor efter operation definieras som mer än 42 kalenderdagar från tidpunkten för den definitiva kirurgiska resektionen till start av strålbehandling. I situationer där den kirurgiska behandlingen av primärtumören och halsen är iscensatt (dvs. inträffar på två olika kalenderdagar), kommer datumet för operationen för den primära tumören att användas. I situationer där ytterligare en kirurgisk resektion krävs (t. re-resektion av positiva marginaler för att klara kvarvarande sjukdom), datumet för det tidigare (dvs. försök till definitiv) kirurgisk procedur kommer att användas för att fastställa målstartdatumet för PORT.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell skillnad i PORT-fördröjning mellan vita och AA HNC-patienter.
Tidsram: 6 veckor
Skillnaden i frekvensen av initiering av PORT > 6 veckor efter operationen mellan vita och AA HNC-patienter (dvs. skillnaden i andelen vita och AA-deltagare som påbörjar PORT > 6 veckor efter operationen)
6 veckor
Median skillnad i tid till port, i dagar, mellan vita och afroamerikanska HNC-patienter
Tidsram: 12 veckor
Median skillnad i tid till PORT, definierad som skillnaden i antal dagar från operation till initiering av PORT mellan vita och AA HNC patienter
12 veckor
Tid till PORT
Tidsram: 12 veckor
Dagar mellan operation och start av PORT definieras som tiden, i dagar, mellan datumet för den definitiva kirurgiska resektionen till att strålbehandlingen påbörjas. Alla kriterier som används för att bedöma datumet för det definitiva kirurgiska ingreppet som beskrivs för det primära utfallsmåttet kommer att tillämpas på denna åtgärd.
12 veckor
Procent av patienter med förekirurgisk strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter med förkirurgisk strålkonsultation definierad som patientens närvaro vid en konsultation med en strålningsonkolog (vid MUSC eller någon annanstans) före operation för att diskutera RT i den definitiva eller adjuvanta miljön.
12 veckor
Procent av patienter med tandextraktioner i tid före strålbehandling
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter med tandextraktioner i tid, definierat som utdragning av tänder före utskrivning från index sjukhusvistelse för det definitiva kirurgiska ingreppet. Patienter som är tandlösa kan inte utvärderas för denna åtgärd.
12 veckor
Procent av patienter som rapporterar operation till patologi </= 7 dagar
Tidsram: 12 veckor
Operation till patologirapport </= 7 dagar definieras som framställningen av patologirapporten från det definitiva kirurgiska ingreppet i den elektroniska journalen (EMR) inom 7 kalenderdagar efter det definitiva kirurgiska ingreppet. Tillägg till patologirapporten på begäran av HNC-teamet (t.ex. tumör p16-status) räknas inte i detta mått.
12 veckor
Procent av patienter med remiss till PORT inom 10 dagar efter operation
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter med operation till PORT remiss </= 10 dagar, definierat som placeringen av en remiss till PORT, vid MUSC eller någon annanstans, inom 10 kalenderdagar efter det definitiva kirurgiska ingreppet.
12 veckor
Procent av patienter med RT konsulterar inom 10 dagar efter RT-remiss
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter med RT Remiss till konsultation </= 10 dagar, definierat som utvärderingen av patienten vid en postoperativ konsultation med en strålningsonkolog inom 10 kalenderdagar efter det att remissen gavs (eller postoperativ tid schemalagd i de fall där vården har upprättats och återbesöket inte längre är en konsultation). Konsultationen kan ske på kliniken eller sjukhuset beroende på kliniska omständigheter.
12 veckor
Procent av patienter med påbörjad RT inom 21 dagar efter konsultation
Tidsram: 12 veckor
Procent av patienter med RT-konsult till initiering </= 21 dagar, definierat som initiering av PORT inom 21 kalenderdagar efter att patienten utvärderats av en strålningsonkolog för PORT.
12 veckor
Barriärer lösta
Tidsram: 12 veckor
Antalet barriärer som identifierats av navigatören som löses under NDURE-insatsen, som bestäms av navigatorloggen.
12 veckor
Förändring i själveffektivitet i cancervårdsresultat från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) mäter själveffektivitet inom ramen för produktiv kommunikation och positiv attityd för cancerpatienter. Det är ett psykometriskt bra verktyg som kan ge ny information om viktiga medierande faktorer i cancervården. Svarsskalan sträcker sig från 1 till 4 poäng (1= instämmer helt, 2=inte håller med, 3=instämmer lite, 4=håller inte med). Den tolv frågeskalan är uppdelad i 3 domäner med 4 frågor vardera. Poäng från dessa underskalor läggs till för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 12-48. Högre värden representerar en mer positiv attityd.
12 veckor
Hinder olösta
Tidsram: 12 veckor
Antalet barriärer som identifierats av navigatorn och som inte löses under NDURE-insatsen, som bestäms av navigatorloggen.
12 veckor
Procent av kvalificerade deltagare som tillfaller NDURE
Tidsram: 13 månader
Procent av kvalificerade deltagare som tillfaller NDURE, definierad som en deltagare som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier
13 månader
Andel av inskrivna deltagare som slutför NDURE
Tidsram: 13 månader
Andel av inskrivna deltagare som slutför NDURE, definierat som kvalificerade patienter som slutför baslinjebedömningen, minst två NDURE-interventionssessioner och den slutliga uppföljningsbedömningen
13 månader
Avslutad navigeringssession
Tidsram: 12 veckor
Antalet NDURE-navigeringssessioner som slutförts av en deltagare
12 veckor
Navigator Caseload
Tidsram: 13 månader
Antalet samtidiga fall (deltagare i rättegången) som navigeras av NDURE-navigatorn
13 månader
Navigator Tidsallokering (Direkt)
Tidsram: 12 veckor
Den tid (i minuter) som NDURE-navigatorn tillbringar direkt interaktion med patienten för att identifiera och åtgärda hinder för aktuell, rättvis postoperativ strålbehandling
12 veckor
Navigator Tidsallokering (indirekt)
Tidsram: 12 veckor
Den tid (i minuter) som navigatorn lägger ner på att generera och genomföra varje barriärreduktionsplan som inte direkt interagerar med patienten
12 veckor
Tillfredsställelse med det mellanmänskliga förhållandet med Navigator Scale Score
Tidsram: 12 veckor
PSN-I mäter tillfredsställelsen med den interpersonella relationen med patientnavigatorn. PSN-I-poängen definieras som totalpoängen för denna 9-punktsskala. Den totala poängen sträcker sig från 9 (minst) till 45 (maximalt); högre poäng representerar ett bättre resultat (större tillfredsställelse med den interpersonella relationen med navigatorn).
12 veckor
Tillfredsställelse med logistiska aspekter av navigationsskala
Tidsram: 12 veckor
Denna skala med 26 artiklar mäter tillfredsställelsen av de logistiska aspekterna av PN. Den totala poängen för åtgärden sträcker sig från 0 (minimum) till 78 (maximalt); högre poäng representerar ett bättre resultat (större tillfredsställelse med de logistiska aspekterna av navigering).
12 veckor
Change in Care Transition Measure-15 (CTM-15) Poäng från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
Care Transition Measure-15 (CTM-15) är ett validerat, psykometriskt solidt 15-objekt, endimensionellt mått på vårdövergångar över hela sjukvården som överensstämmer med begreppet patientcentrering och användbart ur ett organisationsperspektiv för prestationssyfte mätning och kvalitetsförbättring. Föremålen betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från "Inte helt med" (1) till "Instämmer helt" (4). CTM-15-poängen beräknas som medelpoängen (den summerade poängen från varje fråga dividerat med det totala antalet frågor) med en linjär transformation till 100. Poäng varierar från 0-100; högre poäng återspeglar mer vårdintegrering och bättre vårdövergångar.
12 veckor
Förändring i utvärderingslista för interpersonellt stöd-12 (ISEL-12) från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
ISEL-12 är en validerad, 12-punktsbedömning av tre underskalor (bedömning, tillhörighet och påtaglig) som har använts för att bedöma stöd i tidigare PN-studier. Objekten betygsätts på en 4-gradig Likert-skala från "Definitivt Falskt" (1) till "Definitely True" (4). Den totala poängen beräknas genom att summera poäng för alla objekt (med omvänd kodning för objekt 1, 2, 7, 8, 11, 12). Poäng varierar från 12-48. Högre poäng tyder på mer stöd.
12 veckor
Förändring i upplevd känslighetsfrågeformulärsresultat från baslinje till slutet av studien
Tidsram: 12 veckor
Perceived Susceptibility Questionnaire är en modifierad version av en validerad 3-punkts subskala för upplevd känslighet för mammografiscreening för att bedöma upplevd känslighet för förseningar med start PORT efter HNC-kirurgi. Föremålen är betygsatta på en 5-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 3-15 med högre poäng som indikerar högre upplevd känslighet.
12 veckor
Förändring i sjukdomsuppfattningsfrågeformulär Reviderad (IPQ-R) Konsekvenser Subskalaresultat från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
Underskalan IPQ-R-konsekvenser är lätt att modifiera för att bedöma sjukdomsspecifik upplevd svårighetsgrad. IPQ-R är en validerad bedömning av en patients självrepresentation av hälsokonsekvenserna av sin sjukdom. Det finns 6 artiklar; var och en bedöms med hjälp av en 5-gradig Likert-skala från "Instämmer inte alls" (1) till "Instämmer helt" (5). Poängen beräknas genom att summera alla poster (med omvänd kodning för punkt 3). Poäng varierar från 5 till 30. Högre poäng indikerar en högre grad av upplevd svårighetsgrad av sjukdomen.
12 veckor
Förändring i upplevd barriärpoäng från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
The Perceived Barriers Questionnaire är ett självrapporterande mått på förekomst/frånvaro av fördefinierade hinder för cancervård (ja/nej). Frågeformuläret har använts flitigt för att bedöma upplevda barriärer i tidigare PN-studier. Poäng varierar från 0-29; högre poäng återspeglar ett större antal hinder för vård
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2019

Första postat (Faktisk)

29 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00077402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera