Estudo de Fase II de braço único de NDURE para pacientes com HNC (NDURE)
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina
Estudo de fase II de braço único avaliando o impacto clínico da navegação em atrasos e disparidades raciais no início da radioterapia pós-operatória para adultos com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado: o estudo NDURE
Este estudo avaliará se uma nova intervenção de navegação do paciente pode diminuir os atrasos no início da radioterapia pós-operatória após a cirurgia para pacientes com câncer de cabeça e pescoço brancos e afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade, aceitabilidade, impacto clínico preliminar e impacto comportamental preliminar de NDURE (navegação para disparidades e terapia de radiação intempestiva), nossa intervenção de navegação baseada em teoria em vários níveis para melhorar o tratamento de radiação pós-operatório oportuno e equitativo ( PORT) entre pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP).
Nossa hipótese é que o NDURE será viável, aceitável, melhorará a pontualidade do PORT para pacientes com CCP brancos e afro-americanos (AA) e diminuirá as disparidades no atraso entre os dois grupos, melhorando as construções de comportamento de saúde em nível de sistema, interpessoal e individual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade > 18 anos no momento da triagem
- Carcinoma escamoso invasivo (CEC) histológico ou patologicamente confirmado (ou variante histológica) da cavidade oral, orofaringe (p16 positivo, negativo ou desconhecido), hipofaringe, laringe, primário desconhecido, seios paranasais ou cavidade nasal.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) agrupamento de estágio clínico III-IV (8ª edição) para pacientes com CCE da cavidade oral, orofaringe p16-negativo, hipofaringe, laringe, seios paranasais e cavidade nasal; ou AJCC estágio clínico agrupamento III-IV (7ª edição) para pacientes com SCC p16-positivo da orofaringe ou primário desconhecido.
- Nenhuma exposição prévia à radioterapia, com ou sem quimioterapia concomitante, para tratamento de HNSCC nos cenários de terapia definitiva ou adjuvante
- Plano para cirurgia de intenção curativa no MUSC
- Plano para PORT (em MUSC ou não MUSC) com ou sem quimioterapia concomitante após cirurgia com intenção curativa
Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Etnia hispânica auto-identificada
- Presença de comprometimento cognitivo que impeça a participação conforme determinado pelo provedor de oncologia
- Radioterapia prévia para HNC
- Não realização de cirurgia com intuito curativo no MUSC
- Falta de indicação para PORT (com ou sem quimioterapia concomitante) de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) com base na avaliação patológica final de características adversas e agrupamento de estágio patológico AJCC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação do paciente
45 pacientes (15 afro-americanos, 30 brancos) interagirão com um navegador de pacientes três vezes ao longo de três meses para identificar e abordar as barreiras antes que causem falhas na prestação de cuidados, empregando recursos, educação e coordenação de cuidados desde o dia da cirurgia até o pós-operatório. tratamento de radiação operatório começa.
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O NDURE é uma intervenção de navegação (PN) do paciente em vários níveis, baseada em teoria, que consiste em sessões clínicas de PN manual para reduzir as barreiras aos cuidados, aumentar a prestação de cuidados de HNC e melhorar os resultados clínicos (PORT oportuna e equitativa).
O NDURE será fornecido desde a consulta cirúrgica até o início do PORT (~ 3 meses).
As três sessões NDURE presenciais, que devem durar de 30 a 60 minutos cada, coincidirão com a consulta pré-cirúrgica, a alta hospitalar e a primeira visita clínica pós-operatória.
Durante a primeira sessão, o navegador irá 1) eliciar barreiras e facilitadores para o PORT oportuno, 2) desenvolver o plano personalizado de redução de barreiras (BRP), revisar o BRP com o paciente, cuidador e provedor e 3) implementar o BRP.
Nas duas sessões subsequentes, o navegador revisará e atualizará o BRP de forma iterativa e dinâmica, identificando novas barreiras e acompanhando sistematicamente a resolução de barreiras anteriores até o início do PORT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com atraso no início do tratamento de radiação pós-operatório
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes que iniciam PORT >6 semanas após a cirurgia.
O início do PORT pós-operatório > 6 semanas após a cirurgia é definido como mais de 42 dias corridos desde o momento da ressecção cirúrgica definitiva até o início da radioterapia.
Nas situações em que o tratamento cirúrgico do tumor primário e do pescoço é estadiado (i.e.
ocorrer em dois dias corridos diferentes), será utilizada a data da cirurgia do tumor primário.
Em situações em que é necessária uma ressecção cirúrgica adicional (ex.
ressecção de margens positivas para eliminar a doença residual), a data da anterior (ou seja,
tentativa definitiva) procedimento cirúrgico será usado para determinar a data de início prevista para PORT.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença percentual no atraso PORT entre pacientes brancos e AA HNC.
Prazo: 6 semanas
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A diferença na taxa de início de PORT > 6 semanas após a cirurgia entre pacientes brancos e AA HNC (ou seja, a diferença na porcentagem de participantes brancos e AA que iniciam PORT > 6 semanas após a cirurgia)
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6 semanas
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Diferença mediana no tempo para o PORT, em dias, entre pacientes com CCP brancos e afro-americanos
Prazo: 12 semanas
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Diferença mediana no tempo até o PORT, definida como a diferença no número de dias desde a cirurgia até o início do PORT entre pacientes brancos e AA HNC
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12 semanas
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Tempo até o PORTO
Prazo: 12 semanas
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Dias entre a cirurgia e o início do PORT é definido como o tempo, em dias, entre a data da ressecção cirúrgica definitiva e o início da radioterapia.
Todos os critérios usados para julgar a data do procedimento cirúrgico definitivo descritos para a medida de resultado primário serão aplicados a essa medida.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com consulta de radiação pré-cirúrgica
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com consulta de radiação pré-cirúrgica, definida como o comparecimento do paciente a uma consulta com um oncologista de radiação (no MUSC ou em outro lugar) antes da cirurgia para discutir a RT no cenário definitivo ou adjuvante.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com extrações dentárias pré-radioterapia no horário
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com extrações dentárias pontuais, definidas como a extração de dentes antes da alta da internação índice para o procedimento cirúrgico definitivo.
Pacientes edêntulos não são avaliados para esta medida.
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12 semanas
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Porcentagem de cirurgia de pacientes para relatórios de patologia </= 7 dias
Prazo: 12 semanas
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Cirurgia para relatório de patologia </= 7 dias é definido como a produção do relatório de patologia do procedimento cirúrgico definitivo dentro do registro médico eletrônico (EMR) dentro de 7 dias corridos do procedimento cirúrgico definitivo.
Adendos ao relatório de patologia a pedido da equipa do HNC (ex.
status do tumor p16) não são contados nesta medida.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com encaminhamento para PORT dentro de 10 dias após a cirurgia
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com cirurgia para encaminhamento para PORT </= 10 dias, definido como encaminhamento para PORT, no MUSC ou em outro local, dentro de 10 dias corridos após o procedimento cirúrgico definitivo.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com consulta de RT dentro de 10 dias após o encaminhamento para RT
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com encaminhamento para consulta de RT </= 10 dias, definido como a avaliação do paciente em uma consulta pós-operatória com um radioterapeuta dentro de 10 dias corridos após o encaminhamento (ou agendamento de consulta pós-operatória nos casos em que os cuidados foram estabelecida e a consulta de retorno não é mais uma consulta).
A consulta pode ocorrer na clínica ou no hospital dependendo das circunstâncias clínicas.
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12 semanas
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Porcentagem de pacientes com início de RT até 21 dias após a consulta
Prazo: 12 semanas
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Porcentagem de pacientes com consulta de RT até o início </= 21 dias, definido como o início do PORT dentro de 21 dias corridos após o paciente ser avaliado por um oncologista de radiação para PORT.
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12 semanas
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Barreiras Resolvidas
Prazo: 12 semanas
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O número de barreiras identificadas pelo navegador que são resolvidas durante a intervenção do NDURE, conforme determinado pelo registro do navegador.
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12 semanas
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Mudança na pontuação de autoeficácia no tratamento do câncer desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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A Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale for Cancer-12 (CASE-cancer) mede a autoeficácia no contexto de comunicação produtiva e atitude positiva para pacientes com câncer.
É uma ferramenta psicometricamente sólida que pode fornecer novas informações sobre importantes fatores mediadores do tratamento do câncer.
A escala de resposta varia de 1 a 4 pontos (1= discordo totalmente, 2= discordo um pouco, 3= concordo um pouco, 4= discordo totalmente).
A escala de doze questões é dividida em 3 domínios com 4 questões cada.
As pontuações dessas subescalas são adicionadas para calcular uma pontuação total que varia de 12 a 48.
Valores mais altos representam uma atitude mais positiva.
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12 semanas
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Barreiras não resolvidas
Prazo: 12 semanas
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O número de barreiras identificadas pelo navegador que não foram resolvidas durante a intervenção do NDURE, conforme determinado pelo registro do navegador.
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12 semanas
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Porcentagem de participantes elegíveis que se acumulam no NDURE
Prazo: 13 meses
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Porcentagem de participantes elegíveis que se enquadram no NDURE, definido como um participante que atende a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão
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13 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o NDURE
Prazo: 13 meses
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Porcentagem de participantes inscritos que concluíram o NDURE, definido como pacientes elegíveis que concluíram a avaliação inicial, pelo menos duas sessões de intervenção do NDURE e a avaliação final de acompanhamento
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13 meses
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Conclusão da Sessão de Navegação
Prazo: 12 semanas
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O número de sessões de navegação NDURE concluídas por um participante
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12 semanas
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Número de Casos do Navegador
Prazo: 13 meses
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O número de casos simultâneos (participantes em julgamento) sendo navegados pelo navegador NDURE
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13 meses
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Alocação de Tempo do Navegador (Direto)
Prazo: 12 semanas
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O tempo (em minutos) que o navegador NDURE gasta interagindo diretamente com o paciente para identificar e lidar com as barreiras à radioterapia pós-operatória oportuna e equitativa
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12 semanas
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Alocação de tempo do navegador (indireta)
Prazo: 12 semanas
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O tempo (em minutos) que o navegador gasta gerando e implementando cada Plano de Redução de Barreiras que não está interagindo diretamente com o paciente
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12 semanas
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Satisfação com o relacionamento interpessoal com a pontuação da escala Navigator
Prazo: 12 semanas
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O PSN-I mede a satisfação com o relacionamento interpessoal com o paciente navegador.
A pontuação PSN-I é definida como a pontuação total desta escala de 9 itens.
A pontuação total varia de 9 (mínimo) a 45 (máximo); pontuações mais altas representam um melhor resultado (maior satisfação com o relacionamento interpessoal com o navegador).
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12 semanas
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Satisfação com os aspectos logísticos da pontuação da escala de navegação
Prazo: 12 semanas
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Esta escala de 26 itens mede a satisfação dos aspectos logísticos da PN.
A pontuação total da medida varia de 0 (mínimo) a 78 (máximo); pontuações mais altas representam um melhor resultado (maior satisfação com os aspectos logísticos da navegação).
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12 semanas
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Mudança na pontuação da Medida de Transição de Cuidados-15 (CTM-15) desde o início até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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A Care Transition Measure-15 (CTM-15) é uma medida validada, psicometricamente sólida de 15 itens, unidimensional de transições de cuidados em todo o sistema de saúde que é consistente com o conceito de centralização no paciente e útil de uma perspectiva organizacional para fins de desempenho medição e melhoria da qualidade.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, de 'Discordo totalmente' (1) a 'Concordo totalmente' (4).
A pontuação do CTM-15 é calculada como a pontuação média (a pontuação somada de cada pergunta dividida pelo número total de perguntas) com uma transformação linear para 100.
As pontuações variam de 0 a 100; pontuações mais altas refletem mais integração de cuidados e melhores transições de cuidados.
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12 semanas
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Mudança na Pontuação da Lista de Avaliação de Apoio Interpessoal-12 (ISEL-12) desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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O ISEL-12 é uma avaliação validada de 12 itens de três subescalas (avaliação, pertencimento e tangível) que foi usada para avaliar o apoio em estudos anteriores de PN.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 'Definitivamente falso' (1) a 'Definitivamente verdadeiro' (4).
A pontuação total é calculada somando as pontuações de todos os itens (com codificação reversa para os itens 1, 2, 7, 8, 11, 12).
As pontuações variam de 12 a 48.
Pontuações mais altas indicam mais suporte.
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12 semanas
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Mudança na Pontuação do Questionário de Suscetibilidade Percebida desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Suscetibilidade Percebida é uma versão modificada de uma subescala validada de suscetibilidade percebida de 3 itens para triagem mamográfica para avaliar a suscetibilidade percebida para atrasos no início do PORT após a cirurgia de HNC.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior suscetibilidade percebida.
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12 semanas
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Mudança na pontuação da subescala de conseqüências do questionário de percepção da doença revisado (IPQ-R) desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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A subescala de consequências do IPQ-R é facilmente modificável para avaliar a gravidade percebida específica da doença.
O IPQ-R é uma avaliação validada da auto-representação de um paciente sobre as consequências de sua doença para a saúde.
Existem 6 itens; cada um é classificado usando uma escala Likert de 5 pontos de 'Discordo totalmente' (1) a 'Concordo totalmente' (5).
A pontuação é calculada pela soma de todos os itens (com codificação reversa para o item 3).
As pontuações variam de 5 a 30.
Pontuações mais altas indicam um maior grau de gravidade percebida da doença.
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12 semanas
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Mudança na Pontuação de Barreiras Percebidas desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Barreiras Percebidas é uma medida de auto-relato da presença/ausência de barreiras pré-especificadas para o tratamento do câncer (sim/não).
O questionário foi amplamente utilizado para avaliar as barreiras percebidas em estudos anteriores de PN.
As pontuações variam de 0 a 29; pontuações mais altas refletem um maior número de barreiras para cuidar
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ohlstein JF, Brody-Camp S, Friedman S, Levy JM, Buell JF, Friedlander P. Initial Experience of a Patient Navigation Model for Head and Neck Cancer. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Sep;141(9):804-9. doi: 10.1001/jamaoto.2015.1467.
- Cramer JD, Speedy SE, Ferris RL, Rademaker AW, Patel UA, Samant S. National evaluation of multidisciplinary quality metrics for head and neck cancer. Cancer. 2017 Nov 15;123(22):4372-4381. doi: 10.1002/cncr.30902. Epub 2017 Jul 20.
- Huang J, Barbera L, Brouwers M, Browman G, Mackillop WJ. Does delay in starting treatment affect the outcomes of radiotherapy? A systematic review. J Clin Oncol. 2003 Feb 1;21(3):555-63. doi: 10.1200/JCO.2003.04.171. Erratum In: J Clin Oncol. 2003 Apr 1;21(7):1424.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Ellis MA, Sharma AK, Wahlquist AE, Lentsch EJ, Nussenbaum B, Day TA. Effect of time to initiation of postoperative radiation therapy on survival in surgically managed head and neck cancer. Cancer. 2017 Dec 15;123(24):4841-4850. doi: 10.1002/cncr.30939. Epub 2017 Aug 25.
- Graboyes EM, Garrett-Mayer E, Sharma AK, Lentsch EJ, Day TA. Adherence to National Comprehensive Cancer Network guidelines for time to initiation of postoperative radiation therapy for patients with head and neck cancer. Cancer. 2017 Jul 15;123(14):2651-2660. doi: 10.1002/cncr.30651. Epub 2017 Feb 27.
- Divi V, Chen MM, Hara W, Shah D, Narvasa K, Segura Smith A, Kelley J, Rosenthal EL, Porter J. Reducing the Time from Surgery to Adjuvant Radiation Therapy: An Institutional Quality Improvement Project. Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Jul;159(1):158-165. doi: 10.1177/0194599818768254. Epub 2018 Apr 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
21 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00077402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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