Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące NDURE u pacjentów z HNC (NDURE)

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Evan Graboyes, Medical University of South Carolina

Jednoramienne badanie fazy II oceniające kliniczny wpływ nawigacji na opóźnienia i różnice rasowe rozpoczynające radioterapię pooperacyjną u dorosłych z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi: badanie NDURE

Badanie to oceni, czy nowa interwencja nawigacji pacjenta może zmniejszyć opóźnienia w rozpoczęciu pooperacyjnej radioterapii po operacji u białych i afroamerykańskich pacjentów z rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wykonalność, akceptowalność, wstępny wpływ kliniczny i wstępny wpływ behawioralny NDURE (Navigation for Disparities and Untimely Radiation Therapy), naszej wielopoziomowej, opartej na teorii interwencji nawigacyjnej w celu poprawy terminowego, sprawiedliwego pooperacyjnego leczenia radioterapią ( PORT) wśród pacjentów z rakiem głowy i szyi (HNC). Postawiliśmy hipotezę, że NDURE będzie wykonalna, akceptowalna, poprawi terminowość PORT u pacjentów rasy białej i Afroamerykanów (AA) HNC oraz zmniejszy dysproporcje w opóźnieniu między dwiema grupami poprzez poprawę konstruktów zachowań zdrowotnych na poziomie systemowym, interpersonalnym i indywidualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek > 18 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Histologicznie lub patologicznie potwierdzony inwazyjny rak płaskonabłonkowy (SCC) (lub wariant histologiczny) jamy ustnej, części ustnej gardła (p16 dodatni, ujemny lub nieznany), gardła dolnego, krtani, nieznanego pierwotnego raka zatok przynosowych lub jamy nosowej.
  3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) grupowanie stopnia klinicznego III-IV (wydanie 8) dla pacjentów z SCC jamy ustnej, p16-ujemnej części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, zatok przynosowych i jamy nosowej; lub grupa AJCC stopnia zaawansowania klinicznego III-IV (wydanie 7) dla pacjentów z p16-dodatnim SCC jamy ustnej i gardła lub nieznanym pierwotnym.
  4. Brak wcześniejszej ekspozycji na radioterapię, z równoczesną chemioterapią lub bez, w celu leczenia HNSCC w warunkach terapii ostatecznej lub uzupełniającej
  5. Zaplanuj operację intencji wyleczenia w MUSC
  6. Zaplanuj PORT (w MUSC lub bez MUSC) z lub bez jednoczesnej chemioterapii po operacji z zamiarem wyleczenia

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Samozidentyfikowane pochodzenie latynoskie
  2. Obecność upośledzenia funkcji poznawczych, które wyklucza uczestnictwo, zgodnie z ustaleniami dostawcy usług onkologicznych
  3. Wcześniejsza radioterapia HNC
  4. Brak poddania się operacji z zamiarem wyleczenia w MUSC
  5. Brak wskazań do PORT (z jednoczesną chemioterapią lub bez) zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) opartymi na ostatecznej patologicznej ocenie niekorzystnych cech i grupowaniu według stopnia zaawansowania patologicznego AJCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta
45 pacjentów (15 Afroamerykanów, 30 rasy białej) trzykrotnie w ciągu trzech miesięcy będzie wchodzić w interakcje z nawigatorem pacjenta, aby zidentyfikować i usunąć bariery, zanim spowodują one awarie w świadczeniu opieki, zatrudnianiu zasobów, edukacji i koordynacji opieki od dnia operacji do okresu pooperacyjnego rozpoczyna się radioterapia operacyjna.
Inny: Nawigacja pacjenta
NDURE to oparta na teorii, wielopoziomowa interwencja w zakresie nawigacji po pacjencie (PN), składająca się z klinicznych sesji manualnej PN w celu zmniejszenia barier w opiece, zwiększenia opieki HNC i poprawy wyników klinicznych (terminowy, sprawiedliwy PORT). NDURE zostanie dostarczony od konsultacji chirurgicznej do rozpoczęcia PORT (~3 miesiące). Trzy osobiste sesje NDURE, z których każda powinna trwać 30-60 minut, zbiegną się w czasie z konsultacją przedoperacyjną, wypisem ze szpitala i pierwszą pooperacyjną wizytą w klinice. Podczas pierwszej sesji nawigator 1) wywoła bariery i ułatwienia w odpowiednim czasie PORT, 2) opracuje spersonalizowany plan redukcji barier (BRP), przejrzy BRP z pacjentem, opiekunem i dostawcą oraz 3) wdroży BRP. Podczas dwóch kolejnych sesji nawigator dokona przeglądu i aktualizacji BRP w iteracyjny, dynamiczny sposób, identyfikując nowe bariery i systematycznie śledząc usuwanie poprzednich barier aż do rozpoczęcia PORT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z opóźnieniem w rozpoczęciu radioterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli PORT > 6 tygodni po operacji. Rozpoczęcie pooperacyjnego PORT > 6 tygodni po operacji definiuje się jako więcej niż 42 dni kalendarzowe od czasu ostatecznej resekcji chirurgicznej do rozpoczęcia radioterapii. W sytuacjach, w których leczenie chirurgiczne guza pierwotnego i szyi jest etapowane (tj. przypada na dwa różne dni kalendarzowe), przyjęta zostanie data operacji guza pierwotnego. W sytuacjach, w których wymagana jest dodatkowa resekcja chirurgiczna (np. ponowna resekcja dodatnich marginesów w celu usunięcia choroby resztkowej), data wcześniejszego (tj. próba ostatecznego) procedura chirurgiczna zostanie wykorzystana do określenia docelowej daty rozpoczęcia PORT.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa różnica w opóźnieniu PORTu między pacjentami rasy białej i AA HNC.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Różnica w częstości rozpoczynania PORT > 6 tygodni po operacji między pacjentami rasy białej i AA HNC (tj. różnica w odsetku uczestników rasy białej i AA, którzy rozpoczynają PORT > 6 tygodni po operacji)
6 tygodni
Średnia różnica w czasie do PORT, w dniach, między pacjentami rasy białej i Afroamerykanów HNC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mediana różnicy w czasie do PORT, zdefiniowana jako różnica w liczbie dni od operacji do rozpoczęcia PORT między pacjentami rasy białej i AA HNC
12 tygodni
Czas do PORTU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dni między operacją a rozpoczęciem PORT definiuje się jako czas w dniach między datą ostatecznej resekcji chirurgicznej a rozpoczęciem radioterapii. Wszystkie kryteria zastosowane do określenia daty ostatecznej procedury chirurgicznej opisane dla pierwotnej miary wyniku zostaną zastosowane do tej miary.
12 tygodni
Odsetek pacjentów poddanych przedoperacyjnej konsultacji radiologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z przedoperacyjną konsultacją radiologiczną, rozumiany jako obecność pacjenta na konsultacji radiologa onkologa (w MUSC lub innym miejscu) przed operacją w celu omówienia radioterapii ostatecznej lub uzupełniającej.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z terminowymi ekstrakcjami zębów przed radioterapią
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z terminowymi ekstrakcjami zębów, zdefiniowanymi jako ekstrakcje zębów przed wypisem z indeksu hospitalizacji w celu ostatecznego zabiegu chirurgicznego. Pacjenci bezzębni nie podlegają ocenie pod tym kątem.
12 tygodni
Odsetek pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym do raportów patologicznych </= 7 dni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Surgery to Pathology Report </= 7 dni to sporządzenie raportu patologicznego z ostatecznego zabiegu chirurgicznego w ramach elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w ciągu 7 dni kalendarzowych od ostatecznego zabiegu chirurgicznego. Uzupełnienie raportu patologicznego na prośbę zespołu HNC (np. status nowotworu p16) nie są liczone w tym pomiarze.
12 tygodni
Odsetek pacjentów skierowanych do PORT w ciągu 10 dni od operacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze skierowaniem na operację do PORT </= 10 dni, zdefiniowany jako umieszczenie skierowania na PORT w MUSC lub innym miejscu w ciągu 10 dni kalendarzowych od ostatecznego zabiegu chirurgicznego.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z konsultacją RT w ciągu 10 dni od skierowania na RT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze skierowaniem RT na konsultację </= 10 dni, zdefiniowany jako ocena stanu pacjenta podczas konsultacji pooperacyjnej u radiologa onkologa w ciągu 10 dni kalendarzowych od wystawienia skierowania (lub wyznaczenia wizyty pooperacyjnej w przypadkach, w których opieka została ustalona, ​​a wizyta ponowna nie jest już konsultacją). Konsultacja może odbyć się w przychodni lub szpitalu w zależności od sytuacji klinicznej.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto RT w ciągu 21 dni od konsultacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z RT Konsultacja do rozpoczęcia </= 21 dni, zdefiniowana jako rozpoczęcie PORT w ciągu 21 dni kalendarzowych od oceny pacjenta pod kątem PORT przez radioonkologa.
12 tygodni
Bariery usunięte
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba barier zidentyfikowanych przez nawigatora, które zostały usunięte podczas interwencji NDURE, jak określono w dzienniku nawigatora.
12 tygodni
Zmiana oceny własnej skuteczności w leczeniu raka od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala Poczucia Skuteczności Komunikacji i Postawy dla Raka-12 (CASE-cancer) mierzy poczucie własnej skuteczności w kontekście produktywnej komunikacji i pozytywnego nastawienia do pacjentów z rakiem. Jest to psychometrycznie solidne narzędzie, które może dostarczyć nowych informacji na temat ważnych czynników pośredniczących w leczeniu raka. Skala odpowiedzi waha się od 1 do 4 punktów (1=zdecydowanie się nie zgadzam, 2=raczej się nie zgadzam, 3=raczej się zgadzam, 4=zdecydowanie się nie zgadzam). Skala dwunastu pytań jest podzielona na 3 domeny po 4 pytania w każdej. Wyniki z tych podskal są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 12-48. Wyższe wartości oznaczają bardziej pozytywne nastawienie.
12 tygodni
Bariery nierozwiązane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba barier zidentyfikowanych przez nawigatora, które nie zostały usunięte podczas interwencji NDURE, jak określono w dzienniku nawigatora.
12 tygodni
Procent kwalifikujących się uczestników, którzy dołączyli do NDURE
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy przypadają na NDURE, zdefiniowany jako uczestnik, który spełnia wszystkie kryteria włączenia i nie spełnia kryteriów wykluczenia
13 miesięcy
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli NDURE
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli NDURE, zdefiniowani jako kwalifikujący się pacjenci, którzy ukończyli ocenę wyjściową, co najmniej dwie sesje interwencyjne NDURE i końcową ocenę kontrolną
13 miesięcy
Zakończenie sesji nawigacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba sesji nawigacji NDURE ukończonych przez uczestnika
12 tygodni
Liczba spraw Nawigatora
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Liczba jednoczesnych przypadków (uczestników w badaniu) obsługiwanych przez nawigator NDURE
13 miesięcy
Przydział czasu nawigatora (bezpośredni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas (w minutach), jaki nawigator NDURE spędza na bezpośredniej interakcji z pacjentem w celu zidentyfikowania i usunięcia barier dla terminowej, sprawiedliwej radioterapii pooperacyjnej
12 tygodni
Przydział czasu nawigatora (pośredni)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas (w minutach), który nawigator spędza na generowaniu i wdrażaniu każdego planu redukcji barier, który nie ma bezpośredniego kontaktu z pacjentem
12 tygodni
Satysfakcja z relacji interpersonalnych z wynikiem Skali Nawigatora
Ramy czasowe: 12 tygodni
PSN-I mierzy satysfakcję z relacji interpersonalnej z nawigatorem pacjenta. Wynik PSN-I jest definiowany jako całkowity wynik tej 9-itemowej skali. Całkowity wynik waha się od 9 (minimum) do 45 (maksimum); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większe zadowolenie z relacji interpersonalnej z nawigatorem).
12 tygodni
Satysfakcja z logistycznych aspektów wyniku skali nawigacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ta 26-punktowa skala mierzy zadowolenie z logistycznych aspektów PN. Całkowity wynik miary waha się od 0 (minimum) do 78 (maksimum); wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (większe zadowolenie z logistycznych aspektów nawigacji).
12 tygodni
Zmiana w wynikach pomiaru zmiany opieki – 15 (CTM-15) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Care Transition Measure-15 (CTM-15) to potwierdzona, psychometrycznie rzetelna, 15-itemowa, jednowymiarowa miara zmian w opiece zdrowotnej w całym systemie opieki zdrowotnej, która jest spójna z koncepcją skupienia się na pacjencie i użyteczna z punktu widzenia organizacji do celów wydajności pomiar i poprawa jakości. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (4). Wynik CTM-15 jest obliczany jako średni wynik (suma wyniku z każdego pytania podzielona przez całkowitą liczbę pytań) z liniową transformacją do 100. Wyniki wahają się od 0-100; wyższe wyniki odzwierciedlają większą integrację opieki i lepsze zmiany w opiece.
12 tygodni
Zmiana wyniku oceny wsparcia interpersonalnego z Listy 12 (ISEL-12) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
ISEL-12 to zwalidowana, 12-punktowa ocena trzech podskal (ocena, przynależność i namacalność), która została wykorzystana do oceny wsparcia we wcześniejszych badaniach PN. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie fałszywe” (1) do „Zdecydowanie prawdziwe” (4). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników ze wszystkich pozycji (z odwrotnym kodowaniem pozycji 1, 2, 7, 8, 11, 12). Wyniki wahają się od 12 do 48. Wyższe wyniki oznaczają większe wsparcie.
12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza postrzeganej wrażliwości od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz postrzeganej podatności jest zmodyfikowaną wersją zwalidowanej 3-punktowej podskali postrzeganej podatności do przesiewowych badań mammograficznych w celu oceny postrzeganej podatności na opóźnienia w rozpoczęciu PORT po operacji HNC. Pozycje są oceniane w 5-stopniowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą podatność.
12 tygodni
Zmiany w poprawionym Kwestionariuszu Percepcji Choroby (IPQ-R) Wynik podskali konsekwencji od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podskalę konsekwencji IPQ-R można łatwo modyfikować w celu oceny postrzeganej ciężkości choroby. IPQ-R to potwierdzona ocena samoreprezentacji pacjenta na temat konsekwencji zdrowotnych jego choroby. Jest 6 pozycji; każdy jest oceniany przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5). Wynik jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (z odwrotnym kodowaniem dla pozycji 3). Wyniki wahają się od 5 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większy stopień postrzeganej ciężkości choroby.
12 tygodni
Zmiana wyniku postrzeganych barier od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz postrzeganych barier jest samoopisową miarą obecności/braku określonych wcześniej barier w opiece onkologicznej (tak/nie). Kwestionariusz był szeroko stosowany do oceny postrzeganych barier we wcześniejszych badaniach PN. Wyniki wahają się od 0-29; wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę barier w opiece
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Graboyes, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj