NDURE 对 HNC 患者的单臂 II 期研究 (NDURE)
2021年1月28日 更新者：Evan Graboyes、Medical University of South Carolina
评估导航对延迟和种族差异对局部晚期头颈癌成人患者术后开始放疗的临床影响的单组 II 期研究：NDURE 研究
这项研究将评估新的患者导航干预是否可以减少白人和非裔美国头颈癌患者手术后开始术后放疗的延迟。
研究概览
详细说明
本研究将评估 NDURE（差异和不及时放射治疗导航）的可行性、可接受性、初步临床影响和初步行为影响，我们的多层次、基于理论的导航干预旨在改善及时、公平的术后放射治疗（ PORT）在头颈癌（HNC）患者中。
我们假设 NDURE 是可行的、可接受的，可以提高白人和非裔美国人 (AA) HNC 患者 PORT 的及时性，并通过改善系统、人际和个人层面的健康行为结构来减少两组之间的延迟差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 筛查时年龄 > 18 岁
- 经组织学或病理学证实的口腔、口咽（p16 阳性、阴性或未知）、下咽、喉、未知原发灶、鼻窦或鼻腔的浸润性鳞状细胞癌 (SCC)（或组织学变体）。
- 美国癌症联合委员会 (AJCC) 临床分期 III-IV 组（第 8 版）适用于口腔、p16 阴性口咽、下咽、喉、鼻窦和鼻腔 SCC 患者；或 AJCC 临床分期 III-IV（第 7 版），适用于口咽部 p16 阳性鳞状细胞癌或原发性未知的患者。
- 在根治性或辅助性治疗环境中，既往未接受过用于治疗 HNSCC 的放疗，有或没有同步化疗
- 计划在 MUSC 进行根治性手术
- 根治性手术后联合或不联合化疗的 PORT 计划（在 MUSC 或非 MUSC）
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 自我认同的西班牙裔
- 由肿瘤学提供者确定的无法参与的认知障碍的存在
- HNC 的既往放射治疗
- 未能在 MUSC 接受根治性手术
- 根据国家综合癌症网络 (NCCN) 指南，根据不良特征的最终病理评估和 AJCC 病理分期分组，缺乏 PORT 指征（有或没有同步化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：病人导航
45 名患者（15 名非洲裔美国人，30 名白人）将在三个月内与患者导航员互动 3 次，以在它们导致护理交付、使用资源、教育和护理协调从手术当天到手术后出现故障之前识别和解决障碍。手术放射治疗开始。
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NDURE 是一种基于理论的多层次患者导航 (PN) 干预，包括基于临床的手动 PN 会话，以减少护理障碍、增加 HNC 护理交付并改善临床结果（及时、公平的 PORT）。
NDURE 将从外科会诊到开始 PORT（约 3 个月）。
三个面对面的 NDURE 会议预计每次需要 30-60 分钟，将与术前咨询、出院和第一次术后门诊就诊同时进行。
在第一次会议期间，导航员将 1) 找出障碍和促进因素以及时进行 PORT，2) 制定个性化障碍减少计划 (BRP)，与患者、护理人员和提供者一起审查 BRP，以及 3) 实施 BRP。
在随后的两个会话中，导航员将以迭代、动态的方式审查和更新 BRP，识别新障碍并系统地跟踪先前障碍的解决方案，直到 PORT 开始。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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延迟开始术后放疗的患者百分比
大体时间：6周
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术后 >6 周开始 PORT 的患者百分比。
术后开始术后 PORT > 6 周定义为从最终手术切除时间到开始放疗时间超过 42 个日历日。
在原发肿瘤和颈部手术治疗分期进行的情况下（即
发生在两个不同的日历日），将使用原发肿瘤的手术日期。
在需要额外手术切除的情况下（例如
再次切除阳性切缘以清除残留病灶），日期较早（即
尝试确定性）外科手术将用于确定 PORT 的目标开始日期。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白人和 AA HNC 患者之间 PORT 延迟的百分比差异。
大体时间：6周
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白人和 AA HNC 患者术后 6 周以上开始 PORT 的比率差异（即白人和 AA 参与者在手术后 6 周以上开始 PORT 的百分比差异）
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6周
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白人和非裔美国 HNC 患者之间的 PORT 时间中位数差异（以天为单位）
大体时间：12周
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PORT 时间的中位数差异，定义为白人和 AA HNC 患者从手术到开始 PORT 的天数差异
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12周
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端口时间
大体时间：12周
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手术与 PORT 开始之间的天数定义为确定性手术切除日期与放射治疗开始之间的时间（以天为单位）。
用于判定为主要结果测量描述的最终外科手术日期的所有标准将应用于该测量。
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12周
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接受过术前放射咨询的患者百分比
大体时间：12周
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进行术前放射咨询的患者百分比定义为患者在手术前与放射肿瘤学家（在 MUSC 或其他地方）进行咨询，讨论最终或辅助设置中的 RT。
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12周
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按时进行放疗前拔牙的患者百分比
大体时间：12周
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按时拔牙的患者百分比，定义为在出院前拔牙进行最终外科手术。
无牙颌患者不能通过该指标进行评估。
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12周
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手术到病理报告的患者百分比 </= 7 天
大体时间：12周
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手术至病理报告 </= 7 天定义为在最终手术程序的 7 个日历日内从电子病历 (EMR) 中的最终手术程序生成病理报告。
应 HNC 团队的要求对病理报告进行补充（例如
肿瘤 p16 状态）不计入该指标。
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12周
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手术后 10 天内转诊至 PORT 的患者百分比
大体时间：12周
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接受 PORT 转诊手术的患者百分比 </= 10 天，定义为在最终手术后 10 个日历日内在 MUSC 或其他地方转诊 PORT。
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12周
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在 RT 转诊后 10 天内接受 RT 咨询的患者百分比
大体时间：12周
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RT 转诊咨询 </= 10 天的患者百分比，定义为在转诊后 10 个日历日内与放射肿瘤学家进行术后咨询时对患者的评估（或在护理已安排的情况下安排术后预约）成立，回访不再是咨询）。
咨询可能会在诊所或医院进行，具体取决于临床情况。
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12周
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在咨询后 21 天内开始放疗的患者百分比
大体时间：12周
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接受 RT 咨询到开始 </= 21 天的患者百分比，定义为在放射肿瘤学家对 PORT 进行评估的患者后 21 个日历日内开始 PORT。
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12周
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障碍解决
大体时间：12周
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在 NDURE 干预期间由导航器识别并解决的障碍数，由导航器日志确定。
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12周
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从基线到研究结束时癌症护理评分自我效能的变化
大体时间：12周
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癌症 12 的沟通和态度自我效能量表 (CASE-cancer) 衡量癌症患者在富有成效的沟通和积极态度的背景下的自我效能。
它是一种心理测量学上可靠的工具，可以提供有关癌症治疗的重要中介因素的新信息。
反应量表范围从 1 到 4 分（1= 非常不同意，2= 有点不同意，3= 有点同意，4= 非常不同意）。
十二个问题量表分为 3 个领域，每个领域有 4 个问题。
将这些分量表的分数相加以计算 12-48 的总分。
更高的值代表更积极的态度。
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12周
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未解决的障碍
大体时间：12周
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在 NDURE 干预期间，由导航器识别但未解决的障碍数，由导航器日志确定。
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12周
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参加 NDURE 的合格参与者的百分比
大体时间：13个月
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累积到 NDURE 的合格参与者的百分比，定义为满足所有纳入标准且不符合排除标准的参与者
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13个月
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完成 NDURE 的登记参与者的百分比
大体时间：13个月
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完成 NDURE 的登记参与者的百分比，定义为完成基线评估、至少两次 NDURE 干预会议和最终随访评估的合格患者
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13个月
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导航会话完成
大体时间：12周
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参与者完成的 NDURE 导航会话数
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12周
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导航器案例量
大体时间：13个月
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NDURE 导航器同时导航的病例数（试验参与者）
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13个月
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导航器时间分配（直接）
大体时间：12周
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NDURE 导航器直接与患者互动以识别和解决及时、公平的术后放射治疗障碍的时间（以分钟为单位）
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12周
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导航器时间分配（间接）
大体时间：12周
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导航员用于生成和执行每个不直接与患者交互的障碍减少计划的时间（以分钟为单位）
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12周
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人际关系满意度与导航量表得分
大体时间：12周
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PSN-I 测量与患者导航器的人际关系的满意度。
PSN-I 分数定义为该 9 项量表的总分。
总分范围从 9（最低）到 45（最高）；更高的分数代表更好的结果（对与导航员的人际关系更满意）。
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12周
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对导航量表分数的后勤方面的满意度
大体时间：12周
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这个 26 项量表衡量 PN 后勤方面的满意度。
测量的总分范围从 0（最低）到 78（最高）；更高的分数代表更好的结果（对导航的后勤方面更满意）。
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12周
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从基线到研究结束的护理过渡措施 15 (CTM-15) 分数的变化
大体时间：12周
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Care Transition Measure-15 (CTM-15) 是一种经过验证的、心理测量学上合理的 15 项单维衡量方法，用于衡量整个医疗保健系统中的护理过渡，它符合以患者为中心的概念，并且从组织的角度来看对于绩效目的很有用测量和质量改进。
项目采用 4 点李克特量表评分，从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(4)。
CTM-15 分数计算为平均分数（每个问题的总分除以问题总数），并线性转换为 100。
分数范围从0-100；较高的分数反映了更多的护理整合和更好的护理过渡。
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12周
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人际支持评估列表 12 (ISEL-12) 分数从基线到研究结束的变化
大体时间：12周
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ISEL-12 是对三个分量表（评估、归属感和有形）的经过验证的 12 项评估，已用于评估先前 PN 研究中的支持。
项目按照 4 点李克特量表进行评分，从“绝对错误”(1) 到“绝对正确”(4)。
总分是通过对所有项目的分数求和来计算的（对项目 1、2、7、8、11、12 进行反向编码）。
分数范围为 12-48。
分数越高表示支持度越高。
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12周
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从基线到研究结束时感知易感性问卷评分的变化
大体时间：12周
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感知敏感性问卷是经过验证的 3 项感知敏感性子量表的修改版本，用于乳房 X 线照相筛查，以评估 HNC 手术后延迟开始 PORT 的感知敏感性。
项目采用 5 点李克特量表进行评分。
分数范围为 3-15，分数越高表示感知的敏感性越高。
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12周
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从基线到研究结束的疾病感知问卷修订版 (IPQ-R) 结果子量表分数的变化
大体时间：12周
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IPQ-R 后果子量表很容易修改，以评估特定疾病的感知严重程度。
IPQ-R 是对患者对其疾病健康后果的自我陈述的有效评估。
有 6 个项目；每个人都使用 5 点李克特量表进行评分，从“非常不同意”(1) 到“非常同意”(5)。
分数是通过对所有项目求和来计算的（对项目 3 进行反向编码）。
分数范围从 5 到 30。
分数越高表明感知到的疾病严重程度越高。
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12周
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从基线到研究结束时感知障碍分数的变化
大体时间：12周
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感知障碍问卷是一种自我报告的措施，用于衡量是否存在预先指定的癌症治疗障碍（是/否）。
该问卷已被广泛用于评估先前 PN 研究中的感知障碍。
分数范围为 0-29；较高的分数反映出更多的护理障碍
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Graboyes, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ohlstein JF, Brody-Camp S, Friedman S, Levy JM, Buell JF, Friedlander P. Initial Experience of a Patient Navigation Model for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;141(9):804-9. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1467.
- Cramer JD, Speedy SE, Ferris RL, Rademaker AW, Patel UA, Samant S. National evaluation of multidisciplinary quality metrics for head and neck cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4372-4381. doi: 10.1002/cncr.30902. Epub 2017 Jul 20.
- Huang J, Barbera L, Brouwers M, Browman G, Mackillop WJ. Does delay in starting treatment affect the outcomes of radiotherapy? A systematic review. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):555-63. doi: 10.1200/JCO.2003.04.171. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1424.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Ellis MA, Sharma AK, Wahlquist AE, Lentsch EJ, Nussenbaum B, Day TA. Effect of time to initiation of postoperative radiation therapy on survival in surgically managed head and neck cancer. Cancer. 2017 Dec 15;123(24):4841-4850. doi: 10.1002/cncr.30939. Epub 2017 Aug 25.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Sharma AK, Lentsch EJ, Day TA. Adherence to National Comprehensive Cancer Network guidelines for time to initiation of postoperative radiation therapy for patients with head and neck cancer. Cancer. 2017 Jul 15;123(14):2651-2660. doi: 10.1002/cncr.30651. Epub 2017 Feb 27.
- Divi V, Chen MM, Hara W, Shah D, Narvasa K, Segura Smith A, Kelley J, Rosenthal EL, Porter J. Reducing the Time from Surgery to Adjuvant Radiation Therapy: An Institutional Quality Improvement Project. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):158-165. doi: 10.1177/0194599818768254. Epub 2018 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月3日
初级完成 (实际的)
2019年11月21日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月25日
首次发布 (实际的)
2019年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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