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Étude de phase II à un seul bras de NDURE pour les patients atteints de HNC (NDURE)

28 janvier 2021 mis à jour par: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Étude de phase II à un seul bras évaluant l'impact clinique de la navigation sur les retards et les disparités raciales en commençant la radiothérapie postopératoire pour les adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé : l'étude NDURE

Cette étude évaluera si une nouvelle intervention de navigation des patients peut réduire les délais de démarrage de la radiothérapie postopératoire après la chirurgie pour les patients blancs et afro-américains atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera la faisabilité, l'acceptabilité, l'impact clinique préliminaire et l'impact comportemental préliminaire de NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation thErapy), notre intervention de navigation à plusieurs niveaux basée sur la théorie pour améliorer la radiothérapie postopératoire équitable et en temps opportun ( PORT) chez les patients atteints de cancer de la tête et du cou (HNC). Nous émettons l'hypothèse que NDURE sera faisable, acceptable, améliorera la rapidité du PORT pour les patients HNC blancs et afro-américains (AA) et réduira les disparités de retard entre les deux groupes en améliorant les constructions de comportement de santé au niveau du système, interpersonnel et individuel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Âge > 18 ans au moment du dépistage
  2. Carcinome épidermoïde invasif confirmé histologiquement ou pathologiquement (ou variante histologique) de la cavité buccale, de l'oropharynx (p16 positif, négatif ou inconnu), de l'hypopharynx, du larynx, des sinus primitifs inconnus, des sinus paranasaux ou de la cavité nasale.
  3. Groupement de stades cliniques III-IV (8e édition) de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) pour les patients atteints de CSC de la cavité buccale, de l'oropharynx p16 négatif, de l'hypopharynx, du larynx, des sinus paranasaux et de la cavité nasale ; ou stade clinique AJCC groupe III-IV (7e édition) pour les patients avec SCC p16-positif de l'oropharynx ou primitif inconnu.
  4. Aucune exposition antérieure à la radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante, pour le traitement du HNSCC dans le cadre d'un traitement définitif ou adjuvant
  5. Plan de chirurgie à visée curative au MUSC
  6. Planifier le PORT (au MUSC ou non MUSC) avec ou sans chimiothérapie concomitante après une chirurgie à visée curative

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Origine ethnique hispanique auto-identifiée
  2. Présence d'un trouble cognitif qui empêche la participation tel que déterminé par le fournisseur d'oncologie
  3. Radiothérapie antérieure pour HNC
  4. Défaut de subir une chirurgie à visée curative au MUSC
  5. Absence d'indication pour le PORT (avec ou sans chimiothérapie concomitante) selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) basées sur l'évaluation pathologique finale des caractéristiques indésirables et le groupement des stades pathologiques de l'AJCC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Navigation des patients
45 patients (15 afro-américains, 30 blancs) interagiront avec un navigateur de patients trois fois sur trois mois pour identifier et surmonter les obstacles avant qu'ils ne causent des pannes dans la prestation des soins, l'utilisation des ressources, l'éducation et la coordination des soins du jour de la chirurgie jusqu'au post- la radiothérapie opératoire commence.
Autre: Navigation des patients
NDURE est une intervention de navigation des patients (NP) à plusieurs niveaux basée sur la théorie consistant en des sessions cliniques de PN manualisées pour réduire les obstacles aux soins, augmenter la prestation de soins HNC et améliorer les résultats cliniques (PORT opportun et équitable). NDURE sera délivré de la consultation chirurgicale à l'initiation de la PORT (~3 mois). Les trois séances NDURE en personne, qui devraient durer de 30 à 60 minutes chacune, coïncideront avec la consultation préchirurgicale, la sortie de l'hôpital et la première visite postopératoire à la clinique. Au cours de la première session, le navigateur 1) identifiera les obstacles et les facilitateurs pour un PORT en temps opportun, 2) développera le plan personnalisé de réduction des obstacles (BRP), examinera le BRP avec le patient, le soignant et le fournisseur, et 3) mettra en œuvre le BRP. Lors des deux sessions suivantes, le navigateur examinera et mettra à jour le BRP de manière itérative et dynamique, en identifiant les nouveaux obstacles et en suivant systématiquement la résolution des obstacles antérieurs jusqu'au début du PORT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec un retard à commencer la radiothérapie postopératoire
Délai: 6 semaines
Pourcentage de patients qui commencent le PORT > 6 semaines après la chirurgie. L'initiation de la PORT postopératoire > 6 semaines après la chirurgie est définie comme plus de 42 jours calendaires entre le moment de la résection chirurgicale définitive et l'initiation de la radiothérapie. Dans les situations où la prise en charge chirurgicale de la tumeur primitive et du cou est échelonnée (c. surviennent deux jours calendaires différents), la date de la chirurgie de la tumeur primaire sera utilisée. Dans les situations où une résection chirurgicale supplémentaire est nécessaire (par ex. résection des marges positives pour éliminer la maladie résiduelle), la date de la première (c.-à-d. tentative d'intervention chirurgicale définitive) sera utilisée pour déterminer la date de début cible du PORT.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence en pourcentage du délai PORT entre les patients blancs et AA HNC.
Délai: 6 semaines
La différence dans le taux d'initiation du PORT> 6 semaines après la chirurgie entre les patients blancs et AA HNC (c'est-à-dire la différence dans le pourcentage de participants blancs et AA qui initient le PORT> 6 semaines après la chirurgie)
6 semaines
Différence médiane de délai de port, en jours, entre les patients HNC blancs et afro-américains
Délai: 12 semaines
Différence médiane de temps jusqu'au PORT, définie comme la différence en nombre de jours entre la chirurgie et le début du PORT entre les patients blancs et AA HNC
12 semaines
Délai de port
Délai: 12 semaines
Les jours entre la chirurgie et le début de la PORT sont définis comme le temps, en jours, entre la date de la résection chirurgicale définitive et le début de la radiothérapie. Tous les critères utilisés pour déterminer la date de l'intervention chirurgicale définitive décrite pour le critère de jugement principal seront appliqués à cette mesure.
12 semaines
Pourcentage de patients avec consultation de radiothérapie préopératoire
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients avec consultation de radiothérapie pré-chirurgicale définie comme la participation du patient à une consultation avec un radio-oncologue (au MUSC ou ailleurs) avant la chirurgie pour discuter de la RT dans le cadre définitif ou adjuvant.
12 semaines
Pourcentage de patients ayant subi des extractions dentaires à temps avant la radiothérapie
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients ayant subi des extractions dentaires à temps, définies comme l'extraction de dents avant la sortie de l'hospitalisation initiale pour l'intervention chirurgicale définitive. Les patients édentés ne sont pas évaluables pour cette mesure.
12 semaines
Pourcentage de rapports de chirurgie par rapport aux patients </= 7 jours
Délai: 12 semaines
Le rapport de chirurgie à pathologie </= 7 jours est défini comme la production du rapport de pathologie de l'intervention chirurgicale définitive dans le dossier médical électronique (DME) dans les 7 jours civils suivant l'intervention chirurgicale définitive. Addenda au rapport de pathologie à la demande de l'équipe HNC (ex. statut tumoral p16) ne sont pas comptabilisés dans cette mesure.
12 semaines
Pourcentage de patients référés au PORT dans les 10 jours suivant la chirurgie
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients opérés vers une référence PORT </= 10 jours, définie comme le placement d'une référence pour PORT, au MUSC ou ailleurs, dans les 10 jours calendaires suivant l'intervention chirurgicale définitive.
12 semaines
Pourcentage de patients avec consultation de RT dans les 10 jours suivant l'aiguillage vers la RT
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients avec RT Référence pour consultation </= 10 jours, défini comme l'évaluation du patient lors d'une consultation postopératoire avec un radio-oncologue dans les 10 jours civils suivant la référence (ou rendez-vous postopératoire programmé dans les cas où les soins ont été été établie et la visite de retour n'est plus une consultation). La consultation peut avoir lieu à la clinique ou à l'hôpital selon les circonstances cliniques.
12 semaines
Pourcentage de patients ayant commencé la RT dans les 21 jours suivant la consultation
Délai: 12 semaines
Pourcentage de patients avec RT Consult to Initiation </= 21 jours, défini comme l'initiation de PORT dans les 21 jours civils suivant l'évaluation du patient par un radio-oncologue pour PORT.
12 semaines
Obstacles résolus
Délai: 12 semaines
Le nombre d'obstacles identifiés par le navigateur qui sont résolus au cours de l'intervention NDURE, tel que déterminé par le journal du navigateur.
12 semaines
Changement de l'auto-efficacité dans le score des soins contre le cancer du début à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
L'échelle d'auto-efficacité de la communication et des attitudes pour le cancer-12 (CASE-cancer) mesure l'auto-efficacité dans le contexte d'une communication productive et d'une attitude positive pour les patients atteints de cancer. Il s'agit d'un outil psychométrique solide qui peut fournir de nouvelles informations sur d'importants facteurs médiateurs des soins contre le cancer. L'échelle de réponse va de 1 à 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = légèrement en désaccord, 3 = légèrement en accord, 4 = fortement en désaccord). L'échelle de douze questions est divisée en 3 domaines de 4 questions chacun. Les scores de ces sous-échelles sont additionnés pour calculer un score total allant de 12 à 48. Des valeurs plus élevées représentent une attitude plus positive.
12 semaines
Obstacles non résolus
Délai: 12 semaines
Le nombre d'obstacles identifiés par le navigateur qui ne sont pas résolus au cours de l'intervention NDURE, tel que déterminé par le journal du navigateur.
12 semaines
Pourcentage de participants éligibles qui s'abonnent à NDURE
Délai: 13 mois
Pourcentage de participants éligibles qui s'accumulent à NDURE, défini comme un participant qui répond à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion
13 mois
Pourcentage de participants inscrits qui ont terminé NDURE
Délai: 13 mois
Pourcentage de participants inscrits qui terminent NDURE, définis comme des patients éligibles qui terminent l'évaluation de base, au moins deux séances d'intervention NDURE et l'évaluation de suivi finale
13 mois
Achèvement de la session de navigation
Délai: 12 semaines
Le nombre de sessions de navigation NDURE complétées par un participant
12 semaines
Charge de travail du navigateur
Délai: 13 mois
Le nombre de cas simultanés (participants à l'essai) parcourus par le navigateur NDURE
13 mois
Attribution de temps au navigateur (directe)
Délai: 12 semaines
Le temps (en minutes) que le navigateur NDURE passe à interagir directement avec le patient pour identifier et éliminer les obstacles à une radiothérapie postopératoire équitable et en temps opportun
12 semaines
Allocation de temps du navigateur (indirecte)
Délai: 12 semaines
Le temps (en minutes) que le navigateur passe à générer et à mettre en œuvre chaque plan de réduction des barrières qui n'interagit pas directement avec le patient
12 semaines
Satisfaction de la relation interpersonnelle avec le score de l'échelle du navigateur
Délai: 12 semaines
Le PSN-I mesure la satisfaction de la relation interpersonnelle avec le patient navigateur. Le score PSN-I est défini comme le score total de cette échelle de 9 items. Le score total varie de 9 (minimum) à 45 (maximum); des scores plus élevés représentent un meilleur résultat (plus grande satisfaction de la relation interpersonnelle avec le navigateur).
12 semaines
Satisfaction à l'égard des aspects logistiques du score de l'échelle de navigation
Délai: 12 semaines
Cette échelle de 26 items mesure la satisfaction des aspects logistiques de la PN. Le score total de la mesure varie de 0 (minimum) à 78 (maximum) ; des scores plus élevés représentent un meilleur résultat (plus grande satisfaction avec les aspects logistiques de la navigation).
12 semaines
Changement du score de la mesure de transition des soins-15 (CTM-15) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
La mesure de transition des soins-15 (CTM-15) est une mesure unidimensionnelle validée et psychométriquement solide de 15 éléments des transitions de soins dans le système de santé qui est cohérente avec le concept de centrage sur le patient et utile du point de vue de l'organisation à des fins de performance. mesure et amélioration de la qualité. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement d'accord » (4). Le score CTM-15 est calculé comme le score moyen (le score total de chaque question divisé par le nombre total de questions) avec une transformation linéaire jusqu'à 100. Les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés reflètent une plus grande intégration des soins et de meilleures transitions de soins.
12 semaines
Changement du score de la liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12 (ISEL-12) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
L'ISEL-12 est une évaluation validée en 12 points de trois sous-échelles (évaluation, appartenance et tangible) qui a été utilisée pour évaluer le soutien dans des études de PN antérieures. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert en 4 points allant de « Absolument faux » (1) à « Absolument vrai » (4). Le score total est calculé en additionnant les scores de tous les items (avec un codage inversé pour les items 1, 2, 7, 8, 11, 12). Les scores vont de 12 à 48. Des scores plus élevés indiquent plus de soutien.
12 semaines
Changement du score du questionnaire de sensibilité perçue de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
Le questionnaire de susceptibilité perçue est une version modifiée d'une sous-échelle validée de susceptibilité perçue à 3 éléments pour le dépistage par mammographie afin d'évaluer la susceptibilité perçue pour les retards de démarrage du PORT après une chirurgie HNC. Les items sont notés sur une échelle de Likert à 5 points. Les scores vont de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une susceptibilité perçue plus élevée.
12 semaines
Changement du score de la sous-échelle des conséquences du questionnaire de perception de la maladie révisé (IPQ-R) de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
La sous-échelle des conséquences IPQ-R est facilement modifiable pour évaluer la gravité perçue spécifique à la maladie. L'IPQ-R est une évaluation validée de l'auto-représentation d'un patient des conséquences sanitaires de sa maladie. Il y a 6 articles; chacun est évalué à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « Fortement en désaccord » (1) à « Fortement d'accord » (5). Le score est calculé en additionnant tous les items (avec un codage inversé pour l'item 3). Les notes vont de 5 à 30. Des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de sévérité perçue de la maladie.
12 semaines
Changement du score des obstacles perçus entre le début et la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
Le questionnaire sur les obstacles perçus est une mesure d'auto-évaluation de la présence/absence d'obstacles pré-spécifiés aux soins contre le cancer (oui/non). Le questionnaire a été largement utilisé pour évaluer les obstacles perçus dans les études antérieures sur la NP. Les scores vont de 0 à 29 ; des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre d'obstacles aux soins
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Première publication (Réel)

29 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00077402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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